Fugentin 1000mg Elpen 3 vỉ x 4 viên

Thành phần

Hoạt chất

• Amoxicillin 875mg
• Acid Clavulanic 125mg

Công dụng (Chỉ định)

Các chế phẩm amoxicilin + clavulanat được dùng để điều trị trong thời gian ngắn (dưới 14 ngày) các trường hợp nhiễm khuẩn gây ra bởi các chủng sản sinh ra beta-lactamase không đáp ứng với điều trị bằng các aminopenicilin đơn độc:

• Nhiễm khuẩn nặng đường hô hấp trên: Viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa đã được điều trị bằng các kháng sinh thông thường nhưng không đỡ.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bởi các chủng H. influenzae và Moraxella catarrhalis (tên trước đây: Branhamella catarrbalis) sản sinh beta – lactamase: Viêm phế quản cấp và mạn, viêm phổi – phế quản.
• Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu – sinh dục bởi các chủng E.coli, Klebsiella và Enterobacter sản sinh beta – lactamase nhạy cảm: Viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận (nhiễm khuẩn đường sinh dục nữ).
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Mụn nhọt, côn trùng đốt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương, viêm mô tế bào.
• Nhiễm khuẩn xương và khớp: Viêm tủy xương.
• Nhiễm khuẩn nha khoa: Áp xe ổ răng.
• Nhiễm khuẩn khác: Nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm, nhiễm khuẩn sản khoa (nhiễm khuẩn do nạo thai, nhiễm khuẩn máu sản khoa, nhiễm khuẩn do sẩy thai), nhiễm khuẩn trong ổ bụng (tiêm tĩnh mạch trong nhiễm khuẩn máu, viêm phúc mạc, đề phòng nhiễm khuẩn trong khi mổ dạ dày – ruột, tử cung, đầu và cổ, tim, thận, thay khớp và đường mật).

Liều dùng

Khi lựa chọn liều dùng của amoxicilin/ acid clavulanic để điều trị nhiễm khuẩn ở từng người bệnh phải lưu ý đến:

• Tác nhân dự đoán gây bệnh và mức độ nhạy cảm của chúng với các thuốc kháng sinh.
• Mức độ nghiêm trọng và vị trí bị nhiễm khuẩn.
• Tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân.
• Xem xét chuyển sang dùng các chế phẩm khác cung cấp mức liều amoxicilin cao hơn hay có các tỉ lệ khác giữa amoxicilin và acid clavulanic nếu cần thiết.

Với người lớn và trẻ nhỏ > 40 kg dùng bột pha hỗn dịch Fugentin sẽ cung cấp tổng liều mỗi ngày là 1750 mg amoxicilin/ 250 mg acid clavulanic khi dùng 2 gói mỗi ngày và 2625 mg amoxicilin/375 mg acid clavulanic khi dùng 3 gói mỗi ngày như khuyến cáo dưới đây.

Với trẻ em < 40 kg dùng bột pha hỗn dịch Fugentin sẽ cung cấp liều mỗi ngày lớn nhất là 1000 – 2800 mg amoxicilin/143 – 400 mg acid clavulanic khi dùng như khuyến cáo dưới đây. Nếu cân nhắc cần thiết phải dùng liều amoxicilin mỗi ngày cao hơn, khuyến cáo nên chuyển sang dùng chế phẩm có chứa amoxicilin/clavulanic khác để tránh dùng liều cao mỗi ngày không cần thiết của acid clavulanic.

Thời gian điều trị phụ thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân. Với một số bệnh nhiễm khuẩn yêu cầu thời gian điều trị dài hơn (ví dụ viêm tủy xương). Không dùng thuốc quá 14 ngày mà không kiểm tra xem xét lại cách điều trị.

Người lớn và trẻ em > 40 kg

Liều khuyến cáo:

• Liều chuẩn (cho tất cả các chỉ định): 1 gói/ lần x 2 lần/ngày.
• Liều cao hơn – (đặc biệt cho các bệnh nhiễm khuẩn như viêm tai giữa, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới và nhiễm khuẩn đường tiết niệu): 1 gói/ lần x 3 lần/ngày.

Trẻ em < 40 kg

Liều khuyến cáo:

• 25 mg/3,6 mg/kg/ngày đến 45 mg/6,4 mg/kg/ngày chia làm 2 lần mỗi ngày.
• Có thể xem xét dùng liều lên đến 70 mg/10 mg/kg/ngày chia làm 2 lần mỗi ngày khi điều trị một số bệnh nhiễm khuẩn (ví dụ viêm tai giữa, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới).

Chưa có dữ liệu lâm sàng khi dùng amoxicilin/ acid clavulanic 7:1 với mức liều lớn hơn 45 mg/6,4 mg/kg/ngày ở trẻ nhỏ dưới 2 tuổi.

Chưa có dữ liệu lâm sàng khi dùng amoxicilin/ acid clavulanic 7:1 cho trẻ dưới 2 tháng tuổi, do đó chưa thể thiết lập liều khuyến cáo cho đối tượng bệnh nhi này.

Người già

• Không cần thiết phải điều chỉnh liều ở người già.

Bệnh nhân suy thận

• Không cần thiết phải điều chỉnh liều ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin > 30 ml/phút.
• Không khuyến cáo sử dụng amoxicilin/ acid clavulanic 7:1 ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút do chưa có khuyến cáo điều chỉnh liều cho những bệnh nhân này.

Bệnh nhân suy gan

• Thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân suy gan và phải theo dõi chức năng gan định kỳ.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Cách dùng

• Thuốc dùng đường uống. Dùng thuốc ngay trước khi ăn để giảm thiểu nguy cơ không dung nạp thuốc ở dạ dày – ruột và tối ưu hóa sự hấp thu của thuốc.
• Pha lượng bột trong mỗi gói với một ít nước, khuấy đều và uống ngay.
• Không có yêu cầu gì đặc biệt về việc xử lý thuốc sau khi sử dụng.

Quá liều

Triệu chứng

• Đau bụng, nôn và tiêu chảy. Một số ít người bệnh bị phát ban, tăng kích động hoặc ngủ lơ mơ.

Xử trí

• Cần ngừng thuốc ngay. Điều trị triệu chứng và hỗ trợ nếu cần. Nếu quá liều xảy ra sớm và không có chống chỉ định, có thể gây nôn hoặc rửa dạ dày. Quá liều dưới 250 mg/kg không gây triệu chứng gì đặc biệt và không cần làm sạch dạ dày. Viêm thận kẽ dẫn đến suy thận thiểu niệu đã xảy ra ở một số ít người bệnh dùng quá liều amoxicilin. Đi tiểu ra tinh thể trong một số trường hợp dẫn đến suy thận đã được báo cáo sau quá liều amoxicilin ở người lớn và trẻ em. Cần cung cấp đủ nước và điện giải cho cơ thể để duy trì bài niệu và giảm nguy cơ đi tiểu ra tinh thể.
• Tổn thương thận thường phục hồi sau khi ngừng thuốc. Tăng huyết áp có thể xảy ra ngay ở người có chức năng thận tổn thương do giảm đào thải cả amoxicilin và acid clavulanic. Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại bỏ cả amoxicilin và acid clavulanic ra khỏi tuần hoàn.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy đến bệnh viện hoặc trung tâm y tế gần nhất.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Mẫn cảm với hoạt chất, bất kì penicilin nào hay với bất kì thành phần nào có trong thuốc.
• Có tiền sử bị các phản ứng quá mẫn tức khắc nghiêm trọng (ví dụ phản vệ) với bất kỳ thuốc kháng sinh thuộc nhóm beta-lactam nào (ví dụ cephalosporin, carbapenem hoặc monobactam).
• Có tiền sử bị vàng da/suy gan liên quan đến amoxicilin/acid clavulanic.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Khi sử dụng thuốc Fugentin, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR > 1/100

• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm nấm candida trên da và niêm mạc.
• Hệ tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Hệ thần kinh: Chóng mặt, đau đầu.
• Hệ tiêu hóa: Khó tiêu.
• Hệ gan mật: Tăng AST, ALT.
• Da và mô dưới da: Ban da, ngứa, mày đay.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

• Hệ máu và bạch huyết: Giảm bạch cầu có hồi phục, giảm tiểu cầu.
• Da và mô dưới da: Ban đỏ đa hình.

Không xác định tần suất

• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Phát triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc.
• Hệ máu và bạch huyết: Mất bạch cầu hạt có hồi phục, thiếu máu tan máu, kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin.
• Hệ miễn dịch: Phù mạch thần kinh, phản vệ, hội chứng giống bệnh huyết thanh, viêm mạch quá mẫn.
• Hệ thần kinh: Chứng tăng động có hồi phục, co giật, viêm màng não vô khuẩn.
• Hệ tiêu hóa: Viêm đại tràng do kháng sinh, lưỡi lông đen, thay đổi màu răng.
• Hệ gan mật: Viêm gan, vàng da ứ mật.
• Da và mô dưới da: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc, viêm da bóng nước bong vảy và ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
• Hệ thận và tiết niệu: Viêm thận kẽ, tinh thể niệu.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Tương tác với các thuốc khác

Các thuốc chống đông máu đường uống

• Các thuốc chống đông máu đường uống và các kháng sinh penicilin đã được sử dụng rộng rãi mà không thấy có báo cáo gặp phải tương tác thuốc. Tuy nhiên, đã có báo cáo một số trường hợp tăng tỉ lệ thường hóa quốc tế (INR) ở những bệnh nhân dùng acenocoumarol hoặc warfarin và được kê đơn cùng với amoxicilin. Nếu sự phối hợp này là cần thiết, phải theo dõi chặt chẽ thời gian prothrombin hoặc tỉ lệ thường hóa quốc tế khi tăng liều hoặc ngừng dùng amoxicilin. Tuy nhiên, có thể cần thiết phải điều chỉnh liều của các thuốc chống đông máu đường uống.

Methotrexat

• Các penicilin làm giảm sự thải trừ của methotrexat do đó làm tăng nguy cơ gây độc.

Probenecid

• Không khuyến cáo dùng thuốc đồng thời với probenecid. Probenecid làm giảm sự thải trừ ở ống thận của amoxicilin. Dùng đồng thời với probenecid có thể làm tăng và kéo dài nồng độ amoxicilin trong máu nhưng không ảnh hưởng đến acid clavulanic.

Mycophenolatmofetil

• Ở những bệnh nhân đang điều trị với mycophenolate mofetil, đã có báo cáo về sự giảm nồng độ trước liều của chất chuyển hóa có hoạt tính acid mycophenolic (MPA) khoảng 50% sau khi bắt đầu dùng amoxicilin đường uống kết hợp với acid clavulanic. Sự thay đổi nồng độ trước liều có thể không thể hiện chính xác những thay đổi về mức phơi nhiễm MPA tổng thể. Do đó, sự thay đổi liều mycophenolate mofetil là không cần thiết khi không có các bằng chứng lâm sàng cho thấy rối loạn chức năng sau khi cấy ghép. Tuy nhiên, cần theo dõi chặt chẽ trên lâm sàng trong v

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Phải hỏi kĩ tiền sử phản ứng quá mẫn với penicilin, cephalosporin hoặc các kháng sinh nhóm beta-lactam khác trước khi bắt đầu điều trị với amoxicilin/acid clavulanic.

Đã có báo cáo về các phản ứng quá mẫn nặng và đôi khi gây tử vong (dạng phản vệ) ở những bệnh nhân điều trị bằng penicilin. Các phản ứng này thường xảy ra hơn ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với penicilin và có tiền sử dị ứng. Nếu các phản ứng dị ứng này xuất hiện, phải ngừng điều trị với amoxicilin/clavulanic và chuyển sang liệu pháp điều trị thay thế thích hợp khác.

Trong trường hợp nhiễm khuẩn được chứng minh là do các vi khuẩn nhạy cảm với amoxicilin nên xem xét chuyển điều trị từ amoxicilin/acid clavulanic sang amoxicilin theo các hướng dẫn điều trị chính thức.

Dạng bào chế này của hỗn hợp amoxicilin/acid clavulanic là không phù hợp nếu nghi ngờ có nguy cơ cao bệnh nhân bị nhiễm các chủng vi khuẩn đã giảm nhạy cảm hoặc đề kháng với các kháng sinh thuộc nhóm beta-lactam và không thông qua trung gian nhạy cảm với các beta lactamase dẫn tới tác dụng ức chế của acid clavulanic. Không dùng thuốc để điều trị các bệnh gây bởi phế cầu đã kháng với penicilin.

Chứng co giật có thể xuất hiện ở những bệnh nhân bị suy thận hoặc dùng thuốc ở liều cao.

Tránh điều trị với amoxicilin/acid clavulanic trong trường hợp nghi ngờ tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn do sự xuất hiện của ban dạng sởi liên quan đến tình trạng này sau khi dùng amoxicilin.

Dùng đồng thời allopurinol khi điều trị với amoxicilin có thể làm tăng khả năng gặp các phản ứng dị ứng da.

Kéo dài thời gian dùng thuốc đôi khi có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của các vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc.

Xuất hiện ban đỏ toàn thân và sốt kèm theo mụn mủ khi bắt đầu điều trị có thể là triệu chứng của hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), và khi đó bắt buộc phải ngừng điều trị với amoxicilin/ acid clavulanic và chống chỉ định dùng amoxicilin sau này.

Phải thận trọng khi dùng amoxicillin/acid clavulanic ở những bệnh nhân bị suy gan.

Các biến cố gan thường được báo cáo ở nữ giới và người già và có thể liên quan tới việc kéo dài thời gian dùng thuốc. Các biến cố này rất hiếm được báo cáo ở trẻ em. Ở tất cả các đối tượng bệnh nhân, các dấu hiệu và triệu chứng thường xuất hiện trong hoặc ngay sau khi điều trị nhưng trong một số trường hợp thì phải cho đến vài tuần sau khi ngừng điều trị mới được biểu hiện rõ ràng. Các biến cố này thường hồi phục được. Các biến cố gan có thể nghiêm trọng và rất hiếm các trường hợp tử vong được báo cáo. Các biến cố này thường chủ yếu xuất hiện ở những bệnh nhân có các bệnh lý sẵn có nghiêm trọng hoặc đang dùng đồng thời với các thuốc đã biết có nguy cơ ảnh hưởng tới gan.

Viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh đã được báo cáo khi dùng gần như tất cả các kháng sinh, bao gồm cả amoxicilin với mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa đến tính mạng. Do đó, cân nhắc chẩn đoán này thường rất quan trọng ở những bệnh nhân xuất hiện tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng bất cứ thuốc kháng sinh nào. Nếu xuất hiện viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh, phải ngừng điều trị với amoxicilin/acid clavulanic ngay lập tức, hỏi ý kiến bác sĩ và chuyển sang liệu pháp điều trị thích hợp. Chống chỉ định dùng các thuốc làm giảm nhu động trong trường hợp này.

Khuyến cáo kiểm tra định kỳ chức năng các cơ quan, bao gồm chức năng gan, thận và chức năng tạo máu trong khi điều trị kéo dài.

Đã có báo cáo bệnh nhân bị kéo dài thời gian prothrombin nhưng hiếm khi điều trị với amoxicilin/acid clavulanic. Phải theo dõi thích hợp khi bệnh nhân được kê đơn đồng thời với các thuốc chống đông máu. Có thể điều chỉnh liều của các thuốc chống đông máu đường uống nếu cần thiết để duy trì nồng độ thuốc chống đông máu mong muốn.

Ở những bệnh nhân bị suy gan, phải điều chỉnh liều theo mức độ suy gan.

Đã có báo cáo xuất hiện tinh thể niệu nhưng rất hiếm ở những bệnh nhân bị thiểu niệu, chủ yếu là dùng đường tiêm. Khi dùng liều cao amoxicilin, khuyến cáo bệnh nhân nên uống đủ nước và duy trì lượng nước tiểu đào thải để giảm nguy cơ xuất hiện các tinh thể niệu amoxicilin. Ở những bệnh nhân dùng ống thông tiểu, phải thường xuyên kiểm tra để chắc rằng ống thông tiểu không bị tắc.

Trong quá trình điều trị với amoxicilin, phải sử dụng phương pháp enzym glucose oxidase nếu muốn xét nghiệm tìm glucose trong nước tiểu do các phương pháp không sử dụng enzym có thể cho kết quả dương tính sai.

Do trong thuốc có acid clavulanic có thể làm IgG and albumin gắn không đặc hiệu vào màng tế bào hồng cầu dẫn tới xét nghiệm Coombs cho kết quả dương tính sai.

Đã có báo cáo về kết quả xét nghiệm dương tính khi sử dụng xét nghiệm Platelia Aspergillus EIA của công ty Bio-Rad Laboratories ở những bệnh nhân điều trị với amoxicilin/acid clavulanic, mặc dù các bệnh nhân này cuối cùng được xác định là không bị nhiễm Aspergilius. Đã có những báo cáo về phản ứng chéo giữa polysaccharid của các loài không thuộc Aspergilius với polyfuranose trong thuốc thử xét nghiệm của Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergilius EIA. Vì thế kết quả xét nghiệm dương tính ở các bệnh nhân đang được điều trị với amoxicilin/acid clavulanic cần được biện giải thận trọng và phải được khẳng định dựa trên các xét nghiệm chẩn đoán bổ sung khác.

Bột pha hỗn dịch Fugentin có chứa 12,5 mg aspartam, là một nguồn của phenylalanin, do đó nên thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân bị phenylceton niệu.

Lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc có thể gây chóng mặt, đau đầu nên cần thận trọng khi dùng thuốc cho người đang lái xe và vận hành máy móc.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai 

• Những nghiên cứu trên động vật khi dùng amoxicilin/acid clavulanic không cho thấy những tác dụng có hại trực tiếp hay gián tiếp lên quá trình mang thai, sự phát triển của phôi thai/thai nhi, sự phát triển trước hoặc sau sinh. Có rất ít các dữ liệu về việc sử dụng amoxicilin/acid clavulanic trong giai đoạn mang thai ở người, và các dữ liệu này cũng không cho thấy thuốc làm tăng nguy cơ gây dị tật bẩm sinh. Trong một nghiên cứu đơn ở những phụ nữ sinh non do vỡ màng ối sớm, đã có báo cáo về việc điều trị dự phòng với amoxicilin/acid clavulanic có thể liên quan đến tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Tránh sử dụng thuốc trong giai đoạn mang thai, trừ khi bác sĩ cho là cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

• Cả 2 hoạt chất có trong thuốc đều được bài tiết vào sữa mẹ (chưa biết rõ về ảnh hưởng của acid clavulanic lên trẻ nhỏ đang bú sữa mẹ). Hậu quả có thể làm trẻ bú sữa mẹ bị nhiễm nấm ở niêm mạc và bị tiêu chảy, do đó có thể phải ngừng cho trẻ nhỏ bú sữa mẹ. Cũng phải lưu ý đến nguy cơ trẻ bị mẫn cảm với thuốc. Chỉ dùng với amoxicilin/acid clavulanic trong giai đoạn cho con bú sau khi đã được cân nhắc về lợi ích/nguy cơ bởi bác sĩ chuyên khoa.

Bảo quản

• Nơi khô ráo, thoáng mát.

*** Sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
*** Hiệu quả của sản phẩm có thể thay đổi tùy theo cơ địa của mỗi người.
*** ( Thực phẩm chức năng ) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe  giúp hỗ trợ nâng cao sức đề kháng, giảm nguy cơ mắc bệnh, không có tác dụng điều trị và không thể thay thế thuốc chữa bệnh.