Thành phần
Mỗi viên nén bao phim Bostacet chứa:
- Hoạt chất: Paracetamol 325.0mg, Tramadol hydroclorid 37.5mg
- Tá dược: Avicel, pregelatinized starch, natri starch glycolat, magnesi stearat, HPMC, PEG 6000, titan dioxyd, oxyd sắt vàng vừa đủ 1 viên nén bao phim.
Công dụng (Chỉ định)
- Bostacet được chỉ định điều trị các cơn đau từ trung bình đến nặng.
Liều dùng
- Người lớn và trẻ em trên 16 tuổi: Liều tối đa là 1 đến 2 viên và không quá 8 viên trong ngày.
- Trẻ em dưới 16 tuổi: Độ an toàn và hiệu quả của thuốc chưa được nghiên cứu ở trẻ em.
- Người già (hơn 65 tuổi): Không có khác biệt nào về độ an toàn hay tính chất dược động học giữa các người dùng hơn 65 tuổi và người dùng ít tuổi hơn.
Cách dùng
- Viên nén bao phim Bostacet được dùng bằng đường uống, thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
- Quá mẫn cảm với tramadol, paracetamol hay bất cứ thành phần nào của thuốc hoặc với các thuốc opioid.
- Trường hợp ngộ độc cấp tính do rượu, thuốc ngủ, các chất ma túy, các thuốc giảm đau trung ương, thuốc opiod và các thuốc hướng thần.
- Trẻ em dưới 6 tuổi
- Người đang dùng thuốc ức chế MAO hoặc mới dùng (ngừng thuốc chưa đến 2 tuần).
- Suy hô hấp nặng.
- Suy gan nặng.
- Phụ nữ đang cho con bú.
- Động kinh chưa kiểm soát được bằng điều trị.
- Nghiện opioid
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Thường gặp (ADR > 1/100): Buồn nôn, hoa mắt chóng mặt, buồn ngủ.
Ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100): Suy nhược, mệt mỏi, xúc động mạnh. Đau bụng, táo bón, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi, khô miệng, nôn mửa. Chán ăn, lo lắng, nhầm lẫn, kích thích, mất ngủ, bồn chồn. Ngứa, phát ban, tăng tiết mồ hôi.
Hiếm gặp (ADR < 1/1000): Đau ngực, rét run, ngất, hội chứng cai thuốc. Mất thăng bằng, co giật, căng cơ, đau nửa đầu, co cơ không tự chủ, dị cảm, ngẩn ngơ, chóng mặt. Khó nuốt, phân đen do xuất huyết tiêu hóa, phù lưỡi. Loạn nhịp tim, đánh trống ngực, mạch nhanh, tăng hoặc giảm huyết áp. Thiếu máu, khó thở. Albumin niệu, rối loạn tiểu tiện, tiểu ít, bí tiểu.
Các trường hợp báo cáo khi dùng Tramadol gồm có: tăng huyết áp thế đứng, các phản ứng dị ứng (gồm phản ứng phản vệ, nổi mề đay, hội chứng Steven-Johnson), rối loạn chức năng nhận thức, muốn tự sát và viêm gan. Các bất thường được báo cáo ở phòng thí nghiệm là creatinin tăng cao. Hội chứng serotonin (các triệu chứng của nó có thể là sốt, kích thích run rẩy, căng thẳng, lo âu) xảy ra khi dùng tramadol với các chất tác động đến serotonin như các chất ức chế chọn lọc tái hấp thu serotonin và chất ức chế MAO. Việc theo dõi giám sát tramadol sau khi lưu hành trên thị trường cho thấy nó rất hiếm khi làm thay đổi tác dụng của warfarin, kể cả tăng thời gian đông máu.
Bác sĩ cần cảnh báo cho bệnh nhân các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Tương tác với các thuốc khác
- Dùng với các chất ức chế MAO và ức chế tái hấp thu serotonin: có thể làm tăng nguy cơ xảy ra tác dụng phụ, gồm chứng co giật và hội chứng serotonin.
- Dùng với carbamazepin: tăng sự chuyển hóa tramadol, làm giảm tác dụng giảm đau của tramadol.
- Dùng với quinidin: tramadol được chuyển hóa thành M1 (chất chuyển hóa có tác dụng) bằng CYP2D6. Uống quinidin cùng với tramadol sẽ làm tăng hàm lượng của tramadol. Kết quả lâm sàng của tương tác này không rõ.
- Dùng với các chất thuộc nhóm warfarin: phải định kỳ đánh giá thời gian đông máu ngoại lai do ghi nhận INR (international normalized ratio – chỉ số bình thường quốc tế) tăng ở một số bệnh nhân.
- Dùng với các chất ức chế CYP2D6: uống Bostacet cùng với các chất ức chế CYP2D6 như fluoxetin, paroxetin và amitriptylin có thể làm hạn chế chuyển hóa tramadol.
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
Trong điều trị lâu dài nếu ngừng dùng thuốc đột ngột có thể gây nên hội chứng cai thuốc, biểu hiện: hốt hoảng, ra nhiều mồ hôi, mất ngủ, buồn nôn, run, ỉa chảy, dựng lông. Trong một số trường hợp gây ra ảo giác, hoang tưởng. Do vậy trong điều trị nên dùng tramadol liều thấp nhất có tác dụng, không nên dùng thuốc thường xuyên, dài ngày và không nên dừng thuốc đột ngột mà phải giảm dần liều.
Nguy cơ gây co giật khi dùng đồng thời với các thuốc SSRI (ức chế tái hấp thu serotonin), TCA (các hợp chất 3 vòng), các opioid, IMAO, thuốc an thần hay các thuốc làm giảm ngưỡng co giật; hay trên các bệnh nhân bị động kinh, bệnh nhân có tiền sử co giật, hay có nguy cơ co giật.
Nguy cơ gây suy hô hấp trên những bệnh nhân có nguy cơ suy hô hấp; dùng liều cao tramadol với thuốc tê, thuốc mê, rượu.
Thận trọng khi sử dụng đồng thời các chất ức chế TKTƯ như rượu, opioid, thuốc tê, thuốc mê, thuốc ngủ và thuốc an thần.
Bệnh nhân bị tăng áp lực nội sọ hay chấn thương đầu.
Bệnh nhân nghiện thuốc thuốc phiện vì có thể gây tái nghiện.
Bệnh nhân nghiện rượu mãn tính và có nguy cơ gây độc tính trên gan.
Việc dùng naloxon trong xử lý quá liều tramadol có thể gây nguy cơ co giật.
Với những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30ml/phút được khuyến cáo dùng không quá 2 viên cho mỗi 12 giờ.
Bệnh nhân suy gan nặng.
Những người có tiền sử sốc phản vệ với codein hoặc các opioid khác khi dùng tramadol dễ có nguy cơ gây sốc phản vệ.
Không dùng thuốc cho người có tiền sử lệ thuộc opioid, vì nếu dùng tramadol sẽ gây lệ thuộc thuốc trở lại.
Cần thận trọng khi dùng tramadol vì thuốc có tiềm năng gây nghiện kiểu morphin. Người bệnh thèm thuốc, tìm kiếm thuốc và tăng liều do lờn thuốc. Tránh dùng thuốc kéo dài và đặc biệt cho người có tiền sử nghiện opioid.
Lái xe và vận hành máy
- Bostacet làm giảm sự tỉnh táo, do vậy không dùng thuốc khi lái tàu xe, vận hành máy móc và làm việc trên cao.
Phụ nữ mang thai và cho con bú
- Phụ nữ có thai: Tramadol đi qua nhau thai. Không có nghiên cứu đầy đủ vả đáng tin cậy trên phụ nữ có thai. Sử dụng an toàn cho phụ nữ có thai chưa được khẳng định.
- Phụ nữ cho con bú: Không nên dùng cho phụ nữ cho con bú vì độ an toàn của nó đối với trẻ nhỏ và trẻ sơ sinh chưa được nghiên cứu.
Bảo quản
- Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.
*** Sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
*** Hiệu quả của sản phẩm có thể thay đổi tùy theo cơ địa của mỗi người.
*** ( Thực phẩm chức năng ) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe giúp hỗ trợ nâng cao sức đề kháng, giảm nguy cơ mắc bệnh, không có tác dụng điều trị và không thể thay thế thuốc chữa bệnh.
