Floxaval 500mg Delorbis 1 vỉ x 10 viên

Thành phần

• Hoạt chất: Levofloxacin 500mg
• Tá dược: Cellulose vi tinh thể, Crospovidon, Copovidon, Keo Silic khan, Magiê stearat, Titanium dioxid (E171), Polydextrose, Hypromellose, Triacetin, Macrogol, Oxid sắt vàng (E172), Oxid sắt đỏ (E172).

Công dụng (Chỉ định)

Floxaval 500mg được chỉ định cho người lớn để điều trị các nhiễm khuẩn sau:

• Viêm phổi mắc phải cộng đồng.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm có biến chứng.
• Đối với các nhiễm khuẩn đề cập trên, chỉ sử dụng thuốc khi các thuốc kháng khuẩn khác thường được khuyến cáo sử dụng điều trị ban đầu các nhiễm khuẩn này không còn phù hợp.
• Bệnh than đường hô hấp: Chữa trị và dự phòng sau phơi nhiễm.
• Thuốc Floxaval 500mg cũng được dùng để hoàn tất đợt điều trị ở những bệnh nhân có cải thiện bệnh khi đã được điều trị lúc đầu bằng levofloxacin tiêm tĩnh mạch, cần theo các hướng dẫn chính quy về việc sử dụng thuốc kháng sinh hợp lý.
• Nhiễm khuẩn niệu có biến chứng và viêm bể thận, viêm tiền liệt tuyến mạn tính do vi khuẩn

Viêm bàng quang không biến chứng:

• Đối với nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp: Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Floxaval liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng và nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Floxaval cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.
• Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính
• Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Floxaval liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng và đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Floxaval cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn:

• Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Floxaval liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng và viêm xoang cấp tính do vi khuẩn ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Floxaval cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

Liều dùng

Liều dùng:

• Dùng một hoặc hai lần/ngày. Liều lượng tùy thuộc vào loại và độ năng của nhiễm khuẩn và sự nhạy cảm của vi khuẩn gây bệnh.
• Thuốc cũng được dùng để hoàn tất đợt điều trị ở những bệnh nhân có cải thiện bệnh khi đã được điều trị lúc đầu bằng levofloxacin tiêm tĩnh mạch; xét trên phương diện dạng tiêm và dạng uống tương đương sinh học nên có thể dùng cùng liều lượng.

Liều lượng khuyến cáo:

Bệnh nhân suy chức năng thận

• Sử dụng thuốc theo toa của bác sĩ

Suy chức năng gan

• Không cần điều chỉnh liều vì levofloxacin không chuyển hóa ở gan, và thuốc được thải trừ chủ yếu qua thận.

Bệnh nhân cao tuổi

• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi, trừ trường hợp bị suy thận.

Bệnh nhân nhi

• Chống chỉ định Floxaval cho trẻ em và thiếu niên.

Cách dùng

• Viên nén Floxaval nên được nuốt với lượng nước vừa đủ và không nhai.
• Có thể phân chia viên thuốc theo đường vạch thành liều thích hợp. Có thể uống thuốc trong bữa ăn hoặc giữa hai bữa ăn. Tuy nhiên nên uống Floxaval ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi dùng các chất muối sắt, kẽm, các chất kháng acid chứa magiê hoặc nhôm, hoặc didanosin (chỉ công thức didanosin phối hợp các chất chứa nhôm hoặc magiê), và sucralfat, vì các chất này có thể làm giảm sự hấp thu Floxaval.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Không được sử dụng Floxaval trong các trường hợp sau:

• Bệnh nhân quá mẫn với levofloxacin hoặc các quinolon khác hoặc bất cứ tá dược nào của thuốc.
• Người có tiền sử hoặc đang bị động kinh
• Bệnh nhân có tiền rối loạn gân liên quan đến việc dùng fluoroquinolon.
• Trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi.
• Phụ nữ có thai và phụ nữ đang nuôi con bú.
• Bệnh nhân thiếu hụt G6PD.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Những thông tin đưa ra dưới đây dựa trên các dữ liệu của những nghiên cứu lâm sàng trên hơn 8.300 bệnh nhân và những nghiên cứu sau khi lưu hành thuốc trên diện rộng. Xuất độ được xác định bằng cách sử dụng các quy ước sau: Rất phổ biến (≥1/10), phổ biến (≥1/100, <1/10), không phổ biến (≥1/1000, ≤1/100), hiếm (≥1/10000, ≤1/1000), rất hiếm (≤1/10000), chưa rõ (không đánh giá được từ các dữ liệu hiện có).

Trong mỗi nhóm xuất độ, tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ giảm dần.

Tương tác với các thuốc khác

Ảnh hưởng của các thuốc khác trên Floxaval

Muối sắt, muối kẽm, thuốc kháng acid chứa magiê hoặc nhôm, didanosin:

• Sự hấp thu levofloxacin giảm đáng kể khi dùng viên nén Floxaval đồng thời với các muối sắt hoặc thuốc kháng acid chứa magiê hoặc nhôm, hoặc didanosin (chỉ có công thức didanosin có phối hợp với nhôm hoặc magiê). Dùng đồng thời fluoroquinolon với đa sinh tố uống có chứa kẽm làm giảm hấp thu các sinh tố. Khuyến cáo không nên dùng các chế phẩm chứa cation hóa trị hai hoặc hóa trị ba như muối sắt, muối kẽm, thuốc kháng acid chứa magiê hoặc nhôm, hoặc didanosin (chỉ có công thức didanosin có phối hợp với nhôm hoặc magiê) 2 giờ trước hoặc sau khi dùng viên nén Floxaval. Muối canxi ít ảnh hưởng đến sự hấp thu levofloxacin uống.

Sucralfat

• Sinh khả dụng của viên nén levoflqxacin giảm đáng kể khi dùng cùng với sucralfat. Nếu bệnh nhân phải dùng cả hai sucralfat và levofloxacin, tốt nhất nên dùng sucralfat 2 giờ sau khi dùng viên nén levofloxacin.

Theophyllin, fenbufen hoặc thuốc kháng viêm không steroid tương tự:

• Người ta không thấy có sự tương tác về dược động học giữa levofloxacin và theophyllin trong các nghiên cứu lâm sàng, tuy nhiên có thấy ngưỡng động kinh hạ rõ rệt khi quinolon được dùng đồng thời với theophyllin, thuốc kháng viêm không steroid hoặc các thuốc gây hạ ngưỡng động Xinh khác. Nồng độ levofloxacin trong máu khi dùng chung với fenbufen cao hern khi dùng riêng biệt khoảng 13%.

Probenecid và cimetidin

• Probenecid và cimetidin ảnh hưởng có ý nghĩa thống kê đến sự thải trừ của levofloxacin. Độ thanh thải thận của levofloxacin bị giảm bởi cimetidin (24%) và probenecid (34%), vì cả hai thuốc này có khả năng ngăn chặn sự bài tiết levofloxacin qua ống thận.
• Tuy nhiên, với liều sử dụng trong các nghiên cứu, sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về động học không chắc có liên quan về mặt lâm sàng.
• Cần thận trọng khi dùng levofloxacin chung với các thuốc có ảnh hưởng đến sự bài tiết ở ống thận như probenecid và cimetidin, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận.

Các thông tin liên quan khác

• Các nghiên cứu dược lý lâm sàng cho thấy dược động học của levofloxacin không bị ảnh hưởng khi dùng levofloxacin chung với các thuốc sau: canxi carbonat, digoxin, glibenclamid, ranitidỉn.

Ảnh hưởng của Floxaval trên các thuốc khác

• Cyclosporin: Nửa đời thải trừ của cyclosporin tăng lên 33% khi dùng chung với levofloxacin.
• Các chất đối kháng vitamin K: Do có thể gia tăng các trị số đông máu (PT/INR) và/hoặc gây chảy máu, đôi khi trầm trọng, ở bệnh nhân điều trị bằng Floxaval đồng thời với chất đối kháng vitamin K (ví dụ: warfarin), cần theo dõi các trị số đông máu khi sử dụng đồng thời các thuốc này.
• Các thuốc đã biết kéo dài khoảng QT: Cũng như các fluoroquinolon khác, nên thận trọng khi dùng Levofloxacin ở những bệnh nhân đang dùng thuốc đã biết kéo dài khoảng QT (ví dụ: thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống trầm cảm 3 vòng, macrolid, thuốc chống loạn thần)
• Các thông tin liên quan khác: Trong một nghiên cứu tương tác dược động học, levofloxacin không ảnh hưởng đến dược động học của theophyllin (là một chất thăm dò CYP1A2) cho thấy levofloxacin không phải là chất ức chế CYP1A2.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên thần kinh trung ương.

Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.

Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon.

S.aureus đã kháng meticillin (MRSA) rất có khả năng cũng đồng kháng với fluoroquinolon, kể cả levofloxacin. Do đó khuyến cáo không dùng levofloxacin điều trị các nhiễm khuẩn đã biết hoặc nghi ngờ do MRSA trừ khi kết quả cận lâm sàng đã xác định tính nhạy cảm của vi khuẩn đối với levofloxacin (khi các thuốc kháng khuẩn khác thường được khuyến cáo sử dụng điều trị ban đầu các nhiễm khuẩn MRSA không còn phù hợp).

Có thể dùng levofloxacin để điều trị viêm xoang cấp do vi khuẩn và cơn cấp tính của viêm phế quản mạn tính khi đã chẩn đoán xác định có nhiễm khuẩn.

Mức độ kháng fluoroquinolon của E.coli tác nhân gây bệnh thường gặp nhất liên quan đến nhiễm khuẩn niệu – khác nhau tùy vùng địa lý lãnh thổ, nên lưu ý tỷ lệ kháng nhóm fluoroquinolon của E.colli tại Việt Nam.

Bệnh than đường hô hấp: Tài liệu liên quan đến điều trị cho người còn hạn chế và chủ yếu dựa vào dữ liệu thử nhạy cảm Bacillus anthracis in vitro trên động vật.

Viêm gân và rách gân

• Viêm gân hiếm khi xảy ra. Thường liên quan đến gân Achilles và có thể gây rách gân. Viêm gân và rách gân, đôi khi ở cả 2 bên, có thể xảy ra trong vòng 48 giờ từ khi bắt đầu điều trị bằng levofloxacin và đã có báo cáo gặp phải vài tháng sau khi ngưng điều trị.
• Nguy cơ viêm gân và rách gân gia tăng ở bệnh nhân trên 60 tuổi, những bệnh nhân dùng liều hàng ngày đến 1000 mg và ở các bệnh nhân dùng corticoid.
• Nên điều chỉnh liều dùng hàng ngày ở người cao tuổi dựa trên độ thanh thải creatinin. Vì vậy cần giám sát chặt chẽ các bệnh nhân này khi họ được chỉ định dùng Floxaval.
• Bệnh nhân nên tham vấn với bác sỹ của mình nếu đã từng bị các triệu chứng viêm gân. Nếu nghi ngờ bị viêm gân, phải ngưng ngay việc điều trị bằng Floxaval, và tiến hành phương pháp điều trị thích hợp chỗ gân bị tổn thương.

Bệnh liên quan đến Clostridium difficile

• Tiêu chảy, đặc biệt trầm trọng, dai dẳng hoặc có lẫn máu trong lúc hoặc sau khi điều trị bằng Floxaval (kể cả sau vài tuần điều trị), có thể là triệu chứng bệnh liên quan đến Clostridium difficile (CDAD).
• Độ nặng của CDAD có thể từ nhẹ đến đe dọa tính mạng, biểu hiện trầm trọng nhất là viêm kết tràng giả mạc. Vì vậy cần lưu ý hướng chẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy nặng trong lúc hoặc sau khi điều trị bằng levofloxacin.
• Nếu nghi ngờ hoặc xác định bị CDAD, phải lập tức ngưng dùng levofloxacin và tiến hành ngay việc điều trị thích hợp. Trong tình huống lâm sàng này, chống chỉ định dùng thuốc ức chế nhu động.

Bệnh nhân có nguy cơ động kinh

• Quinolon có thể làm hạ ngưỡng co giật và kích ứng cơn động kinh.
• Chống chỉ định Floxaval cho những bệnh nhân có tiền sử động kinh và, cũng như các quinolon khác phải thật thận trọng khi dùng ở những bệnh nhân có nguy cơ động kinh hoặc điều trị đồng thời với thuốc hạ ngưỡng xuất hiện cơn động kinh, như theophylline. Trong trường hợp các cơn động kinh co giật, nên ngưng việc điều trị bằng levofloxacin.

Bệnh nhân suy giảm men C-6-phosphat dehydrogenase: Bệnh nhân bị tiềm ẩn hoặc có biểu hiện khiếm khuyết về hoạt động của men G-6-phosphat dehydrogenase dễ bị phản ứng tán huyết khi điều trị bằng thuốc thuộc nhóm quinolon. Do đó, khi dùng levofloxacin cho các bệnh nhân này, nên theo dõi khả năng xuất hiện sự tán huyết.

Bệnh nhân suy thận: Do levofloxacin bài tiết chủ yếu qua thận, nên điều chỉnh liều lượng Floxaval ờ bệnh nhân suy thận.

Phản ứng quá mẫn:

• Levofloxacin có thể gây ra các phản ứng quá mẫn năng có khả năng gây tử vong (như phù mạch đến sốc phản vệ), đôi khi ngay sau liều đầu tiên. Phải ngưng dùng thuốc ngay và liên hệ với bác sỹ đã kê toa hoặc khoa cấp cứu đế tiến hành các biện pháp cấp cứu thích hợp.
• Phản ứng da nổi bọng nước nghiêm trọng
• Những trường hợp phản ứng da nổi bọng nước nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được báo cáo gặp phải khi dùng levofloxacin.
• Khuyến cáo bệnh nhân nên liên hệ với bác sỹ của mình ngay, trước khi tiếp tục dùng thuốc nếu gặp phải các phản ứng ở da và niêm mạc.

Rối loạn đường huyết

• Cũng như các quinolon khác, rối loạn đường huyết, kể cả hạ và tăng đường huyết đã có báo cáo gặp phải, thường ở những bệnh nhân đái tháo đường đang điều trị đồng thời với một thuốc hạ đường huyết uống (như glibendamide) hoặc với insulin. Trường hợp hôn mê do hạ đường huyết đã có báo cáo gặp phải. Khuyến cáo nên theo dõi chặt chẽ đường huyết ở bệnh nhân. đái tháo đường.
• Phòng ngừa nhạy cảm với ánh sáng
• Nhạy cảm với ánh sáng đã có báo cáo gặp phải với levofloxacin. Các bệnh nhân được khuyên không nên tự phơi nắng không cần thiết dưới ánh nắng gắt hoặc tia cực tím nhân tạo (ví dụ: đèn tia nắng, khoang tắm nắng nhân tạo) để ngừa nhạy cảm với ánh sáng.

Bệnh nhân điều trị với chất đối kháng vitamin K: Do có thể gia tăng các trị số đông máu (PT/INR) hoặc gây chảy máu ở bệnh nhân điều trị bằng Floxaval đồng thời với chất đối kháng vitamin K, cần theo dõi các trị số đông máu khi sử dụng đồng thời các thuốc này.

Phản ứng tâm thần

• Đã có báo cáo về phản ứng tâm thần ở những bệnh nhân dùng quinolon, kể cả levofloxacin.
• Trong trường hợp rất hiếm, các phản ứng này tiến triển đến ý nghĩ tự sát và hành vi tự gây thương tích – đôi khi chỉ sau một liều đơn levofloxacin.
• Khi gặp phải trường hợp này, nên ngưng dùng levofloxacin và áp dụng các biện pháp thích hợp. Khuyến cáo nên thận trọng khi dùng levofloxacin ở những bệnh nhân tâm thần hoặc có tiền sử bệnh tâm thần.

Bệnh thần kinh ngoại vi

• Đã có báo cáo gặp phải bệnh lý thần kinh cảm giác ngoại vi và bệnh lý thần kinh vận động ngoại vi ở những bệnh nhân dùng fluoroquinolon, kể cả levofloxacin, có thể khởi phát nhanh chóng.
• Nên ngưng dùng levofloxacin nếu bệnh nhân gặp phải các triệu chứng trong bệnh lý thần kinh để phòng tránh bệnh tiến triển đến tình trạng không hồi phục.

Rối loạn gan – mật

• Trường hợp hoại tử gan đến suy gan đe dọa tính mạng đã được báo cáo gặp phải đối với levofloxacin, chủ yếu ở những bệnh nhân có bệnh tiềm ẩn nghiêm trọng, như nhiễm khuẩn huyết.
• Bệnh nhân được khuyến cáo nên ngưng điều trị và liên hệ với bác sỹ của mình nếu thấy các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh gan như biếng ăn, vàng da, nước tiểu đậm màu, bụng ngứa hoặc đau.

Đợt cấp bệnh nhược cơ

• Fluoroquinolon, kể cả levofloxacin, có hoạt tính ức chế thần kinh cơ và có thể làm trầm trọng thêm tỉnh trạng yếu cơ ở những bệnh nhân bị nhược cơ. Những phản ứng bất lợi nghiêm trọng được báo cáo sau khi lưu hành thuốc, bao gồm tử vong và cần đến hỗ trợ hô hấp có liên quan đến việc dùng fluoroquinolon ở các bệnh nhân bị nhược cơ.
• Khuyến cáo không dùng levofloxacin cho bệnh nhân đã biết có tiền sử bị nhược cơ nặng.

Rối loạn thị giác: Nếu thị giác bị suy giảm hoặc thấy có bất cứ tác dụng nào đến mắt, nên tham vấn với bác sỹ chuyên khoa mắt ngay.

Bội nhiễm: Dùng levofloxacin kéo dài có thể dẫn đến sự phát triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm. Nếu bội nhiễm xảy ra trong khi điều trị, cần áp dụng những biện pháp thích hợp.

Ảnh hưởng đến các xét nghiệm cận lâm sàng: Việc xác định opiat trong nước tiểu ở các bệnh nhân điều trị bằng levofloxacin có thể cho kết quả dương tính giả. Trường hợp này có thể cần sử dụng đến phương pháp chuyên biệt hơn. Levofloxacin có thể ức chế sự tăng trưởng của Mucobacterium tuberculosis và, do đó có thể cho kết quả âm tính giả trong chẩn đoán vi khuẩn lao.

Rối loạn tim:

Nên thận trọng khi dùng fluoroquinolon, kể cả levofloxacin, cho bệnh nhân đã biết có nguy cơ có khoảng QT dài, như:

• Hội chứng QT dài bẩm sinh
• Dùng đồng thời với các thuốc đã biết kéo dài khoảng QT (ví dụ: thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống trầm cảm 3 vòng, macrolid, thuốc chống loạn thần)
• Mất cân bằng điện giải chưa hồi phục (ví dụ: hạ kali huyết, hạ magiê huyết)
• Bệnh tim (ví dụ: suy tim, nhồi máu cơ tim, nhịp tim chậm)
• Bệnh nhân cao tuổi và phụ nữ có thể nhạy cảm hơn với thuốc kéo dài khoảng QT. Do đó nên thận trọng khi dùng fluoroquinolon, bao gồm levofloxacin, ờ nhóm bệnh nhân này.

Tác động của thuốc lên phụ nữ có thai và cho con bú:

• Những dữ liệu về việc sử dụng levofloxacin trên phụ nữ có thai còn hạn chế.
• Những nghiên cứu trên động vật không cho thấy thuốc gây độc tính sinh sản trực tiếp hoặc gián tiếp. Tuy nhiên, do thiếu dữ liệu nghiên cứu ở người và do các dữ liệu thực nghiệm gợi ý fluoroquinolon có nguy cơ gây tổn hại sụn khớp chịu lực của cơ thể đang phát triển, do vậy không được dùng Floxaval cho phụ nữ có thai.
• Chống chỉ định Floxaval cho phụ nữ đang nuôi con bú. Chưa có đủ thông tin về việc levofloxacin tiết qua sữa mẹ, tuy nhiên, các fluoroquinolon khác có tiết qua sữa mẹ. Do thiếu dữ liệu nghiên cứu ở người và do các dữ liệu thực nghiệm gợi ý fluoroquinolon có nguy cơ gây tổn hại sụn khớp chịu lực của cơ thể đang phát triển, do vậy không được dùng Floxaval cho phụ nữ đang nuôi con bú.

Tác động của thuốc lên người lái xe và đang vận hành máy móc:

• Một số tác dụng không mong muốn (như choáng váng, chóng mặt, ngủ gà, rối loạn thị giác) có thể làm giảm khả năng tập trung và phản xạ, do đó có thể gây nguy hiểm khi lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp
• Để xa tầm tay trẻ em

*** Sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
*** Hiệu quả của sản phẩm có thể thay đổi tùy theo cơ địa của mỗi người.
*** ( Thực phẩm chức năng ) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe  giúp hỗ trợ nâng cao sức đề kháng, giảm nguy cơ mắc bệnh, không có tác dụng điều trị và không thể thay thế thuốc chữa bệnh.