Galvus Met 50mg/850mg, Hộp 6 vỉ x 10 viên

Chống chỉ định Galvus Met

• Thuốc chống chỉ định cho bệnh nhân bị quá mẫn cảm với vildagliptin hoặc metformin hydrochlorid hoặc với bất cứ tá dược nào của thuốc. 
• Thuốc chống chỉ định cho bệnh nhân bị bệnh thận hoặc rối loạn chức năng thận, ví dụ hàm lượng creatinin trong huyết thanh ≥ 1,5 mg/dl (> 135 micromol/lít) ở nam và ≥ 1,4 mg/dl (> 110 micromol/lít) ở nữ, hoặc độ thanh thải creatinin bất thường. Các điều kiện trên cũng có thể là do trụy tim mạch (sốc), nhồi máu cơ tim cấp và nhiễm khuẩn huyết. 
• Thuốc chống chỉ định cho bệnh nhân bị suy tim sung huyết cần điều trị bằng thuốc. 
• Thuốc chống chỉ định cho bệnh nhân nhiễm acid chuyển hóa cấp tính hoặc mạn tính, kể cả nhiễm acid ceton do đái tháo đường có kèm hôn mê hoặc không. Nhiễm acid ceton do đái tháo đường cần được điều trị bằng insulin. 
• Thuốc cần ngừng dùng tạm thời cho bệnh nhân được nghiên cứu dùng tia xạ, như tiêm vào trong mạch chất cản quang có iod, vì dùng các sản phẩm này có thể làm thay đổi cấp tính chức năng thận.

Tương tác thuốc Galvus Met

Vildagliptin 

• Vildagliptin có khả năng tương tác thuốc yếu. Vì vildagliptin không phải là một cơ chất của enzym cytochrom P (CYP) 450, không ức chế, cũng không gây cảm ứng các enzym CYP 450, nên không tương tác khi dùng phối hợp với các thuốc là cơ chất, chất ức chế hoặc chất gây cảm ứng các enzym này. 
• Ngoài ra, vildagliptin không ảnh hưởng đến sự thanh thải khi dùng phối hợp với các thuốc bị chuyển hóa bởi CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 và CYP 3A4/5. Nghiên cứu tương tác thuốc-thuốc đã được tiến hành khi cùng kê đơn với các trị liệu thuốc cho bệnh nhân đái tháo đường týp 2 hoặc trị liệu thuốc có cửa sổ điều trị hẹp. Kết quả của những nghiên cứu này cho thấy, không có tương tác về mặt lâm sàng với các thuốc chống đái tháo đường dùng uống khác (glibenclamid, pioglitazon, metformin hydrochlorid), amlodipin, digoxin, ramipril, simvastatin, valsartan hoặc warfarin sau khi dùng phối hợp với vildagliptin. 

Metformin hydrochlorid 

• Thành phần metformin được biết là có tương tác sau: 

Furosemid 

• Furosemid làm tăng Cmax và AUC trong máu của metformin mà không làm thay đổi độ thanh thải thận của metformin. Meformin làm giảm Cmax, AUC trong máu của furosemid mà không làm thay đổi độ thanh thải thận của furosemid. 

Nifedipin 

• Nifedipin làm tăng sự hấp thu, Cmax và AUC của metformin, và làm tăng sự thải trừ của metformin trong nước tiểu. Metformin có ảnh hưởng ít trên nifedipin. 

Glyburid 

• Glyburid không làm thay đổi các thông số dược động học và dược lực học của metformin. Đã thấy Cmax và AUC trong máu của glyburid giảm, nhưng rất thay đổi. Do đó, ý nghĩa lâm sàng của các kết quả này chưa rõ ràng. 

Các thuốc cation 

• Các thuốc cation (như amilorid, digoxin, morphin, procainamid, quinidin, quinin, ranitidin, triamteren, trimethoprim hoặc vancomycin) là những thuốc được thải trừ qua ống thận; về mặt lý thuyết, có khả năng tương tác với metformin do cạnh tranh với hệ vận chuyển ở ống thận. Chẳng hạn, cimetidin làm tăng nồng độ metformin trong huyết tương/máu 60% và làm tăng AUC 40%. Metformin không có ảnh hưởng trên dược động học của cimetidin. Mặc dù những tương tác như vậy chỉ có tính lý thuyết (trừ cimetidin), nhưng cần theo dõi cẩn thận bệnh nhân cũng như liều dùng của metformin và các thuốc phối hợp. 

Các thuốc khác 

• Một số thuốc có khuynh hướng làm tăng đường huyết dẫn đến không còn kiểm soát được đường huyết, như các thiazid và các thuốc lợi niệu khác, các corticosteroid, phenothiazin, các sản phẩm tuyến giáp, estrogen, thuốc tránh thai uống, phenytoin, acid nicotinic, thuốc cường giao cảm, thuốc phong bế kênh calci và izoniazid. Cần theo dõi chặt chẽ đường huyết và điều chỉnh liều metformin khi dùng hoặc ngừng dùng các thuốc này cho bệnh nhân. 
• Có một nguy cơ cao về nhiễm acid lactic khi nhiễm độc rượu cấp (đặc biệt là trong trường hợp đói, suy dinh dưỡng hoặc suy gan) là do hoạt chất metformin trong GalvusMet.
• Tránh dùng rượu và các sản phẩm thuốc có rượu.

Tác dụng phụ Galvus Met

• Rất hiếm trường hợp phù mạch đã được báo cáo là do vildagliptin, thường là ở tỷ lệ tương tự với lô đối chứng. Tỷ lệ này lớn hơn khi dùng vildagliptin phối hợp với thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin (ACE – Inhibitor: angiotensin converting enzyme inhibitor). Đa số các trường hợp đều nhẹ và mất đi trong quá trình điều trị vildagliptin. 
• Rất hiếm các trường hợp bị rối loạn chức năng gan (kể cả viêm gan) khi dùng vildagliptin. Trong những trường hợp này, bệnh nhân thường không có triệu chứng, cũng không có di chứng lâm sàng và các xét nghiệm chức năng gan lại trở về bình thường sau khi ngừng điều trị. Kết quả của các thử nghiệm đơn trị liệu và điều trị phối hợp trong thời gian 24 tuần, tỷ lệ tăng ALT hoặc AST ≥ 3 lần giới hạn trên của bình thường (theo phân loại hiện nay dựa vào ít nhất 2 lần đo liên tiếp hoặc lúc thăm khám cuối cùng trong quá trình điều trị) là 0,2%; 0,3% và 0,2% theo thứ tự dùng vildagliptin liều 50mg ngày một lần, vildagliptin 50 mg ngày 2 lần và tính chung tất cả các trường hợp. Sự tăng các transaminase này nói chung không có triệu chứng, không tiến triển tự nhiên và không kèm với ứ mật hoặc hoàng đản. 
• Trong các thử nghiệm lâm sàng khi phối hợp vildagliptin + metformin, 0,4% bệnh nhân ngừng thuốc là do tai biến ở nhóm dùng vildagliptin 50 mg ngày một lần + metformin, chứ không phải ngừng thuốc là do tai biến được báo cáo ở nhóm dùng vildagliptin 50 mg ngày 2 lần hoặc nhóm dùng placebo + metformin. 
• Trong các thử nghiệm lâm sàng, tỷ lệ tụt đường huyết ít gặp ở bệnh nhân dùng vildagliptin 50 mg ngày 1 lần phối hợp với metformin (0,9%), bệnh nhân dùng vildagliptin 50 mg ngày 2 lần phối hợp với metformin (0,5%) và bệnh nhân dùng placebo và metformin (0,4%). Không có các trường hợp tụt đường huyết được báo cáo ở nhóm dùng vildagliptin. 
• Vildagliptin không ảnh hưởng đến cân nặng khi dùng phối hợp với metformin. 
• Các tai biến đường tiêu hóa như ỉa chảy và buồn nôn thường xảy ra khi dùng metformin hydrochlorid. Trong chương trình thử nghiệm lâm sàng vildagliptin đơn trị liệu (n = 2264), ở đó, vildagliptin được dùng 50 mg ngày một lần, 50 mg ngày 2 lần hoặc 100 mg ngày một lần, tỷ lệ ỉa chảy theo thứ tự là 1,2%; 3,5% và 0,8% và tỷ lệ buồn nôn theo thứ tự là 1,7%; 3,7% và 1,7% so với 2,9% ở cả 2 nhóm dùng placebo (n = 347); còn ở nhóm dùng metformin hydrochlorid theo thứ tự là 26,2% và 10,3% (n = 252). 
• Nhìn chung, các triệu chứng tiêu hóa được báo cáo là 13,2% (50 mg ngày một lần hoặc ngày 2 lần) ở bệnh nhân điều trị phối hợp vildagliptin và metformin hydrochlorid so với 18,1% bệnh nhân điều trị bằng metformin hyđrochlorid đơn trị liệu. 
• Các tai biến được báo cáo ở bệnh nhân dùng vildagliptin trong thử nghiệm mù đôi khi dùng phối hợp với metformin và khi dùng đơn trị liệu được ghi ở dưới đây. Đối với mỗi chỉ định, ghi theo loại cơ quan và hệ bị ảnh hưởng và tần số tuyệt đối. Các tần số được quy ước như sau: rất thường gặp (≥ 1/10); thường gặp (≥ 1/100, < 1/10); ít gặp (≥ 1/1000, < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10 000, < 1/1000); rất hiếm gặp (< 1/10 000) kể cả các báo cáo làm riêng. Với mỗi nhóm tần số, tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự giảm dần. 

Bảng 1: Các tai biến khác được báo cáo ở bệnh nhân dùng vildagliptin 50 mg ngày một lần (n = 233) hoặc 50 mg ngày 2 lần (n = 183) khi điều trị phối hợp với metformin so với placebo và metformin trong nghiên cứu mù đôi 

• Rối loạn hệ thần kinh
• Thường gặp Người run, hoa mắt chóng mặt, nhức đầu 
• Thử nghiệm lâm sàng kéo dài trên 2 năm không thấy có biểu hiệu thêm nào về an toàn và các nguy cơ báo trước, khi vildagliptin được thêm vào metformin. 

Vildagliptin 

• Các tai biến của thành phần vildagliptin đơn trị liệu trong nghiên cứu mù đôi được trình bày ở bảng 2. 

Bảng 2: Tai biến ở các bệnh nhân dùng vildagliptin 50 mg ngày một lần (n=409) hoặc 50 mg ngày 2 lần (n=1373) đơn trị liệu trong nghiên cứu mù đôi 

• Rối loạn hệ thần kinh
• Thường gặp Hoa mắt chóng mặt 
• Ít gặp Nhức đầu 
• Rối loạn tiêu hóa
• Ít gặp Táo bón 
• Rối loạn toàn thân và nơi dùng thuốc 
• Ít gặp Phù ngoại vi 
• Không thấy các tai biến do dùng vildagliptin đơn trị liệu với tỷ lệ cao hơn về mặt lâm sàng khi dùng vildagliptin đồng thời với metformin. 
• Tỷ lệ chung phải ngừng thuốc trong các thử nghiệm đơn trị liệu do tai biến không lớn hơn đối với bệnh nhân điều trị bằng vildagliptin liều 50 mg ngày một lần (0,2%) hoặc vildagliptin liều 50 mg ngày 2 lần (0,1%) so với placebo (0,6%) hoặc các chất so sánh (0,5%). 
• Trong những nghiên cứu đơn trị liệu, tụt đường huyết ít gặp, chỉ 0,5% (2 trong 409) bệnh nhân dùng vildagliptin 50 mg ngày một lần và 0,3% (4 trong 1373) bệnh nhân dùng vildagliptin 50 mg ngày 2 lần, so với 0,2% (2 trong 1082) bệnh nhân ở nhóm dùng một chất so sánh có hoạt tính hoặc dùng placebo và không có trường hợp nào nặng được báo cáo. Vildagliptin không ảnh hưởng đến cân nặng khi dùng đơn trị liệu. 
• Những thử nghiệm lâm sàng kéo dài đến 2 năm không thấy có những biểu hiệu nào thêm hoặc các nguy cơ báo trước với vildagliptin đơn trị liệu. 
• Kinh nghiệm sau lưu hành thuốc 
• Trong quá trình lưu hành thuốc, tai biến đã được báo cáo (tần số chưa biết) là mày đay. 

Metformin hydrochlorid 

• Các tai biến đã biết rõ của thành phần metformin được tóm tắt trong bảng 3 

Bảng 3: Các tai biến đã biết rõ của metformin 

• Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng
• Rất hiếm gặp Giảm hấp thu vitamin B12*, nhiễm acid lactic 
• Rối loạn hệ thần kinh
• Thường gặp Vị kim loại (ở miệng) 
• Rối loạn tiêu hóa
• Rất thường gặp Buồn nôn, nôn, ỉa chảy, đau bụng, chán ăn 
• Rối loạn hệ gan mật
• Rất hiếm gặp Các xét nghiệm chức năng gan bất thường, viêm gan** 
• Rối loạn da và mô dưới da
• Rất hiếm gặp Các phản ứng da như ban đỏ da, ngứa, mày đay 

* Hấp thu vitamin B12 giảm, dẫn đến hàm lượng trong huyết thanh giảm, rất hiếm gặp ở bệnh nhân dùng metformin kéo dài và nói chung không có ý nghĩa lâm sàng. Trường hợp bệnh căn như vậy, cần cân nhắc việc dùng thuốc nếu bệnh nhân bị thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ. 
** Những trường hợp đơn lẻ có bất thường khi xét nghiệm chức năng gan hoặc viêm gan sẽ mất khi ngừng metformin đã được báo cáo. 
Các tai biến tiêu hóa xảy ra thường gặp, nhất là khi bắt đầu điều trị và tự nhiên mất đi ở hầu hết các trường hợp. Để tránh tai biến cần chia liều metformin làm 2 lần trong ngày và uống thuốc trong hoặc sau khi ăn. Tăng liều chậm cũng có thể cải thiện được sự dung nạp qua đường tiêu hóa.

Chú ý đề phòng:

• Thuốc không phải là một chất thay thế insulin để dùng cho bệnh nhân cần insulin.
• Thuốc không được dùng cho bệnh nhân đái tháo đường týp 1 hoặc để điều trị nhiễm acid ceton do đái tháo đường. 

Vildagliptin 

• Suy gan 
• Vildagliptin không khuyến cáo dùng cho bệnh nhân bị suy gan, kể cả bệnh nhân có ALT hoặc AST trước điều trị > 2,5 lần giới hạn trên của bình thường. 

Theo dõi enzym gan 

• Rất hiếm trường hợp rối loạn chức năng gan (kể cả viêm gan) được báo cáo là do vildagliptin. Nếu xảy ra, bệnh nhân thường không có triệu chứng và không để lại di chứng lâm sàng. Các xét nghiệm chức năng gan sẽ trở về bình thường sau khi ngừng thuốc. Các xét nghiệm chức năng gan cần được tiến hành trước khi tiến hành điều trị bằng Thuốc. Thuốc không khuyến cáo dùng cho bệnh nhân có ALT hoặc AST > 2,5 lần giới hạn trên của bình thường. Các xét nghiệm chức năng gan cần được theo dõi trong khi điều trị bằng Thuốc cứ 3 tháng một lần trong năm đầu và định kỳ sau đó. Những bệnh nhân bị tăng hàm lượng transaminase cần được đánh giá lại chức năng gan lần thứ hai để khẳng định kết quả, và sau đó, phải thường xuyên xét nghiệm chức năng gan cho đến khi chức năng gan trở về bình thường. Nếu AST hoặc ALT tăng gấp 3 lần giới hạn trên của bình thường hoặc lớn hơn và kéo dài, cần ngừng dùng Thuốc. Nếu bệnh nhân bị vàng da hoặc có các biểu hiện khác nghi là do rối loạn chức năng gan, cần ngừng dùng Thuốc và đến thầy thuốc khám ngay. Sau khi ngừng điều trị bằng Thuốc và các xét nghiệm chức năng gan đã về bình thường cũng không được dùng lại Thuốc. 
• Thuốc không được khuyến cáo dùng cho bệnh nhân bị suy gan. 

Metformin hydrochlorid 

• Nhiễm acid lactic 
• Nhiễm acid lactic là tai biến chuyển hóa rất hiếm xảy ra, nhưng rất nặng, có thể là do tích lũy metformin. Các trường hợp báo cáo về nhiễm acid lactic ở bệnh nhân dùng metformin xảy ra chủ yếu ở bệnh nhân đái tháo đường kèm suy thận. Tỷ lệ nhiễm acid lactic cũng cần đánh giá, có thể do các yếu tố nguy cơ kèm theo khác như kiểm soát đái tháo đường kém, nhiễm ceton, đói kéo dài, uống rượu quá nhiều, suy gan và các trường hợp bệnh lý giảm oxy không khí hít vào. 

Chẩn đoán nhiễm acid lactic 

• Nhiễm acid lactic được đặc trưng bằng khó thở do nhiễm acid, đau bụng và hạ thân nhiệt, sau đó là hôn mê. Các kết quả xét nghiệm để chẩn đoán là giảm pH huyết, hàm lượng lactat trong huyết tương trên 5 mmol/lít, tăng bất thường các anion và tỷ số lactat/pyruvat. Nếu nghi ngờ bị tăng acid chuyển hóa, phải ngừng thuốc và chuyển ngay bệnh nhân đến bệnh viện. 

Theo dõi chức năng thận 

• Metformin hydrochlorid thải trừ chủ yếu qua thận, nên nguy cơ tích lũy metformin hydrochlorid và nhiễm acid lactic tăng cùng với mức tổn thương chức năng thận. Bệnh nhân có hàm lượng creatinin trong huyết thanh lớn hơn giới hạn trên của bình thường theo tuổi của mình không nên dùng Thuốc. Do tuổi càng cao, chức năng thận càng giảm, nên Thuốc cần được điều chỉnh liều thận trọng ở người cao tuổi để xác định được liều tối thiểu cho hiệu lực đạt đường huyết thích hợp, và chức năng thận cần được theo dõi thường xuyên. Cũng như vậy, cần đặc biệt chú ý các trường hợp chức năng thận dễ bị tổn thương như khi bắt đầu dùng các thuốc chống tăng huyết áp, các thuốc lợi niệu hoặc khi bắt đầu dùng một thuốc kháng viêm không steroid. Chức năng thận cần được kiểm tra và đánh giá là bình thường trước khi bắt đầu dùng Thuốc; sau đó, ít nhất một lần một năm ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường và ít nhất 2 đến 4 lần một năm ở bệnh nhân có hàm lượng creatinin trong huyết thanh ở giới hạn trên của bình thường. Ngoài ra, các bệnh nhân dự đoán có khả năng bị rối loạn chức năng thận, cần phải đánh giá chức năng thận thường xuyên hơn. Cần ngừng dùng Thuốc nếu thấy có tổn thương thận. 
• Dùng đồng thời các thuốc có thể ảnh hưởng đến chức năng thận hoặc đến tính chất của metformin hydrochlorid 
• Cần thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc có thể ảnh hưởng đến chức năng thận, làm thay đổi có ý nghĩa huyết động học hoặc ảnh hưởng đến tính chất của metformin hydrochlorid, như các thuốc cation là loại cũng thải trừ qua ống thận. 

Tiêm vào trong mạch các thuốc cản quang có iod 

• Thuốc cần ngừng dùng tạm thời cho bệnh nhân được nghiên cứu bằng tia xạ, như tiêm vào trong mạch chất cản quang có iod, vì dùng các sản phẩm này có thể làm thay đổi cấp tính chức năng thận và làm tăng nguy cơ nhiễm acid lactic. Ở những bệnh nhân này, Thuốc cần ngừng dùng tạm thời vào lúc tiến hành hoặc trước khi tiến hành, sau đó, ngừng dùng tiếp 48 giờ tính từ khi tiến hành và chỉ dùng lại sau khi chức năng thận đã được đánh giá lại và thấy là bình thường. 

Tình trạng thiếu oxy 

• Trụy tim mạch (sốc), suy tim sung huyết cấp, nhồi máu cơ tim cấp và các trường hợp giảm oxy huyết khác kèm theo nhiễm acid lactic và cũng có thể gây ra nitơ huyết ngoài thận. Nếu xảy ra các sự cố trên ở bệnh nhân đang dùng Thuốc, cần phải ngừng thuốc ngay. 

Phẫu thuật 

• Cần ngừng dùng tam thời Thuốc khi cần phẫu thuật (trừ các phẫu thuật nhỏ không cần hạn chế ăn uống) và chỉ được dùng lại khi bệnh nhân ăn uống trở lại và chức năng thận đã được đánh giá là bình thường. 

Uống rượu 

• Rượu tăng cường tác dụng của metformin hydrochlorid trên chuyển hóa lactat. Cần cảnh báo cho bệnh nhân không nên uống rượu nhiều trong khi dùng Thuốc. 

Tổn thương chức năng gan 

• Vì tổn thương chức năng gan trong một số trường hợp có thể bị nhiễm acid lactic, một nguy cơ do dùng metformin hydrochlorid, do đó, nói chung nên tránh dùng cho bệnh nhân có bằng chứng lâm sàng hoặc xét nghiệm là bi bệnh gan. 

Hàm lượng vitamin B12 

• Thành phần metformin trong Thuốc làm giảm hàm lượng vitamin B12 trong huyết thanh mà không có biểu hiện lâm sàng ở khoảng 7% bệnh nhân.. Việc giảm như vậy rất ít khi gây ra thiếu máu và phục hồi nhanh khi ngừng metformin hydrochlorid và/hoặc bổ sung vitamin B12. Cần xác định các thông số huyết học ít nhất một lần một năm đối với các bệnh nhân dùng Thuốc và cần phải nghiên cứu và xử lý thích đáng khi có bất kỳ bất thường nào xảy ra. Một số người (ví dụ người ăn hoặc hấp thu calci hoặc vitamin B12 không đầy đủ) có nguy cơ bị hàm lượng vitamin dưới mức bình thường. Ở những bệnh nhân này, việc xác định vitamin B12 trong huyết thanh tối thiểu 2-3 năm một lần có thể có ích. 

Thay đổi trạng thái lâm sàng ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 trước đây đã kiểm soát tốt 

• Một bệnh nhân đái tháo đường týp 2 trước đây đã được kiểm soát tốt bằng Thuốc, nay lại thấy các xét nghiệm bất thường hoặc có biểu hiện bệnh trên lâm sàng (kế cả biểu hiện bệnh cảnh không rõ ràng) cần phải đánh giá ngay về nhiễm acid ceton hoặc nhiễm acid lactic. Nếu xảy ra bất kỳ dạng nhiễm acid nào, phải ngừng ngay Thuốc và có biện pháp xử lý thích hợp. 

Tụt đường huyết 

• Tụt đường huyết thường không xảy ra ở bệnh nhân dùng Thuốc đơn độc, nhưng có thể xảy ra khi ăn thiếu calo, khi luyện tập tích cực mà không bổ sung calo hoặc khi uống rượu. Ở bệnh nhân cao tuổi bị suy kiệt hoặc dinh dưỡng kém và bệnh nhân bị suy thượng thận hoặc tuyến yên hoặc nhiễm độc rượu dễ bị tụt đường huyết. Tụt đường huyết có thể khó nhận biết ở người cao tuổi và người dùng thuốc phong bế adrenalin-beta. 

Mất kiểm soát đường huyết 

• Khi một bệnh nhân đã ổn định với một phác đồ điều trị đái tháo đường nào đó mà bị stress như sốt, chấn thương, nhiễm khuẩn, phẫu thuật…, có thể xảy ra tạm thời mất kiểm soát đường huyết. Vào những thời gian này, có thể cần ngừng Thuốc và thay thế tạm thời bằng insulin. Sau khi stress đã được giải quyết, có thể dùng Thuốc trở lại. 

Tác dụng trên khả năng lái xe và vận hành máy 

• Chưa tiến hành nghiên cứu tác dụng trên khả năng lái xe và vận hành máy. Bệnh nhân dùng thuốc có thể bị hoa mắt chóng mặt, do đó, nên tránh lái xe và vận hành máy. 

LÚC CÓ THAI VÀ LÚC NUÔI CON BÚ 

Người có thai 

• Những nghiên cứu về khả năng sinh sản đã được tiến hành dùng vildagliptin ở chuột cống trắng với liều gấp 200 lần liều dùng cho người, không thấy tổn thương trên khả năng sinh sản và sự phát triển thai ở giai đoạn sớm do vildagliptin. Những nghiên cứu phát triển phôi thai (quái thai) đã được tiến hành ở chuột cống trắng và thỏ với sự phối hợp vildagliptin và metformin hydrochlorid theo tỷ lệ 1:10 và không thấy gây quái thai ở cả chuột và thỏ. Tuy nhiên, chưa có những nghiên cứu thích đáng và có kiểm chứng ở người có thai, và do đó, Thuốc không nên dùng trong thời kỳ mang thai trừ khi cân nhắc thấy lợi ích lớn hơn khả năng nguy cơ cho thai. Những nghiên cứu trên động vật không phải bao giờ cũng đúng như đáp ứng trên người. 
• Các thông tin hiện nay cho rằng hàm lượng đường huyết bất thường trong khi mang thai thường gây ra tỷ lệ dị dạng bẩm sinh cũng như tỷ lệ mắc bệnh và tỷ lệ chết sơ sinh cao hơn, nên hầu hết các chuyên gia khuyến cáo rằng nên dùng insulin đơn trị liệu trong thời kỳ mang thai để duy trì hàm lượng đường huyết càng gần với bình thường càng tốt. 

Người nuôi con bú 

• Chưa tiến hành nghiên cứu các thành phần phối hợp trong Thuốc. Vì chưa biết vildagliptin và/hoặc metformin hydrochlorid có tiết được vào sữa mẹ không, do đó, Thuốc không nên dùng cho phụ nữ nuôi con bú.