Citakey 50mg Standard 6 vỉ x 10 viên

Thành phần

Hoạt chất: Cilostazol 50mg

Công dụng (Chỉ định)

Cilostazol được chỉ định để cải thiện quãng đường đi bộ tối đa và quãng đường đi bộ không bị đau ở các bệnh nhân bị chứng khập khiễng cách hồi, các bệnh nhân này không bị đau khi nghỉ ngơi và không bị hoại tử mô ngoại vi (bệnh động mạch ngoại vi Fontaine giai đoạn II).
Cilostazol là chọn lựa thứ hai, sau khi các bệnh nhân đã thay đổi lối sống (gồm có ngưng hút thuốc và tập thể dục có kiểm soát) và các biện pháp can thiệp thích hợp để cải thiện các triệu chứng khập khễnh cách hồi.

Liều dùng

Liều dùng khuyến cáo là 100mg x 2 lần/ngày.

Cilostazol nên được dùng bởi thầy thuốc có kinh nghiệm chữa chứng khập khiễng cách hồi. Thầy thuốc nên đánh giá lại tình trạng bệnh nhân sau 3 tháng điều trị, ngưng dùng cilostazol nếu hiệu quả không đủ hoặc triệu chứng không được cải thiện.

Bệnh nhân dùng cilostazol nên tiếp tục thay đổi lối sống (ngưng hút thuốc và tập thể dục), và can thiệp dược lý (như điều trị hạ mỡ máu và chống kết tập tiểu cầu) để giảm nguy cơ bệnh tim mạch. Cilostazol không thay thế được các điều trị này.

Giảm liều dùng còn 50mg x 2 lần/ngày ở các bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế mạnh CYP3A4, ví dụ một số thuốc macrolid, thuốc kháng nấm nhóm azol, chất ức chế protease, hoặc các thuốc ức chế mạnh CYP2C19 như là omeprazol.

Người cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều dùng cho người cao tuổi.

Bệnh nhi

Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em chưa được thiết lập.

Suy thận

Không cần điều chỉnh liều dùng ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin > 25ml/phút. Chống chỉ định dùng cilostazol ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 25ml/phút.

Suy gan

Không cần điều chỉnh liều dùng ở bệnh nhân suy gan nhẹ. Không có dữ liệu với bệnh nhân suy gan trung bình hoặc nặng. Do cilostazol được chuyển hóa mạnh ở gan, chống chỉ định dùng cilostazol ở bệnh nhân suy gan nặng hay trung bình.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Cách dùng

Thuốc dùng đường uống.

Quá liều

Ít có thông tin về quá liều cấp tính cilostazol trên người. Các dấu hiệu và triệu chứng quá liều cấp tính có thể dự đoán là các tác dụng dược lý quá mức: Nhức đầu nặng, tiêu chảy, hạ huyết áp, nhịp tim nhanh, có thể loạn nhịp. Bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận và điều trị hỗ trợ. Nếu có thể thì gây ói hoặc rửa dạ dày.
Do cilostazol gắn kết protein cao, sẽ không thể loại ra khỏi cơ thể bằng lọc thận nhân tạo hoặc thẩm phân phúc mô. Liều LD50 của cilostazol uống là > 5g/kg ở chuột và > 2g/kg ở chó.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Mẫn cảm với cilostazol hoặc với bất kỳ tá dược nào khác.
Suy thận nặng: Độ thanh thải creatinin < 25ml/phút.
Suy gan nặng hay trung bình.
Suy tim sung huyết.
Phụ nữ có thai.
Bệnh nhân có nguy cơ xuất huyết (như là loét dạ dày, xuất huyết trong vòng 6 tháng gần đây, bệnh võng mạc do đái tháo đường tiến triển, tăng huyết áp khó kiểm soát).
Bệnh nhân có tiền sử nhịp nhanh thất rung thất mà không được điều trị đầy đủ, đoạn QT kéo dài.
Bệnh nhân có tiền sử loạn nhịp nặng.
Bệnh nhân được điều trị đồng thời với 2 thuốc hoặc nhiều hơn 2 thuốc chống đông máu hoặc chống kết tập tiểu cầu (như là acid acetylsalicylic, clopidogrel, heparin, warfarin, acenocoumarol, dabigatran, rivaroxaban hoặc apixaban).
Bệnh nhân có bệnh động mạch vành không ổn định, bị nhồi máu cơ tim trong vòng 6 tháng gần đây, hoặc có can thiệp động mạch vành trong vòng 6 tháng gần đây.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Khi sử dụng thuốc Citakey, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Tác dụng không mong muốn được phân loại như sau: Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm gặp (<1/10.000), không biết (không thể được ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Rối loạn máu và hệ thống bạch huyết

Thường gặp: Bầm máu.
Ít gặp: Thiếu máu.
Hiếm gặp: Kéo dài thời gian chảy máu, thiếu tiểu cầu.

Rối loạn hệ miễn dịch

Ít gặp: Phản ứng dị ứng.

Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa

Thường gặp: Phù (ngoại vi, mặt), chán ăn.
Ít gặp: Tăng đường huyết, đái tháo đường.

Rối loạn tâm thần

Ít gặp: Lo lắng.

Rối loạn thần kinh

Rất thường gặp: Nhức đầu.
Thường gặp: Chóng mặt.
Ít gặp: Mất ngủ, giấc mơ bất thường.

Rối loạn mắt

Không rõ: Viêm kết mạc.

Rối loạn tai và mê đạo

Không rõ: Ù tai.

Rối loạn tim

Thường gặp: Hồi hộp, nhịp tim nhanh, đau thắt ngực, loạn nhịp, ngoại tâm thu thất.
Ít gặp: Nhồi máu cơ tim, rung nhĩ, suy tim xung huyết, nhịp nhanh thất, ngất.

Rối loạn mạch máu

Rất thường gặp: Xuất huyết mắt, chảy máu cam, xuất huyết đường tiêu hóa, hạ huyết áp tư thế.
Ít gặp: Đỏ bừng mặt, tăng huyết áp, hạ huyết áp, xuất huyết não, xuất huyết phổi, xuất huyết đường hô hấp, xuất huyết dưới da.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất

Thường gặp: Viêm mũi, viêm họng.
Ít gặp: Khó thở, viêm phổi, ho.
Không rõ: Viêm phổi kẽ.

Rối loạn đường tiêu hóa

Rất thường gặp: Tiêu chảy, phân bất thường.
Thường gặp: Buồn nôn và nôn mửa, khó tiêu, đầy bụng, đau bụng.
Ít gặp: Viêm dạ dày.

Rối loạn gan mật

Không rõ: Viêm gan, rối loạn chức năng gan, vàng da.

Rối loạn da và mô dưới da

Thường gặp: Nổi ban đỏ, ngứa.
Không rõ: Eczema, nổi ban trên da, hội chứng Steven-Johnson, hoại tử da có độc, nổi mày đay.

Rối loạn xương và mô liên kết cơ xương

Thường gặp: Đau cơ.

Rối loạn tiết niệu và thận

Hiếm: Suy thận.
Không rõ: Tiểu ra máu, đái rắt.

Rối loạn tổng quát, tại vị trí tiêm

Thường gặp: Đau ngực, suy nhược.
Ít gặp: Lạnh run, mệt mỏi.
Không rõ: Nóng sốt, đau.

Xét nghiệm

Không rõ: Mức acid uric cao, urê huyết tăng, creatinin huyết tăng.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Tương tác với các thuốc khác

Các thuốc ức chế kết tập tiểu cầu

Cilostazol là chất ức chế PDE III với tác động chống kết tập tiểu cầu.
Trong một nghiên cứu lâm sàng trên người khỏe mạnh, dùng cilostazol 150mg x 2 lần/ngày x 5 ngày: Không gây kéo dài thời gian chảy máu.

Acid acetylsalicylic (ASA)

Dùng đồng thời cilostazol với acid acetylsalicylic trong thời gian ngắn (< 4 ngày) gây tăng ức chế sự kết tập tiểu cầu invitro do ADP khoảng 23-25%, so sánh với chỉ dùng một mình acid acetylsalicylic.
Không có khuynh hướng gia tăng tỷ lệ xuất huyết ở các bệnh nhân dùng phối hợp cilostazol và acid acetylsalicylic so với bệnh nhân dùng giả dược và acid acetylsalicylic ở cùng liều.

Clopidogrel và các thuốc chống kết tập tiểu cầu khác

Dùng cilostazol và clopidogrel đồng thời không ảnh hưởng đến số lượng tiểu cầu, thời gian prothrombin time (PT) hoặc thời gian thromboplastin (aPTT). Tất cả người khỏe mạnh trong nghiên cứu này kéo dài thời gian chảy máu khi dùng một mình clopidogrel, và dùng đồng thời với cilostazol không là gia tăng thời gian chảy máu. Nên thận trọng khi dùng cilostazol đồng thời với bất cứ thuốc nào ức chế kết tập tiểu cầu. Nên thận trọng kiểm soát thời gian chảy máu định kỳ. Chống chỉ định điều trị bằng cilostazol ở các bệnh nhân dùng 2 thuốc chống kết tập tiểu cầu/thuốc chống đông máu hoặc nhiều loại thuốc hơn.
Tỷ lệ xuất huyết cao hơn khi dùng đồng thời clopidogrel, acid acetylsalicylic và cilostazol ở các thử nghiệm CASTLE.

Các thuốc chống đông như warfarin

Trong một nghiên cứu lâm sàng liều đơn, không ức chế sự chuyển hóa của warfarin, không ảnh hưởng đến các thông số đông máu (PT, aPTT, thời gian chảy máu). Tuy nhiên, nên thận trọng khi dùng đồng thời cilostazol và các thuốc chống đông khác, nên kiểm soát thường xuyên để giảm khả năng xuất huyết.
Chống chỉ định điều trị bằng cilostazol ở các bệnh nhân dùng 2 thuốc chống kết tập tiểu cầu/thuốc chống đông máu hoặc nhiều loại thuốc hơn.

Các chất ức chế enzym cytocrom P-450 (CYP)

Cilostazol được chuyển hóa mạnh bởi các enzym CYP, đặc biệt là CYP3A4 và CYP2C19, và mạnh hơn cilostazol 4 – 7 lần, được tạo thành thông qua CYP3A4. Chất chuyển hóa 4′-trans-hydroxy, có tác dụng ức chế kết tập tiểu cầu bằng 1/5 tác dụng của cilostazol, được tạo thành thông qua CYP2C19. Vì vậy, các thuốc ức chế CYP3A4 (như là kháng sinh macrolid, thuốc kháng nấm azol, chất ức chế protease) hoặc ức chế CYP2C19 (như các thuốc ức chế bơm proton, PPIs) làm tăng tác dụng dược lý và có khả năng làm tăng tác dụng không mong muốn của cilostazol. Do đó, đối với các bệnh nhân dùng các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 hoặc CYP2C19, khuyến cáo dùng cilostazol với liều 50mg x 2 lần/ngày.
Dùng cilostazol với erythromycin (chất ức chế CYP3A4) gây tăng AUC của cilostazol lên 72%, tăng AUC của chất chuyển hóa dehydro lên 6%, tăng AUC của chất chuyển hóa 4′-trans-hydroxy lên 119%.
Dựa theo AUC, tác động dược lý của cilostazol tăng 34% khi dùng đồng thời với erythromycin. Theo các số liệu này, liều khuyến cáo của cilostazol là 50mg x 2 lần/ngày khi dùng đồng thời với erythromycin và các thuốc tương tự (ví dụ: Clarithromycin).
Dùng ketoconazol (chất ức chế CYP3A4) đồng thời với cilostazol gây tăng AUC của cilostazol lên 117%, giảm AUC của chất chuyển hóa dehydro xuống 15% tăng AUC của chất chuyển hóa 4′-trans-hydroxy lên 87%. Dựa trên AUC, tác dụng dược lý toàn phần của cilostazol tăng 35% khi dùng đồng thời với ketoconazol. Theo các số liệu này, liều khuyến cáo của cilostazol là 50 mg x 2 lần/ngày khi dùng đồng thời với ketoconazol và các thuốc tương tự (ví dụ: Itraconazol).
Dùng cilostazol với diltiazem (chất ức chế yếu CYP3A4) gây tăng AUC của cilostazol lên 44%, tăng AUC của chất chuyển hóa dehydro lên 4%, tăng AUC của chất chuyển hóa 4′-trans-hydroxy lên 43%.
Dựa theo AUC, tác động dược lý của cilostazol tăng 19% khi dùng đồng thời với diltiazem. Theo các số liệu này, không cần thiết điều chỉnh liều dùng của cilostazol.
Dùng liều đơn 100mg cilostazol với 240ml nước ép trái nho (chất ức chế CYP3A4 ở ruột) không có ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của cilostazol. Dựa trên các số liệu này, không cần thiết điều chỉnh liều dùng của cilostazol. Tác dụng lâm sàng của cilostazol vẫn chấp nhận được với lượng nước ép trái nho nhiều hơn.
Dùng cilostazol đồng thời với omeprazol (chất ức chế CYP2C19) làm tăng AUC của cilostazol lên 22%, tăng AUC của chất chuyển hóa dehydro lên 68%, tăng AUC của chất chuyển hóa 4′ -trans-hydroxy lên 36%.
Dựa theo AUC, tác động dược lý của cilostazol tăng 47% khi dùng đồng thời với omeprazol. Theo các số liệu này, liều khuyến cáo của cilostazol là 50mg x 2 lần/ngày khi dùng đồng thời với erythromycin.

Chất nền enzym cytocrom P-450

Cilostazol làm tăng AUC của lovastatin (chất nền của CYP3A4) và acid β-hydroxy của lovastatin lên 70%. Nên thận trọng khi dùng cilostazol cùng với các chất nền CYP3A4 có chỉ số điều trị hẹp (ví dụ cisaprid, halofantrin, pimozid, dẫn xuất nấm cựa gà). Nên thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc statin được chuyển hóa bởi CYP3A4, ví dụ như simvastatin, atorvastatin và lovastatin.

Chất gây cảm ứng enzym cytocrom P-450

Tác dụng của các chất gây cảm ứng enzym CYP3A4 và CYP2C19 (như là carbamazepin, phenytoin, rifampicin và St. John’s wort) trên dược động học của cilostazol chưa được đánh giá. Về mặt lý thuyết, tác động kháng tiểu cầu có thể bị thay đổi, nên theo dõi cẩn thận khi cilostazol được dùng đồng thời với các chất gây cảm ứng enzym CYP3A4 và CYP2C19.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, hút thuốc lá (gây cảm ứng enzym CYP1A2) làm giảm nồng độ cilostazol huyết tương khoảng 18%.

Các tương tác khác

Nên cẩn thận khi dùng cilostazol với bất cứ thuốc nào gây hạ huyết áp do có khả năng làm tăng tác dụng hạ huyết áp với nhịp tim nhanh phản xạ.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Nên cân nhắc cẩn thận việc sử dụng cilostazol cùng với các chọn lựa điều trị khác như là tái tạo mạch máu.

Dựa trên cơ chế tác động, cilostazol có thể gây nhịp tim nhanh, hồi hộp, loạn nhịp hoặc hạ huyết áp. Cilostazol làm tăng nhịp tim khoảng 5 – 7 nhịp/phút, ở các bệnh nhân có nguy cơ, điều này có thể dẫn đến cơn đau thắt ngực.

Do nhịp tim tăng các bệnh nhân có thể có nguy cơ bị các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên tim, ví dụ bệnh nhân có bệnh động mạch vành không ổn định, nên được theo dõi cẩn thận khi dùng cilostazol. Chống chỉ định dùng cilostazol ở các bệnh nhân động mạch vành không ổn định, bị nhồi máu cơ tim hoặc có can thiệp động mạch vành trong vòng 6 tháng gần đây, hoặc có tiền sử nhịp tim nhanh nghiêm trọng.

Nên thận trọng khi kê đơn cilostazol cho các bệnh nhân bị lạc vị nhĩ hoặc thất, bệnh nhân bị rung nhĩ hoặc cuồng động nhĩ.

Nên nhắc nhở bệnh nhân báo cáo về tình trạng xuất huyết hoặc vết bầm trong thời gian điều trị. Nếu có xuất huyết võng mạc, nên ngưng điều trị cilostazol.

Do tác dụng ức chế kết tập tiểu cầu, cilostazol có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết trong phẫu thuật (ngay cả với tiểu phẫu như nhổ răng). Nếu bệnh nhân sắp phẫu thuật và không cần tác dụng kháng kết tập tiểu cầu, nên ngưng dùng cilostazol 5 ngày trước phẫu thuật.

Rất hiếm báo cáo về các bất thường huyết học như thiếu tiểu cầu, thiếu bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm toàn thể huyết cầu, thiếu máu bất sản. Hầu hết bệnh nhân đều hồi phục sau khi ngưng dùng cilostazol. Tuy nhiên, vài trường hợp thiếu toàn thể huyết cầu và thiếu máu bất sản dẫn đến tử vong.

Ngoài việc báo cáo về các giai đoạn xuất huyết và dễ bị bầm, nên cảnh giác bệnh nhân về các dấu hiệu sớm của rối loạn thể tạng máu như là sốt và đau họng. Nên kiểm tra toàn thể huyết cầu nếu nghi ngờ hoặc có biểu hiện lâm sàng của rối loạn thể tạng máu. Nên ngưng dùng cilostazol nếu có các dấu hiệu lâm sàng hay xét nghiệm huyết học bất thường.

Trường hợp bệnh nhân đang uống các thuốc ức chế mạnh enzym CYP3A4 hoặc CYP2C19, nồng độ huyết tương của cilostazol sẽ tăng lên. Trong các trường hợp này, khuyến cáo dùng liều 50mg x 2 lần/ngày.

Nên thận trọng khi dùng cilostazol với các thuốc hạ huyết áp do có khả năng làm hạ huyết áp nhiều hơn, nhịp tim nhanh.

Nên thận trọng khi dùng cilostazol cùng với các thuốc ức chế sự kết tập tiểu cầu.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Cilostazol có thể gây chóng mặt và nên cảnh báo bệnh nhân về tác động này trước khi họ lái xe hay vận hành máy móc.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

Không có đủ dữ liệu về sử dụng cilostazol ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu ở động vật cho thấy cilostazol có độc tính trên hệ sinh sản. Không rõ nguy cơ cho người. Không dùng cilostazol trong thai kỳ.

Thời kỳ cho con bú

Cilostazol tiết vào sữa trong các nghiên cứu ở động vật. Chưa rõ cilostazol có tiết vào sữa người hay không. Do có nguy cơ có ảnh hưởng không tốt cho trẻ bú mẹ, khuyến cáo không dùng cilostazol khi cho trẻ bú mẹ.

Bảo quản

Nơi khô ráo, thoáng mát dưới 30°C.

*** Sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
*** Hiệu quả của sản phẩm có thể thay đổi tùy theo cơ địa của mỗi người.
*** ( Thực phẩm chức năng ) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe giúp hỗ trợ nâng cao sức đề kháng, giảm nguy cơ mắc bệnh, không có tác dụng điều trị và không thể thay thế thuốc chữa bệnh.

Quy cách đóng gói	60 viên
Thương hiệu	Standard Chem & Pharm
Xuất xứ	Đài loan