Thành phần
- Liraglutide 18mg/3ml
Công dụng (Chỉ định)
- Saxenda được chỉ định là một chất bổ sung cho chế độ ăn giảm calo và tăng hoạt động thể chất để kiểm soát cân nặng ở bệnh nhân trưởng thành có Chỉ số khối cơ thể ban đầu (BMI) là
- • ≥ 30 kg / m 2 (béo phì), hoặc
- • ≥ 27 kg / m 2 đến <30 kg / m 2 (thừa cân) khi có ít nhất một bệnh đi kèm liên quan đến cân nặng như rối loạn đường huyết (tiền đái tháo đường hoặc đái tháo đường týp 2), tăng huyết áp, rối loạn lipid máu hoặc ngưng thở khi ngủ.
- Nên ngừng điều trị bằng Saxenda sau 12 tuần với liều 3.0 mg / ngày nếu bệnh nhân không giảm ít nhất 5% trọng lượng cơ thể ban đầu.
Liều dùng
- Liều khởi đầu là 0,6 mg một lần mỗi ngày. Nên tăng liều đến 3,0 mg một lần mỗi ngày với mức tăng mỗi lần 0,6 mg và cách nhau ít nhất một tuần để cải thiện dung nạp đường tiêu hóa. Nếu tăng liều lên mức kế tiếp mà không dung nạp trong hai tuần liên tiếp, nên cân nhắc dừng điều trị.
- Liều hàng ngày cao hơn 3,0 mg không được khuyên dùng.
- Tăng liều 4 tuần:
- 0,6 mg trong 1 tuần.
- 1,2 mg trong 1 tuần tiếp theo.
- 1,8 mg trong 1 tuần tiếp theo.
- 2,4 mg trong 1 tuần kế tiếp.
- Liều duy trì: 3,0 mg.
Cách dùng
- Saxenda® chỉ dùng tiêm dưới da. Không được tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp.
- Saxenda® được tiêm một lần mỗi ngày vào bất kỳ lúc nào, không phụ thuộc bữa ăn. Nên tiêm vào vùng bụng, bắp đùi hoặc phần trên cánh tay. Có thể thay đổi vị trí và thời gian tiêm mà không cần điều chỉnh liều.
- Tuy nhiên, tốt nhất là nên tiêm thời điểm thuận tiện nhất. Nếu quên tiêm một liều trong vòng 12 tiếng, bệnh nhân nên tiêm càng sớm càng tốt. Nhưng nếu thời gian tính đến liều mà nên tiếp tục liều kế tiếp của phác đồ một lần mỗi ngày, tiếp theo là dưới 12 tiếng, thì không nên tiêm bù liều đã quên tiêm.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
- Quá mẫn với liraglutide hoặc với bất kỳ tá dược nào
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Hạ đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2
- Trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân thừa cân hoặc béo phì không bị đái tháo đường týp 2 được điều trị bằng Saxenda kết hợp với chế độ ăn kiêng và tập thể dục, không có trường hợp hạ đường huyết nghiêm trọng (cần hỗ trợ của bên thứ ba). Các triệu chứng của biến cố hạ đường huyết đã được báo cáo bởi 1,6% bệnh nhân được điều trị bằng Saxenda và 1,1% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược; tuy nhiên, những sự kiện này không được xác nhận bằng các phép đo đường huyết. Phần lớn các sự kiện là nhẹ.
Hạ đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2
- Trong một thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân thừa cân hoặc béo phì bị đái tháo đường týp 2 được điều trị bằng Saxenda kết hợp với chế độ ăn kiêng và tập thể dục, hạ đường huyết nặng (cần hỗ trợ của bên thứ ba) đã được báo cáo bởi 0,7% bệnh nhân được điều trị bằng Saxenda và chỉ ở bệnh nhân điều trị đồng thời với sulfonylurea . Ngoài ra, ở những bệnh nhân này ghi nhận hạ đường huyết có triệu chứng đã được báo cáo bởi 43,6% bệnh nhân được điều trị bằng Saxenda và 27,3% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Trong số những bệnh nhân không được điều trị đồng thời với sulfonylurea, 15,7% bệnh nhân được điều trị bằng Saxenda và 7,6% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược báo cáo các sự kiện hạ đường huyết có triệu chứng (được xác định là glucose huyết tương ≤3,9 mmol / L kèm theo triệu chứng).
Hạ đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 được điều trị bằng insulin
- Trong một thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân thừa cân hoặc béo phì bị đái tháo đường týp 2 được điều trị bằng insulin và liraglutide 3.0 mg / ngày kết hợp với chế độ ăn kiêng và tập thể dục và lên đến 2 OAD, hạ đường huyết nặng (cần hỗ trợ của bên thứ ba) đã được báo cáo bởi 1,5% bệnh nhân điều trị bằng liraglutide 3.0 mg / ngày. Trong thử nghiệm này, chứng hạ đường huyết có triệu chứng (được xác định là glucose huyết tương .93,9 mmol / L kèm theo triệu chứng) đã được báo cáo bởi 47,2% bệnh nhân được điều trị bằng liraglutide 3.0 mg / ngày và 51,8% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Trong số những bệnh nhân được điều trị đồng thời với sulfonylurea, 60,9% bệnh nhân được điều trị bằng liraglutide 3.0 mg / ngày và 60,0% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược báo cáo các sự kiện hạ đường huyết có triệu chứng.
Phản ứng có hại của đường tiêu hóa
- Hầu hết các giai đoạn của các sự kiện tiêu hóa là nhẹ đến trung bình, thoáng qua và phần lớn không dẫn đến ngừng điều trị. Các phản ứng thường xảy ra trong những tuần đầu điều trị và giảm dần trong vài ngày hoặc vài tuần khi tiếp tục điều trị.
- Bệnh nhân ≥65 tuổi có thể gặp nhiều ảnh hưởng đường tiêu hóa hơn khi điều trị bằng Saxenda.
- Bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình (độ thanh thải creatinin ≥30 ml / phút) có thể gặp nhiều ảnh hưởng đường tiêu hóa hơn khi điều trị bằng Saxenda.
Suy thận cấp
- Ở những bệnh nhân được điều trị bằng chất chủ vận thụ thể GLP-1, đã có báo cáo về suy thận cấp. Phần lớn các sự kiện được báo cáo xảy ra ở những bệnh nhân bị buồn nôn, nôn hoặc tiêu chảy dẫn đến suy giảm thể tích.
Phản ứng dị ứng
- Một số trường hợp phản ứng phản vệ với các triệu chứng như hạ huyết áp, đánh trống ngực, khó thở và phù đã được báo cáo với việc sử dụng liraglutide trên thị trường. Phản ứng phản vệ có thể có khả năng đe dọa tính mạng. Nếu nghi ngờ phản ứng phản vệ, nên ngừng sử dụng liraglutide và không nên điều trị lại.
Phản ứng tại chỗ tiêm
- Phản ứng tại chỗ tiêm đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng Saxenda. Những phản ứng này thường nhẹ và thoáng qua và phần lớn biến mất trong quá trình điều trị tiếp tục.
Nhịp tim nhanh
- Trong các thử nghiệm lâm sàng, nhịp tim nhanh được báo cáo ở 0,6% bệnh nhân được điều trị bằng Saxenda và 0,1% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Phần lớn các sự kiện là nhẹ hoặc trung bình. Các sự kiện đã được phân lập và phần lớn được giải quyết trong quá trình điều trị tiếp tục với Saxenda.
Dân số nhi
- Saxenda không được khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân nhi. Rối loạn tiêu hóa là tác dụng phụ được báo cáo thường xuyên nhất trong hai nghiên cứu leo thang liều hoàn thành cho đến nay.
Báo cáo về các phản ứng bất lợi nghi ngờ
- Báo cáo nghi ngờ phản ứng bất lợi sau khi ủy quyền của sản phẩm thuốc là quan trọng. Nó cho phép tiếp tục theo dõi sự cân bằng lợi ích / rủi ro của sản phẩm thuốc. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng bất lợi nghi ngờ thông qua
Tương tác với các thuốc khác
Warfarin và các dẫn xuất coumarin khác
- Không có nghiên cứu tương tác đã được thực hiện. Một tương tác có liên quan đến lâm sàng với các hoạt chất có độ hòa tan kém hoặc chỉ số điều trị hẹp như warfarin có thể được loại trừ. Khi bắt đầu điều trị bằng liraglutide ở bệnh nhân dùng warfarin hoặc các dẫn xuất coumarin khác, nên thường xuyên theo dõi tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế (INR).
Paracetamol (Acetaminophen)
- Liraglutide không thay đổi sự tiếp xúc tổng thể của paracetamol sau một liều duy nhất 1.000 mg. Paracetamol C max đã giảm 31% và trung bình t max bị trì hoãn tới 15 phút. Không cần điều chỉnh liều khi sử dụng đồng thời paracetamol.
Atorvastatin
- Liraglutide không thay đổi sự tiếp xúc tổng thể của atorvastatin sau khi dùng liều duy nhất 40 atorvastatin. Do đó, không cần điều chỉnh liều atorvastatin khi dùng liraglutide. Atorvastatin C max đã giảm 38% và trung bình t max bị trì hoãn từ 1h xuống 3h với liraglutide.
Griseofulvin
- Liraglutide đã không thay đổi sự tiếp xúc tổng thể của griseofulvin sau khi dùng một liều griseofulvin 500 mg duy nhất. Griseofulvin C max tăng 37% trong khi trung bình t max không thay đổi. Điều chỉnh liều của griseofulvin và các hợp chất khác có độ hòa tan thấp và tính thấm cao là không cần thiết.
Digoxin
- Một liều duy nhất của digoxin 1 mg với liraglutide dẫn đến giảm 16% digoxin AUC; C tối đa giảm 31%. Digoxin trung bình t max bị trì hoãn từ 1 h đến 1,5 h. Không cần điều chỉnh liều digoxin dựa trên những kết quả này.
Lisinopril
- Một liều duy nhất của lisinopril 20 mg với liraglutide dẫn đến giảm 15% lisinopril AUC; C tối đa giảm 27%. Lisinopril median t max bị trì hoãn từ 6 h đến 8 h với liraglutide. Không cần điều chỉnh liều lisinopril dựa trên những kết quả này.
Thuốc tránh thai
- Liraglutide hạ thấp ethinylestradiol và levonorgestrel C max lần lượt là 12% và 13%, sau khi dùng một liều duy nhất một sản phẩm tránh thai đường uống. t max đã bị trì hoãn 1,5 giờ với liraglutide cho cả hai hợp chất. Không có tác dụng liên quan đến lâm sàng đối với phơi nhiễm chung của ethinylestradiol hoặc levonorgestrel. Do đó, tác dụng tránh thai được dự đoán là không bị ảnh hưởng khi dùng chung với liraglutide.
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
- Kinh nghiệm hiên vẫn còn hạn chế với những người bệnh bị viêm ruột và liệt dạ dày liên quan với tiểu đường. Việc sử dụng Liraglutide sẽ không được khuyến nghị cho những người bệnh này, do phản ứng phụ tiêu hóa thoáng qua, bao gồm như nôn mửa, buồn nôn và tiêu chảy.
- Bệnh viêm tuyến tụy: Sử dụng những thuốc đồng vận thụ thể GLP-1 có liên quan với các nguy cơ phát triển viêm tụy cấp tính. Đã có một số báo cáo về biến cố của viêm tụy cấp khi dùng Liraglutide. Nếu như nghi ngờ có viêm tụy, thì nên ngừng Liraglutide, nếu như viêm tụy cấp được khẳng định, thì không được dùng lại Liraglutide. Cần phải thật lưu ý ở người bệnh có tiền sử viêm tụy.
- Bệnh sỏi mật và viêm túi mật: Trong những thử nghiệm lâm sàng về việc quản lý cân nặng, có những nhận xét là tỷ lệ sỏi mật và bị viêm túi mật ở người bệnh điều trị Liraglutide cao hơn so với những người bệnh dùng giả dược. Thực tế là giảm cân nhiều có thể sẽ làm tăng nguy cơ gây sỏi mật, chính vì vậy tỷ lệ cao hơn của viêm túi mật sẽ được giải thích chỉ liên quan một phần với Liraglutide. Sỏi mật và bệnh viêm túi mật có thể sẽ phải nhập viện, và phẫu thuật cắt bỏ túi mật. Người bệnh nên được thông báo về những triệu chứng đặc trưng của sỏi mật và viêm túi mật.
- Bệnh tuyến giáp: Trong những thử nghiệm lâm sàng về bệnh đái tháo đường tuýp 2 và các tác dụng phụ trên tuyến giáp, bao gồm như tăng calcitonin máu và bướu cổ, hay ung thư tuyến giáp đã được báo cáo, đặc biệt ở người bệnh có bệnh tuyến giáp trước đó. Một vài trường hợp tăng calcitonin máu cũng sẽ được theo dõi trong những thử nghiệm lâm sàng quản lý về cân nặng. Do vậy, nên cần lưu ý khi sử dụng Liraglutide ở người bệnh có bệnh tuyến giáp.
- Nhịp tim: Sự gia tăng của nhịp tim đã được quan sát khi dùng Liraglutide trong những thử nghiệm lâm sàng. Ý nghĩa lâm sàng của việc tăng nhịp tim khi điều trị Liraglutide vẫn chưa rõ, đặc biệt ở người bệnh có bệnh tim và bệnh mạch máu não, do về kết quả hạn chế trong những thử nghiệm lâm sàng. Nhịp tim cần phải được theo dõi đều đặn và phù hợp với thực hành lâm sàng thông thường. Người bệnh cần phải được thông báo về những triệu chứng của tăng nhịp tim (bệnh đánh trống ngực hoặc là cảm giác tim đập nhanh trong lúc nghỉ ngơi). Đối với người bệnh có tăng nhịp tim liên tục trong lúc nghỉ ngơi có ý nghĩa lâm sàng, phải dừng điều trị Liraglutide.
- Bị mất nước: Những dấu hiệu và triệu chứng của tình trạng bị mất nước, bao gồm cả bệnh suy thận và suy thận cấp, đã được báo cáo ở những người bệnh điều trị những thuốc đồng vận thụ thể GLP-1. Người bệnh điều trị liraglutide nên được tư vấn về các nguy cơ mất nước có thể gặp liên quan đến các tác dụng phụ đường tiêu hóa, và có những biện pháp phòng ngừa để tránh bị mất nước.
- Hạ đường huyết ở người bệnh đái tháo đường tuýp 2: Những người bệnh bị đái tháo đường tuýp 2 điều trị liraglutide phối hợp với thuốc sulfonylurea có thể sẽ tăng nguy cơ hạ đường huyết. Có thể sẽ giảm nguy cơ hạ đường huyết bằng cách giảm liều của sulfonylurea. Việc dùng thêm Saxenda cho người bệnh đang điều trị insulin hiện vẫn chưa được đánh giá.
- Thời kỳ mang thai: Liraglutide không nên được sử dụng ở trong thời gian thai kỳ. Nếu người bệnh muốn có thai hoặc là phát hiện mang thai trong khi đang dùng thuốc thì nên ngừng điều trị Liraglutide.
- Thời kỳ cho con bú: Vẫn chưa rõ liraglutide có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Những nghiên cứu trên động vật cho thấy rằng việc vận chuyển Liraglutide và những chất chuyển hóa có liên quan chặt chẽ về các cấu trúc qua sữa là thấp. Nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy rằng có giảm tăng trưởng chuột con sơ sinh bú mẹ có liên quan với điều trị. Do vẫn chưa có kinh nghiệm, không nên dùng Saxenda trong khi cho con bú.
Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú
- Người ta không biết liệu liraglutide được bài tiết qua sữa mẹ. Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng việc chuyển liraglutide và các chất chuyển hóa có mối quan hệ cấu trúc chặt chẽ với sữa là thấp. Các nghiên cứu phi lâm sàng đã cho thấy việc điều trị giảm sự phát triển của trẻ sơ sinh ở những con chuột con bú. Do thiếu kinh nghiệm, không nên sử dụng Saxenda trong thời gian cho con bú.
- Khả năng sinh sản
- Ngoài việc giảm nhẹ số lượng cấy ghép sống, các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác động có hại liên quan đến khả năng sinh sản.
Người lái xe và vận hành máy móc
- Saxenda không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, chóng mặt có thể được trải nghiệm chủ yếu trong 3 tháng đầu điều trị với Saxenda. Lái xe hoặc sử dụng máy móc nên được thực hiện một cách thận trọng nếu chóng mặt xảy ra.
Bảo quản
- Thận trọng đặc biệt khi bảo quản.
- Bảo quản trong tủ lạnh (2°C – 8°C). Không để đông lạnh.
- Để xa ngăn đông lạnh.
- Sau khi sử dụng lần đầu: Bảo quản dưới 30°C hoặc trong tủ lạnh (2°C – 8°C). Sản phẩm nên được loại bỏ 1 tháng sau lần sử dụng đầu tiên.
- Đậy nắp bút tiêm để tránh ánh sáng.
*** Sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
*** Hiệu quả của sản phẩm có thể thay đổi tùy theo cơ địa của mỗi người.
*** ( Thực phẩm chức năng ) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe giúp hỗ trợ nâng cao sức đề kháng, giảm nguy cơ mắc bệnh, không có tác dụng điều trị và không thể thay thế thuốc chữa bệnh.
