NỘI DUNG HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ
THÀNH PHẦN CẤU TẠO CỦA THUỐC:
Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) ………….. 50 mg
Tá dược vừa đủ …………………………………………. 1 gói
(Natri citrat, acid citric khan, aerosil, aspartam, bột hương cam, mùi tutti frutti, natri CMC, PVP K30, manitol 60)
DẠNG BÀO CHẾ: Thuốc bột pha hỗn dịch uống.
DƯỢC LỰC HỌC:
Mã ATC: J01DD08
Hafixim 50 Kids với thành phần hoạt chất chính là cefixim, kháng sinh cephalosporin thế hệ thứ 3, được dùng theo đường uống. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn. Cơ chế diệt khuẩn của cefixim tương tự như của các cephalosporin khác: gắn vào các protein đích (protein gắn penicilin) gây ức chế quá trình tổng hợp mucopeptid ở vách tế bào vi khuẩn. Cơ chế kháng cefixim của vi khuẩn là giảm ái lực của cefixim đối với protein đích hoặc giảm tính thấm của màng tế bào vi khuẩn đối với thuốc.
Cefixim có độ bền vững cao với sự thủy phân của beta-lactamase mã hóa bởi gen nằm trên plasmid và chromosom. Tính bền vững với beta-lactamase của cefixim cao hơn cefaclor, cefoxitin, cefuroxim, cephalexin, cephradin.
Cefixim có tác dụng cả in vitro và trên lâm sàng với hầu hết các chủng của các vi khuẩn sau đây:
Vi khuẩn Gram – dương: Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes.
Vi khuẩn Gram – âm: Haemophilus influenzae (tiết hoặc không tiết beta-lactamase), Moraxella catarrhalis (đa số tiết beta-lactamase), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae (tiết hoặc không tiết penicilinase).
Cefixim còn có tác dụng in vitro với đa số các chủng của các vi khuẩn sau, tuy nhiên hiệu quả lâm sàng chưa được xác minh:
Vi khuẩn Gram – dương: Streptococcus agalatiae.
Vi khuẩn Gram – âm: Haemophilus parainfluenzae (tiết hoặc không tiết beta-lactamase), Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp, Salmonella spp, Shigella spp, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratica marcescens.
Cefixim không có hoạt tính đối với Enterococcus, Staphylococcus, Pseudomonas aeruginosa và hầu hết các chủng Bacteroides và Clostridia.
DƯỢC ĐỘNG HỌC: Sau khi uống liều đơn cefixim, 30 – 50% liều được hấp thu qua đường tiêu hóa, bất kể uống trước hoặc sau bữa ăn. Thời gian bán thải thường khoảng 3 đến 4 giờ và có thể kéo dài khi bị suy thận. Khoảng 65% cefixim trong máu gắn với protein huyết tương. Cefixim qua được nhau thai. Thuốc có thể đạt nồng độ tương đối cao ở mật và nước tiểu. Khoảng 20% liều uống được đào thải ở dạng không biến đổi ra nước tiểu trong vòng 24 giờ. Có tới 60% liều uống đào thải không qua thận. Thuốc không loại được bằng thẩm phân máu.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 24 gói x 0,75 g.
CHỈ ĐỊNH: Nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm, bao gồm:
Viêm tai giữa gây bởi Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes. Viêm họng và amidan gây bởi Streptococcus pyogenes.
Viêm phế quản cấp và đợt cấp của viêm phế quản mạn gây bởi Streptococcus pneumonia hoặc Haemophilus influenzae hoặc Moraxella catarrhalis.
Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng thể nhẹ và vừa.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng gây bởi E. coli hoặc Proteus mirabilis.
Một số trường hợp viêm thận – bể thận và nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng do các Enterobacteriaceae nhạy cảm, nhưng kết quả điều trị kém hơn so với các trường hợp nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng.
Bệnh lậu không biến chứng gây bởi Neisseria gonorrhoeae; bệnh thương hàn gây bởi Salmonella typhi; bệnh lỵ gây bởi Shigella nhạy cảm.
Cần phân lập vi khuẩn và làm kháng sinh đồ. Có thể dùng kháng sinh trước khi có kết quả kháng sinh đồ nếu có nghi ngờ tác nhân gây bệnh, nhưng ngay khi có kết quả kháng sinh đồ cần điều chỉnh theo kết quả đó.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG: Hòa thuốc với lượng nước vừa đủ (khoảng 5 – 10 ml nước cho 1 gói), khuấy đều trước khi uống. Uống trước hoặc sau bữa ăn đều được.
Thời gian điều trị tùy thuộc loại nhiễm khuẩn, nên kéo dài thêm 48 – 72 giờ sau khi các triệu chứng nhiễm khuẩn đã hết. Thời gian điều trị thông thường là 5 – 10 ngày (nếu do Streptococcus nhóm A tan máu beta phải điều trị ít nhất 10 ngày để phòng thấp tim), nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới và viêm tai giữa cần điều trị 10 – 14 ngày.
Hiệu quả và an toàn của cefixim ở trẻ dưới 6 tháng tuổi chưa được xác lập.
Trẻ em trên 6 tháng đến 12 tuổi: 8 mg/ kg trọng lượng cơ thể/ ngày, có thể dùng 1 lần trong ngày hoặc chia làm 2 lần, mỗi lần cách nhau 12 giờ.
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 400 mg/ ngày, có thể dùng 1 lần trong ngày hoặc chia làm 2 lần, mỗi lần cách nhau 12 giờ. Đối với đối tượng này nên sử dụng dạng bào chế có hàm lượng phù hợp.
Bệnh lậu không biến chứng do Neisseria gonorrhoeae (kể cả những chủng tiết beta-lactamase): Uống liều duy nhất 400 mg. Liều cao hơn 800 mg cũng được dùng để điều trị bệnh lậu.
Điều chỉnh liều khi có suy thận: Người lớn có độ thanh thải creatinin 21 – 60 ml/ phút dùng liều cefixim 300 mg/ ngày, nếu độ thanh thải creatinin
Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với các kháng sinh betalactam.
THẬN TRỌNG:
Các phản ứng xảy ra trên da như hoại tử thượng bì nhiễm độc, hội chứng Stevens – Johnson, hồng ban đa dạng bao gồm cả phản vệ, nên ngưng dùng cefixim và điều trị bằng các biện pháp thích hợp.
Đối với người bệnh có tiền sử dị ứng với penicilin và cephalosporin.
Thận trọng đối với người bệnh thiếu máu tan máu.
Cần phải giảm liều đối với người suy thận, bao gồm cả những người bệnh đang lọc máu ngoài thận do nồng độ cefixim trong huyết tương ở người bệnh suy thận cao hơn và kéo dài hơn so với những người bệnh có chức năng thận bình thường.
Đối với trẻ em dưới 6 tháng tuổi, cho đến nay chưa có dữ liệu về độ an toàn và hiệu lực của cefixim.
Cần thận trọng khi dùng cefixim ở người có tiền sử bệnh đường tiêu hóa và viêm đại tràng, nhất là khi dùng kéo dài, vì có thể có nguy cơ làm phát triển quá mức các vi khuẩn kháng thuốc, đặc biệt là Clostridium difficile ở ruột làm tiêu chảy nặng, cần phải ngừng thuốc và điều trị bằng các kháng sinh khác (metronidazol, vancomycin, …). Ngoài ra, tiêu chảy trong 1 – 2 ngày đầu chủ yếu là do thuốc, nếu nhẹ không cần ngừng thuốc. Cefixim còn làm thay đổi vi khuẩn chí ở ruột. Đối với người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều, trừ khi có suy giảm chức năng thận (độ thanh thải creatinin
Phụ nữ có thai và cho con bú:
Không thấy có bằng chứng về tác hại của cefixim đối với bào thai, vì vậy chỉ sử dụng cefixim cho người mang thai khi thật cần thiết.
Chưa có báo cáo cefixim có được phân bố vào sữa mẹ hay không, vì vậy nên cân nhắc việc ngừng cho con bú trong thời gian người mẹ dùng thuốc.
Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc: Thận trọng khi vận hành máy móc, đang lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác.
TƯƠNG TÁC THUỐC: Probenecid làm tăng nồng độ đỉnh và AUC của cefixim, giảm độ thanh thải của thận và thể tích phân bố của thuốc.
Cefixim làm tăng tác dụng của thuốc kháng đông (warfarin) và làm tăng nồng độ carbamazepin trong máu khi sử dụng đồng thời.
Xét nghiệm glucose trong nước tiểu bằng Clinitest, dung dịch Benedict, dung dịch Fehling có thể cho kết quả dương tính giả khi bệnh nhân dùng cefixim.
Xét nghiệm Coombs có thể cho kết quả dương tính giả trong quá trình điều trị với cefixim.
Nifedipin khi uống cùng cefixim làm tăng sinh khả dụng của cefixim biểu hiện bằng tăng nồng độ đỉnh và AUC.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Thường gặp:
Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa như tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn, nôn, đầy hơi, ăn không ngon, khô miệng. Hệ thần kinh: Nhức đầu, chóng mặt, bồn chồn, mất ngủ, mệt mỏi. Quá mẫn: Ban đỏ, mày đay.
Ít gặp:
Tiêu hóa: Tiêu chảy nặng do Clostridium difficile và viêm đại tràng giả mạc. Toàn thân: Phản vệ, phù mạch, hội chứng Stevens – Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử thượng bì nhiễm độc. Huyết học: Giảm tiểu cầu, bạch cầu, bạch cầu ưa acid thoáng qua; giảm nồng độ hemoglobin và hematocrit. Gan: Viêm gan và vàng da; tăng tạm thời AST, ALT, phosphatase kiềm, bilirubin và LDH. Thận: Suy thận cấp, tăng nitrogen phi protein huyết và nồng độ creatinin huyết tương tạm thời. Trường hợp khác: Viêm và nhiễm nấm Candida âm đạo.
Hiếm gặp:
Huyết học: Thời gian prothrombin kéo dài. Toàn thân: Co giật.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TrÍ:
Khi quá liều cefixim có thể có triệu chứng co giật. Do không có thuốc điều trị đặc hiệu nên chủ yếu điều trị triệu chứng. Khi có triệu chứng quá liều, phải ngừng thuốc ngay và xử trí như sau: Rửa dạ dày, có thể dùng thuốc chống co giật nếu có chỉ định lâm sàng. Do thuốc không loại được bằng thẩm phân máu nên không chạy thận nhân tạo hay lọc màng bụng.
CÁC DẤU HIỆU CẦN LƯU Ý VÀ KHUYẾN CÁO:
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
Lưu ý: Uống ngay sau khi đã pha thành hỗn dịch uống.
Bảo quản kín gói thuốc sau khi mở, tránh hút ẩm để đảm bảo chất lượng thuốc.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN:
Nơi khô, nhiệt độ không quá 30oC, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
NGÀY XEM XÉT SỬA ĐỔI, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC:
NỘI DUNG HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Để xa tầm tay trẻ em.
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
Lưu ý: Uống ngay sau khi đã pha thành hỗn dịch uống.
Bảo quản kín gói thuốc sau khi mở, tránh hút ẩm để đảm bảo chất lượng thuốc.
THÀNH PHẦN, HÀM LƯỢNG CỦA THUỐC:
Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) …………. 50 mg
Tá dược vừa đủ ………………………………………… 1 gói
(Natri citrat, acid citric khan, aerosil, aspartam, bột hương cam, mùi tutti frutti, natri CMC, PVP K30, manitol 60)
MÔ TẢ SẢN PHẨM: Thuốc bột màu trắng đến trắng ngà, khô rời, mùi thơm.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 24 gói x 0,75 g.
THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ:
Nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm, bao gồm:
Viêm tai giữa gây bởi Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes. Viêm họng và amidan gây bởi Streptococcus pyogenes.
Viêm phế quản cấp và đợt cấp của viêm phế quản mạn gây bởi Streptococcus pneumonia hoặc Haemophilus influenzae hoặc Moraxella catarrhalis.
Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng thể nhẹ và vừa.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng gây bởi E. coli hoặc Proteus mirabilis.
Một số trường hợp viêm thận – bể thận và nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng do các Enterobacteriaceae nhạy cảm, nhưng kết quả điều trị kém hơn so với các trường hợp nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng.
Bệnh lậu không biến chứng gây bởi Neisseria gonorrhoeae; bệnh thương hàn gây bởi Salmonella typhi; bệnh lỵ gây bởi Shigella nhạy cảm.
Cần phân lập vi khuẩn và làm kháng sinh đồ. Có thể dùng kháng sinh trước khi có kết quả kháng sinh đồ nếu có nghi ngờ tác nhân gây bệnh, nhưng ngay khi có kết quả kháng sinh đồ cần điều chỉnh theo kết quả đó.
NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO VÀ LIỀU LƯỢNG:
Hòa thuốc với lượng nước vừa đủ (khoảng 5 – 10 ml nước cho 1 gói), khuấy đều trước khi uống. Uống trước hoặc sau bữa ăn đều được.
Thời gian điều trị tùy thuộc loại nhiễm khuẩn, nên kéo dài thêm 48 – 72 giờ sau khi các triệu chứng nhiễm khuẩn đã hết. Thời gian điều trị thông thường là 5 – 10 ngày (nếu do Streptococcus nhóm A tan máu beta phải điều trị ít nhất 10 ngày để phòng thấp tim), nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới và viêm tai giữa cần điều trị 10 – 14 ngày.
Hiệu quả và an toàn của cefixim ở trẻ dưới 6 tháng tuổi chưa được xác lập.
Trẻ em trên 6 tháng đến 12 tuổi: 8 mg/ kg trọng lượng cơ thể/ ngày, có thể dùng 1 lần trong ngày hoặc chia làm 2 lần, mỗi lần cách nhau 12 giờ.
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 400 mg/ ngày, có thể dùng 1 lần trong ngày hoặc chia làm 2 lần, mỗi lần cách nhau 12 giờ. Đối với đối tượng này nên sử dụng dạng bào chế có hàm lượng phù hợp.
Bệnh lậu không biến chứng do Neisseria gonorrhoeae (kể cả những chủng tiết beta-lactamase): Uống liều duy nhất 400 mg. Liều cao hơn 800 mg cũng được dùng để điều trị bệnh lậu.
Điều chỉnh liều khi có suy thận: Người lớn có độ thanh thải creatinin 21 – 60 ml/ phút dùng liều cefixim 300 mg/ ngày, nếu độ thanh thải creatinin
Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.
KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY:
Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với các kháng sinh betalactam.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Thường gặp:
Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa như tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn, nôn, đầy hơi, ăn không ngon, khô miệng. Hệ thần kinh: Nhức đầu, chóng mặt, bồn chồn, mất ngủ, mệt mỏi. Quá mẫn: Ban đỏ, mày đay.
Ít gặp:
Tiêu hóa: Tiêu chảy nặng do Clostridium difficile và viêm đại tràng giả mạc. Toàn thân: Phản vệ, phù mạch, hội chứng Stevens – Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử thượng bì nhiễm độc. Huyết học: Giảm tiểu cầu, bạch cầu, bạch cầu ưa acid thoáng qua; giảm nồng độ hemoglobin và hematocrit. Gan: Viêm gan và vàng da; tăng tạm thời AST, ALT, phosphatase kiềm, bilirubin và LDH. Thận: Suy thận cấp, tăng nitrogen phi protein huyết và nồng độ creatinin huyết tương tạm thời. Trường hợp khác: Viêm và nhiễm nấm Candida âm đạo.
Hiếm gặp:
Huyết học: Thời gian prothrombin kéo dài. Toàn thân: Co giật.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUỐC HOẶC THỰC PHẨM GÌ KHI ĐANG SỬ DỤNG THUỐC NÀY:
Probenecid làm tăng nồng độ đỉnh và AUC của cefixim, giảm độ thanh thải của thận và thể tích phân bố của thuốc.
Cefixim làm tăng tác dụng của thuốc kháng đông (warfarin) và làm tăng nồng độ carbamazepin trong máu khi sử dụng đồng thời.
Xét nghiệm glucose trong nước tiểu bằng Clinitest, dung dịch Benedict, dung dịch Fehling có thể cho kết quả dương tính giả khi bệnh nhân dùng cefixim.
Xét nghiệm Coombs có thể cho kết quả dương tính giả trong quá trình điều trị với cefixim.
Nifedipin khi uống cùng cefixim làm tăng sinh khả dụng của cefixim biểu hiện bằng tăng nồng độ đỉnh và AUC.
CẦN LÀM GÌ KHI MỘT LẦN QUÊN KHÔNG DÙNG THUỐC:
Uống liều tiếp theo như hướng dẫn. Không sử dụng thêm thuốc để bù lại liều đã quên để tránh quá liều.
CẦN BẢO QUẢN THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO:
Nơi khô, nhiệt độ không quá 30oC, tránh ánh sáng.
NHỮNG DẤU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU:
Khi quá liều cefixim có thể có triệu chứng co giật.
CẦN PHẢI LÀM GÌ KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU KHUYẾN CÁO:
Do không có thuốc điều trị đặc hiệu nên chủ yếu điều trị triệu chứng.
Khi có triệu chứng quá liều, phải ngừng thuốc ngay và xử trí như sau: Rửa dạ dày, có thể dùng thuốc chống co giật nếu có chỉ định lâm sàng. Do thuốc không loại được bằng thẩm phân máu nên không chạy thận nhân tạo hay lọc màng bụng.
NHỮNG ĐIỀU CẦN THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY:
Các phản ứng xảy ra trên da như hoại tử thượng bì nhiễm độc, hội chứng Stevens -Johnson, hồng ban đa dạng bao gồm cả phản vệ, nên ngưng dùng cefixim và điều trị
bằng các biện pháp thích hợp.
Đối với người bệnh có tiền sử dị ứng với penicilin và cephalosporin.
Thận trọng đối với người bệnh thiếu máu tan máu.
Cần phải giảm liều đối với người suy thận, bao gồm cả những người bệnh đang lọc máu ngoài thận do nồng độ cefixim trong huyết tương ở người bệnh suy thận cao hơn và kéo dài hơn so với những người bệnh có chức năng thận bình thường.
Đối với trẻ em dưới 6 tháng tuổi, cho đến nay chưa có dữ liệu về độ an toàn và hiệu lực của cefixim.
Cần thận trọng khi dùng cefixim ở người có tiền sử bệnh đường tiêu hóa và viêm đại tràng, nhất là khi dùng kéo dài, vì có thể có nguy cơ làm phát triển quá mức các vi khuẩn kháng thuốc, đặc biệt là Clostridium difficile ở ruột làm tiêu chảy nặng, cần phải ngừng thuốc và điều trị bằng các kháng sinh khác (metronidazol, vancomycin, …). Ngoài ra, tiêu chảy trong 1 – 2 ngày đầu chủ yếu là do thuốc, nếu nhẹ không cần ngừng thuốc. Cefixim còn làm thay đổi vi khuẩn chí ở ruột. Đối với người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều, trừ khi có suy giảm chức năng thận (độ thanh thải creatinin
Phụ nữ có thai và cho con bú:
Không thấy có bằng chứng về tác hại của cefixim đối với bào thai, vì vậy chỉ sử dụng cefixim cho người mang thai khi thật cần thiết.
Chưa có báo cáo cefixim có được phân bố vào sữa mẹ hay không, vì vậy nên cân nhắc việc ngừng cho con bú trong thời gian người mẹ dùng thuốc.
Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc:
Thận trọng khi vận hành máy móc, đang lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác.
KHI NÀO CẦN THAM VẤN BÁC SĨ, DƯỢC SĨ:
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
HẠN DÙNG CỦA THUỐC: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
