NỘI DUNG HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ
KLAMENTIN 500/125
THÀNH PHẦN CẤU TẠO CỦA THUỐC:
Amoxicilin (dưới dạng amoxicilin trihydrat) ……………………….. 500 mg
Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat & avicel) ……………. 125 mg
Tá dược vừa đủ ………………………………………………………………….. 1 viên
(Colloidal silicon dioxyd, polyplasdon XL, microcrystalline cellulose M112, magnesi stearat, sepifilm LP914, titan dioxyd, talc)
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén dài bao phim.
DƯỢC LỰC HỌC:
Mã ATC: J01CR02
Amoxicilin là một kháng sinh bán tổng hợp thuộc họ beta – lactam có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Nhưng vì amoxicilin dễ bị phá hủy bởi beta – lactamase, do đó amoxicilin không có tác dụng đối với những chủng vi khuẩn sản sinh ra các enzym này.
Acid clavulanic có cấu trúc beta – lactam gần giống với penicilin, có khả năng ức chế beta – lactamase do phần lớn các vi khuẩn Gram âm và Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt, acid clavulanic có tác dụng ức chế mạnh các beta – lactamase truyền qua plasmid gây kháng các penicilin và các cephalosporin.
Sự kết hợp acid clavulanic và amoxicilin trong Klamentin giúp cho amoxicilin không bị beta – lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của amoxicilin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicilin, kháng các penicilin khác và các cephalosporin.
Phổ diệt khuẩn của thuốc bao gồm:
Vi khuẩn Gram dương:
Loại hiếu khí: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.
Loại yếm khí: Các loài Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus.
Vi khuẩn Gram âm:
Loại hiếu khí: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, các loài Klebsiella, Salmonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.
Loại yếm khí: Các loài Bacteroides kể cả B. fragilis.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Hấp thu: Amoxicilin và acid clavulanic đều hấp thu dễ dàng qua đường uống. Đạt nồng độ tối đa trong huyết thanh sau 1 – 2 giờ. Sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và tốt nhất là uống ngay trước bữa ăn.
Phân bố: Sau khi uống thuốc viên liều 500 mg amoxicilin và 125 mg acid clavulanic, nồng độ trong huyết thanh đạt 3,7 – 4,8 microgam/ml đối với amoxicilin và 2,1 – 3,9 microgam/ml đối với acid clavulanic. Cả amoxicilin và acid clavulanic đều phân bố vào phổi, dịch màng phổi và dịch màng bụng, đi qua nhau thai. Amoxicilin được bài tiết vào sữa, không có số liệu cho thấy acid clavulanic có trong sữa của bà mẹ đang cho con bú. Sinh khả dụng đường uống của amoxicilin là 90 % và của acid clavulanic là 75 %. Thời gian bán thải của amoxicilin trong huyết thanh là 1 – 2 giờ và của acid clavulanic là khoảng 1 giờ. 55 – 73 % amoxicilin và 25 – 45 % acid clavulanic được thải qua nước tiểu dưới dạng hoạt động.
Chuyển hóa: Amoxicilin được chuyển hóa rất ít trong cơ thể thành acid penicilloic tương ứng. Acid clavulanic được chuyển hóa một phần thành chất chuyển hóa trọng lượng phân tử thấp.
Thải trừ: Amoxicilin và acid clavulanic được bài tiết chủ yếu qua thận. Ở người suy thận, nồng độ huyết thanh của cả amoxicilin và acid clavulanic đều cao hơn cũng như nửa đời thải trừ cũng kéo dài hơn. Ở bệnh nhân với thanh thải creatinin 9 ml/ phút, nửa đời của amoxicilin và acid clavulanic lần lượt là 7,5 và 4,3 giờ. Cả amoxicilin và acid clavulanic đều bị loại bỏ khi thẩm phân máu. Khi thẩm phân màng bụng, acid clavulanic cũng bị loại bỏ trong khi chỉ một lượng rất nhỏ amoxicilin bị loại bỏ. Probenecid kéo dài thời gian đào thải của amoxicilin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải của acid clavulanic.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1 túi x 3 vỉ x 4 viên. Hộp 1 túi x 2 vỉ x 7 viên
CHỈ ĐỊNH:
Klamentin được chỉ định để điều trị ở người lớn và trẻ em trong các trường hợp nhiễm khuẩn sau:
Viêm xoang cấp tính (chẩn đoán đầy đủ).
Viêm tai giữa cấp tính.
Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính (chẩn đoán đầy đủ).
Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng.
Viêm bàng quang.
Viêm bể thận.
Nhiễm khuẩn da và mô mềm đặc biệt viêm mô tế bào, vết côn trùng cắn đốt, áp xe ổ răng.
Nhiễm khuẩn xương và khớp, đặc biệt là viêm tủy xương.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
Liều dùng được thể hiện theo cả thành phần hàm lượng amoxicilin/ acid clavulanic ngoại trừ khi được nêu rõ theo liều của từng thành phần riêng lẻ. Liều phụ thuộc vào các mầm bệnh dự kiến và khả năng nhạy cảm với các chất kháng khuẩn, mức độ nặng và vị trí của nhiễm khuẩn, tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân.
Việc sử dụng liều amoxicilin cao hơn và/ hoặc tỉ lệ khác của amoxicilin/ acid clavulanic cần được xem xét khi cần thiết.
Đối với người lớn và trẻ em ³ 40 kg: Tổng liều hàng ngày là 1500 mg amoxicilin/ 375 mg acid clavulanic (theo khuyến cáo bên dưới).
Đối với trẻ em < 40 kg: Liều tối đa hàng ngày là 2400 mg amoxicilin/ 600 mg acid clavulanic (theo khuyến cáo bên dưới). Nếu cần phải dùng liều amoxicilin hàng ngày cao hơn, nên chọn một chế phẩm khác của Klamentin để tránh dùng acid clavulanic cao hàng ngày không cần thiết.Thời gian điều trị nên được xác định tùy vào mức độ đáp ứng của bệnh nhân. Một số trường hợp nhiễm khuẩn (như viêm tủy xương) cần thời gian điều trị dài hơn. Điều trị không nên vượt quá 14 ngày mà không khám lại.Nên nuốt cả viên và không được nhai. Nếu cần, có thể bẻ đôi viên thuốc rồi nuốt và không được nhai.
Người lớn và trẻ em ³ 40 kg: Liều 500 mg/ 125 mg x 3 lần/ ngày.
Trẻ em < 40 kg: Từ 20 mg/ 5 mg/ kg/ ngày đến 60 mg/ 15 mg/ kg/ ngày, chia làm 3 lần.
Trẻ em có thể dùng Klamentin dạng viên hoặc gói.
Trẻ em £ 6 tuổi hoặc cân nặng dưới 25 kg không nên dùng dạng viên vì không thể chia viên thuốc.
Không có liều khuyến cáo dùng cho trẻ em < 2 tuổi.
Người cao tuổi: Không cần chỉnh liều, dùng liều như người lớn.
Người suy thận: Điều chỉnh liều lượng dựa trên mức tối đa được đề nghị của amoxicilin. Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin > 30 ml/ phút.
Người lớn và trẻ em ³ 40 kg:
Độ thanh thải creatinin từ 10 đến 30 ml/ phút: 500 mg/ 125 mg x 2 lần/ ngày.
Độ thanh thải creatinin < 10 ml/ phút: 500 mg/ 125 mg x 1 lần/ ngày.
Thẩm phân máu: 500 mg/ 125 mg mỗi 24 giờ, cộng với 500 mg/ 125 mg trong quá trình thẩm tách, sẽ được lặp lại khi ngừng lọc máu (vì nồng độ amoxicilin và clavulanic trong huyết thanh giảm)
Trẻ em < 40 kg:
Độ thanh thải creatinin từ 10 đến 30 ml/ phút: 15 mg/ 3,75 mg/ kg x 2 lần/ ngày (Tối đa 500 mg/ 125 mg x 2 lần/ ngày).
Độ thanh thải creatinin < 10 ml/ phút: Liều duy nhất 15 mg/ 3,75 mg/ kg/ ngày (Tối đa 500 mg/ 125 mg).
Thẩm phân máu: 15 mg/ 3,75 mg/ kg x 1 lần/ ngày. Trước khi thẩm tách máu 15 mg/ 3,75 mg/ kg. Để phục hồi nồng độ thuốc tuần hoàn, nên dùng 15 mg/ 3,75 mg/ kg sau khi thẩm tách máu.Người suy gan: Dùng liều thận trọng và định kỳ theo dõi chức năng gan. Không đủ dữ liệu để đưa ra liều khuyến cáo.
Uống thuốc ngay trước bữa ăn để giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ở đường tiêu hóa và tối ưu hóa việc hấp thu amoxicilin/ acid clavulanic.
Có thể bắt đầu điều trị bằng đường tiêm truyền và tiếp nối bằng đường uống.
Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với beta – lactam, ví dụ các penicilin, cephalosporin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
Ở những bệnh nhân có tiền sử bị vàng da/ rối loạn chức năng gan liên quan đến amoxicilin/ acid clavulanic.
THẬN TRỌNG:
Nên hỏi kỹ tiền sử phản ứng quá mẫn với penicilin, cephalosporin hoặc các dị nguyên khác trước khi khởi đầu điều trị bằng amoxicilin/ acid clavulanic.
Đã có báo cáo về các phản ứng quá mẫn (phản vệ) và đôi khi gây tử vong ở những bệnh nhân điều trị bằng penicilin. Các phản ứng này thường gặp ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với penicilin. Nếu phản ứng quá mẫn xảy ra, phải ngưng dùng amoxicilin / acid clavulanic và thay thế bằng phương pháp điều trị thích hợp. Trong trường hợp nhiễm khuẩn đã được chứng minh là do các vi khuẩn nhạy cảm với amoxicilin thì nên cân nhắc chuyển từ amoxicilin/ acid clavulanic sang amoxicilin theo hướng dẫn chính thức.Klamentin không phù hợp để sử dụng đối với những trường hợp có nguy cơ giảm nhạy cảm hoặc kháng với beta – lactam do các beta – lactamase dễ bị ức chế bởi acid clavulanic. Không nên dùng để điều trị vi khuẩn S. pneumoniae kháng penicilin.Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc ở những bệnh nhân dùng liều caoCần tránh dùng amoxicilin/ acid clavulanic nếu nghi ngờ tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn do sự xuất hiện của ban dạng sởi liên quan đến tình trạng này sau khi dùng amoxicilin.Sử dụng đồng thời allopurinol trong quá trình điều trị với amoxicilin có thể làm tăng khả năng phản ứng dị ứng da.
Điều trị kéo dài có thể gây bội nhiễm do làm phát triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm.
Ngừng sử dụng Klamentin và amoxicilin sau đó nếu xuất hiện triệu chứng ban đỏ sốt toàn thân.
Nên thận trọng khi sử dụng amoxicilin/ acid clavulanic trên bệnh nhân có dấu hiệu suy giảm chức năng gan. Các triệu chứng ở gan đã được báo cáo chủ yếu xảy ra ở nam giới, bệnh nhân cao tuổi và có thể liên quan đến việc điều trị kéo dài. Những triệu chứng này rất hiếm khi được báo cáo ở trẻ em. Các triệu chứng thường xảy ra trong hoặc ngay sau khi điều trị nhưng trong một số trường hợp có thể biến mất sau khi ngừng điều trị vài tuần. Các triệu chứng ở gan có thể nghiêm trọng, trong một số trường hợp rất hiếm gây tử vong đã được báo cáo. Những triệu chứng này hầu như xuất hiện ở những bệnh nhân mắc bệnh hiểm nghèo hoặc dùng cùng thuốc có khả năng gây ra các tác dụng phụ ở gan.Viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh đã được báo cáo có thể ở mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, điều quan trọng là phải xem xét việc chẩn đoán này ở những bệnh nhân có tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng kháng sinh bất kỳ. Nếu viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh xảy ra, ngay lập tức ngưng dùng amoxicilin/ acid clavulanic, gặp bác sĩ để được tư vấn và sử dụng một liệu pháp phù hợp khác. Trong trường hợp này, không nên sử dụng thuốc chống nhu động.Nên kiểm tra định kỳ chức năng các cơ quan bao gồm gan, thận và chức năng tạo máu khi điều trị kéo dài.
Hiếm có báo cáo kéo dài thời gian prothrombin ở những bệnh nhân dùng amoxicilin/ acid clavulanic. Nên theo dõi thích hợp khi các thuốc chống đông máu được kê toa đồng thời. Có thể cần điều chỉnh liều các thuốc chống đông máu dùng đường uống để duy trì mức độ chống đông mong muốn.
Ở bệnh nhân suy thận, nên điều chỉnh liều theo mức độ suy thận.
Đã quan sát thấy tinh thể niệu ở những bệnh nhân giảm bài tiết nước tiểu nhưng rất hiếm, chủ yếu gặp khi bệnh nhân dùng đường ngoài tiêu hóa. Nên khuyên bệnh nhân uống đủ nước để duy trì lượng nước tiểu đào thải trong thời gian dùng amoxicilin liều cao để làm giảm khả năng xuất hiện tinh thể amoxicilin niệu. Ở bệnh nhân dùng ống thông bàng quang, nên duy trì kiểm tra thường xuyên.Trong khi điều trị bằng amoxicilin, nên sử dụng các phương pháp glucose oxidase enzym để xét nghiệm tìm glucose trong nước tiểu vì kết quả dương tính giả có thể xảy ra với các phương pháp không enzym.Sự hiện diện của acid clavulanic trong Klamentin có thể gây ra một sự kết hợp không đặc hiệu của IgG và albumin bằng các màng tế bào hồng cầu dẫn đến một thử nghiệm Coombs dương tính giả.Đã có báo cáo kết quả xét nghiệm dương tính bằng thử nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA ở những bệnh nhân dùng amoxicilin/ acid clavulanic sau đó phát hiện thấy không có nhiễm Aspergillus. Các phản ứng chéo với các polysaccharid và polyfuranos không phải là Aspergillus của Bio – Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA đã được báo cáo. Do đó, kết quả xét nghiệm dương tính ở bệnh nhân dùng amoxicilin/ acid clavulanic nên được giải thích một cách thận trọng và được xác nhận bằng các phương pháp chẩn đoán khác.
Phụ nữ có thai và cho con bú:
Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra những tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với sự phát triển của thai nhi, thời kỳ mang thai, quá trình sinh nở hoặc sự phát triển sau sinh.Dữ liệu về việc sử dụng amoxicilin/ acid clavulanic trong thai kỳ ở người không cho thấy nguy cơ dị tật bẩm sinh tăng lên. Trong một nghiên cứu đơn ở những phụ nữ sinh non do vỡ màng ối sớm, đã có báo cáo về việc điều trị dự phòng với amoxicilin/ acid clavulanic có thể liên quan đến tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Nên tránh sử dụng trong thai kỳ, trừ khi bác sĩ cho là cần thiết.Thuốc được bài tiết vào sữa mẹ (chưa biết về tác dụng của acid clavulanic đối với trẻ sơ sinh bú mẹ). Do đó, ở trẻ sơ sinh bú mẹ, tiêu chảy và nhiễm nấm có thể xảy ra khi trẻ bú mẹ. Amoxicilin/ acid clavulanic chỉ nên được sử dụng trong thời gian cho con bú sau khi bác sĩ đánh giá lợi ích/ nguy cơ.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:
Thuốc có thể gây chóng mặt, đau đầu nên thận trọng khi vận hành máy móc, đang lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Thuốc chống đông dạng uống:
Thuốc chống đông đường uống và kháng sinh penicilin đã được sử dụng rộng rãi trong thực tế mà không báo cáo về sự tương tác. Tuy nhiên, trong các tài liệu, có những trường hợp tăng INR ở những bệnh nhân dùng acenocoumarol hoặc warfarin và đã chỉ định một đợt amoxicilin. Nếu cần sử dụng đồng thời, nên theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin hoặc INR với việc dùng hoặc ngưng dùng amoxicilin. Cần điều chỉnh liều thuốc chống đông dạng uống.
Methotrexat: Làm tăng độc tính trên huyết học của methotrexat do bị kháng sinh nhóm penicilin ức chế bài tiết qua ống thận.
Probenecid: Làm giảm sự bài tiết amoxicilin ở ống thận, do đó làm gia tăng nồng độ amoxicilin trong máu.
Mycophenolate mofetil: Ở những bệnh nhân đang dùng mycophenolate mofetil, đã có báo cáo về sự giảm nồng độ trước liều của chất chuyển hóa có hoạt tính acid mycophenolic khoảng 50% sau khi bắt đầu dùng amoxicilin đường uống kết hợp acid clavulanic. Tuy nhiên, sự thay đổi nồng độ trước liều có thể không thể hiện chính xác những thay đổi về mức độ tiếp xúc tổng thể với acid mycophenolic. Không cần chỉnh liều mycophenolate mofetil khi chưa đủ bằng chứng về việc mất chức năng tạng ghép. Cần giám sát chặt chẽ về lâm sàng trong quá trình sử dụng thuốc này cùng với kháng sinh.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là tiêu chảy, buồn nôn và nôn.Qui ước dưới đây được sử dụng để phân loại tần suất:Rất phổ biến (≥ 1/ 10)Phổ biến (≥ 1/ 100 đến < 1/ 10)Không phổ biến (≥ 1/ 1000 đến < 1/ 100)Hiếm (≥ 1/ 10000 đến < 1/ 1000)Rất hiếm (< 1/ 10000)Không biết (không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn)Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng.Phổ biến: Nhiễm nấm candida trên da.Không biết: Sinh trưởng quá mức của các sinh vật không nhạy cảm.Rối loạn hệ máu và bạch huyết
Hiếm: Giảm bạch cầu có hồi phục (kể cả giảm bạch cầu trung tính) và giảm tiểu cầu.
Không biết: Mất bạch cầu hạt có hồi phục. Thiếu máu tan máu. Kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin.
Rối loạn hệ miễn dịch
Không biết: Phù mạch thần kinh. Sốc phản vệ. Hội chứng giống bệnh huyết thanh. Viêm mạch quá mẫn.
Rối loạn hệ thần kinh
Không phổ biến: Chóng mặt. Đau đầu.
Không biết: Chứng tăng động có hồi phục. Co giật. Viêm màng não nước trong.
Rối loạn tiêu hóa
Rất phổ biến: Tiêu chảy.
Phổ biến: Buồn nôn. Nôn
Không phổ biến: Khó tiêu.
Không biết: Viêm đại tràng do kháng sinh. Lưỡi lông đen.
Rối loạn gan mật
Không phổ biến: Tăng nhẹ AST và/ hoặc ALT.
Không biết: Viêm gan. Vàng da ứ mật.
Rối loạn da và mô dưới da
Không phổ biến: Ban da. Ngứa. Mày đay.
Hiếm: Ban đỏ đa hình.
Không biết: Hội chứng Stevens-Johnson. Hoại tử thượng bì nhiễm độc. Viêm da bóng nước bong vẩy. Ngoại ban viêm mủ cấp tính toàn thân (AGEP).
Rối loạn thận và tiết niệu
Không biết: Viêm thận kẽ. Tinh thể niệu.
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nếu phản ứng dị ứng xảy ra như ban đỏ, phù Quincke, sốc phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson, phải ngừng liệu pháp amoxicilin và ngay lập tức điều trị cấp cứu bằng adrenalin, thở oxygen, liệu pháp corticoid tiêm tĩnh mạch và thông khí, kể cả đặt nội khí quản và không bao giờ được điều trị bằng penicilin hoặc cephalosporin nữa.
Viêm đại tràng giả mạc: Nếu nhẹ, ngừng thuốc. Nếu nặng (khả năng do Clostridium difficile), bù nước và điện giải, dùng kháng sinh chống Clostridium (metronidazol, vancomycin).
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Triệu chứng:
Các triệu chứng trên đường tiêu hóa và rối loạn cân bằng nước điện giải có thể là biểu hiện của quá liều.
Đã quan sát thấy tinh thể amoxicilin niệu, trong một số trường hợp dẫn đến suy thận.
Co giật có thể xảy ra ở những bệnh nhân có chức năng thận bị suy yếu hoặc dùng liều cao.
Xử trí:
Có thể điều trị triệu chứng biểu hiện trên đường tiêu hóa với lưu ý về cân bằng nước và điện giải.
Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi tuần hoàn.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
Lưu ý: Sử dụng trong vòng 30 ngày sau khi mở túi nhôm.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN:
Nơi khô, nhiệt độ không quá 300C, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
NGÀY XEM XÉT SỬA ĐỔI, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC: Ngày 16 tháng 4 năm 2018.
NỘI DUNG HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH
KLAMENTIN 500/125
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Để xa tầm tay trẻ em.
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
Lưu ý: Sử dụng trong vòng 30 ngày sau khi mở túi nhôm.
THÀNH PHẦN, HÀM LƯỢNG CỦA THUỐC
Amoxicilin (dưới dạng amoxicilin trihydrat) ……………………….. 500 mg
Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat & avicel) ……………. 125 mg
Tá dược vừa đủ ………………………………………………………………….. 1 viên
(Colloidal silicon dioxyd, polyplasdon XL, microcrystalline cellulose M112, magnesi stearat, sepifilm LP914, titan dioxyd, talc)
MÔ TẢ SẢN PHẨM: Viên nén bao phim dài, màu trắng hoặc trắng ngà, hai mặt trơn, cạnh và thành viên lành lặn.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1 túi x 3 vỉ x 4 viên. Hộp 1 túi x 2 vỉ x 7 viên
THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ:
Klamentin được chỉ định để điều trị ở người lớn và trẻ em trong các trường hợp nhiễm khuẩn sau:
Viêm xoang cấp tính (chẩn đoán đầy đủ).
Viêm tai giữa cấp tính.
Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính (chẩn đoán đầy đủ).
Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng.
Viêm bàng quang.
Viêm bể thận.
Nhiễm khuẩn da và mô mềm đặc biệt viêm mô tế bào, vết côn trùng cắn đốt, áp xe ổ răng.
Nhiễm khuẩn xương và khớp, đặc biệt là viêm tủy xương.
NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO VÀ LIỀU LƯỢNG:
Liều dùng được thể hiện theo cả thành phần hàm lượng amoxicilin/ acid clavulanic ngoại trừ khi được nêu rõ theo liều của từng thành phần riêng lẻ. Liều phụ thuộc vào các mầm bệnh dự kiến và khả năng nhạy cảm với các chất kháng khuẩn, mức độ nặng và vị trí của nhiễm khuẩn, tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân.
Việc sử dụng liều amoxicilin cao hơn và/ hoặc tỉ lệ khác của amoxicilin/ acid clavulanic cần được xem xét khi cần thiết.
Đối với người lớn và trẻ em ³ 40 kg: Tổng liều hàng ngày là 1500 mg amoxicilin/ 375 mg acid clavulanic (theo khuyến cáo bên dưới).
Đối với trẻ em < 40 kg: Tổng liều hàng ngày là 2400 mg amoxicilin/ 600 mg acid clavulanic (theo khuyến cáo bên dưới). Nếu cần phải dùng liều amoxicilin hàng ngày cao hơn, nên chọn một chế phẩm khác của Klamentin để tránh dùng acid clavulanic cao hàng ngày không cần thiết.Thời gian điều trị nên được xác định tùy vào mức độ đáp ứng của bệnh nhân. Một số trường hợp nhiễm khuẩn (như viêm tủy xương) cần thời gian điều trị dài hơn. Điều trị không nên vượt quá 14 ngày mà không khám lại.Nên nuốt cả viên và không được nhai. Nếu cần, có thể bẻ đôi viên thuốc rồi nuốt và không được nhai.
Người lớn và trẻ em ³ 40 kg: Liều 500 mg/ 125 mg x 3 lần/ ngày.
Trẻ em < 40 kg: Từ 20 mg/ 5 mg/ kg/ ngày đến 60 mg/ 15 mg/ kg/ ngày, chia làm 3 lần.
Trẻ em có thể dùng Klamentin dạng viên hoặc gói.
Trẻ em £ 6 tuổi hoặc cân nặng dưới 25 kg không nên dùng dạng viên vì không thể chia viên thuốc.
Không có liều khuyến cáo dùng cho trẻ em < 2 tuổi.
Người cao tuổi: Không cần chỉnh liều, dùng liều như người lớn.
Người suy thận: Điều chỉnh liều lượng dựa trên mức tối đa được đề nghị của amoxicilin. Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin > 30 ml/ phút.
Người lớn và trẻ em ³ 40 kg:
Độ thanh thải creatinin từ 10 đến 30 ml/ phút: 500 mg/ 125 mg x 2 lần/ ngày.
Độ thanh thải creatinin < 10 ml/ phút: 500 mg/ 125 mg x 1 lần/ ngày.
Thẩm phân máu: 500 mg/ 125 mg mỗi 24 giờ, cộng với 500 mg/ 125 mg trong quá trình thẩm tách, sẽ được lặp lại khi ngừng lọc máu (vì nồng độ amoxicilin và clavulanic trong huyết thanh giảm)
Trẻ em < 40 kg:
Độ thanh thải creatinin từ 10 đến 30 ml/ phút: 15 mg/ 3,75 mg/ kg x 2 lần/ ngày (Tối đa 500 mg/ 125 mg x 2 lần/ ngày).
Độ thanh thải creatinin < 10 ml/ phút: Liều duy nhất 15 mg/ 3,75 mg/ kg/ ngày (Tối đa 500 mg/ 125 mg).
Thẩm phân máu: 15 mg/ 3,75 mg/ kg x 1 lần/ ngày. Trước khi thẩm tách máu 15 mg/ 3,75 mg/ kg. Để phục hồi nồng độ thuốc tuần hoàn, nên dùng 15 mg / 3,75 mg/ kg sau khi thẩm tách máu.Người suy gan: Dùng liều thận trọng và định kỳ theo dõi chức năng gan. Không đủ dữ liệu để đưa ra liều khuyến cáo.
Uống thuốc ngay trước bữa ăn để giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ở đường tiêu hóa và tối ưu hóa việc hấp thu amoxicilin/ acid clavulanic.
Có thể bắt đầu điều trị bằng đường tiêm truyền và tiếp nối bằng đường uống.
Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.
KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY:
Ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với beta – lactam, ví dụ các penicilin, cephalosporin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
Ở những bệnh nhân có tiền sử bị vàng da/ rối loạn chức năng gan liên quan đến amoxicilin/ acid clavulanic.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là tiêu chảy, buồn nôn và nôn.Qui ước dưới đây được sử dụng để phân loại tần suất:Rất phổ biến (≥ 1/ 10)Phổ biến (≥ 1/ 100 đến < 1/ 10)Không phổ biến (≥ 1/ 1000 đến < 1/ 100)Hiếm (≥ 1/ 10000 đến < 1/ 1000)Rất hiếm (< 1/ 10000)Không biết (không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn)Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng.Phổ biến: Nhiễm nấm candida trên da.Không biết: Sinh trưởng quá mức của các sinh vật không nhạy cảm.Rối loạn hệ máu và bạch huyết
Hiếm: Giảm bạch cầu có hồi phục (kể cả giảm bạch cầu trung tính) và giảm tiểu cầu.
Không biết: Mất bạch cầu hạt có hồi phục. Thiếu máu tan máu. Kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin.
Rối loạn hệ miễn dịch
Không biết: Phù mạch thần kinh. Sốc phản vệ. Hội chứng giống bệnh huyết thanh. Viêm mạch quá mẫn.
Rối loạn hệ thần kinh
Không phổ biến: Chóng mặt. Đau đầu.
Không biết: Chứng tăng động có hồi phục. Co giật. Viêm màng não nước trong.
Rối loạn tiêu hóa
Rất phổ biến: Tiêu chảy.
Phổ biến: Buồn nôn. Nôn
Không phổ biến: Khó tiêu.
Không biết: Viêm đại tràng do kháng sinh. Lưỡi lông đen.
Rối loạn gan mật
Không phổ biến: Tăng nhẹ AST và/ hoặc ALT.
Không biết: Viêm gan. Vàng da ứ mật.
Rối loạn da và mô dưới da
Không phổ biến: Ban da. Ngứa. Mày đay.
Hiếm: Ban đỏ đa hình.
Không biết: Hội chứng Stevens – Johnson. Hoại tử thượng bì nhiễm độc. Viêm da bóng nước bong vẩy. Ngoại ban viêm mủ cấp tính toàn thân (AGEP).
Rối loạn thận và tiết niệu
Không biết: Viêm thận kẽ. Tinh thể niệu.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nếu phản ứng dị ứng xảy ra như ban đỏ, phù Quincke, sốc phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson, phải ngừng liệu pháp amoxicilin và ngay lập tức điều trị cấp cứu bằng adrenalin, thở oxygen, liệu pháp corticoid tiêm tĩnh mạch và thông khí, kể cả đặt nội khí quản và không bao giờ được điều trị bằng penicilin hoặc cephalosporin nữa.
Viêm đại tràng giả mạc: Nếu nhẹ, ngừng thuốc. Nếu nặng (khả năng do Clostridium difficile), bù nước và điện giải, dùng kháng sinh chống Clostridium (metronidazol, vancomycin).
NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUỐC HOẶC THỰC PHẨM GÌ KHI ĐANG SỬ DỤNG THUỐC NÀY:
Thuốc chống đông dạng uống:
Thuốc chống đông đường uống và kháng sinh penicilin đã được sử dụng rộng rãi trong thực tế mà không báo cáo về sự tương tác. Tuy nhiên, trong các tài liệu, có những trường hợp tăng INR ở những bệnh nhân dùng acenocoumarol hoặc warfarin và đã chỉ định một đợt amoxicilin. Nếu cần sử dụng đồng thời, nên theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin hoặc INR với việc dùng hoặc ngưng dùng amoxicilin. Cần điều chỉnh liều thuốc chống đông dạng uống.
Methotrexat: Làm tăng độc tính trên huyết học của methotrexat do bị kháng sinh nhóm penicilin ức chế bài tiết qua ống thận.
Probenecid: Làm giảm sự bài tiết amoxicilin ở ống thận, do đó làm gia tăng nồng độ amoxicilin trong máu.
Mycophenolate mofetil: Ở những bệnh nhân đang dùng mycophenolate mofetil, đã có báo cáo về sự giảm nồng độ trước liều của chất chuyển hóa có hoạt tính acid mycophenolic khoảng 50% sau khi bắt đầu dùng amoxicilin đường uống kết hợp acid clavulanic. Tuy nhiên, sự thay đổi nồng độ trước liều có thể không thể hiện chính xác những thay đổi về mức độ tiếp xúc tổng thể với acid mycophenolic. Không cần chỉnh liều mycophenolate mofetil khi chưa đủ bằng chứng về việc mất chức năng tạng ghép. Cần giám sát chặt chẽ về lâm sàng trong quá trình sử dụng thuốc này cùng với kháng sinh.
CẦN LÀM GÌ KHI MỘT LẦN QUÊN KHÔNG DÙNG THUỐC:
Uống liều tiếp theo như hướng dẫn. Không sử dụng thêm thuốc để bù lại liều đã quên để tránh quá liều.
CẦN BẢO QUẢN THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO:
Nơi khô, nhiệt độ không quá 300C, tránh ánh sáng.
NHỮNG DẤU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU:
Các triệu chứng trên đường tiêu hóa và rối loạn cân bằng nước điện giải có thể là biểu hiện của quá liều.
Đã quan sát thấy tinh thể amoxicilin niệu, trong một số trường hợp dẫn đến suy thận.
Co giật có thể xảy ra ở những bệnh nhân có chức năng thận bị suy yếu hoặc dùng liều cao.
CẦN PHẢI LÀM GÌ KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU KHUYẾN CÁO:
Có thể điều trị triệu chứng biểu hiện trên đường tiêu hóa với lưu ý về cân bằng nước và điện giải.
Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi tuần hoàn.
NHỮNG ĐIỀU CẦN THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY:
Nên hỏi kỹ tiền sử phản ứng quá mẫn với penicilin, cephalosporin hoặc các dị nguyên khác trước khi khởi đầu điều trị bằng amoxicilin/ acid clavulanic.
Đã có báo cáo về các phản ứng quá mẫn (phản vệ) và đôi khi gây tử vong ở những bệnh nhân điều trị bằng penicilin. Các phản ứng này thường gặp ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với penicilin. Nếu phản ứng quá mẫn xảy ra, phải ngưng dùng amoxicilin / acid clavulanic và thay thế bằng phương pháp điều trị thích hợp. Trong trường hợp nhiễm khuẩn đã được chứng minh là do các vi khuẩn nhạy cảm với amoxicilin thì nên cân nhắc chuyển từ amoxicilin/ acid clavulanic sang amoxicilin theo hướng dẫn chính thức.Klamentin không phù hợp để sử dụng đối với những trường hợp có nguy cơ giảm nhạy cảm hoặc kháng với beta – lactam do các beta – lactamase dễ bị ức chế bởi acid clavulanic. Không nên dùng để điều trị vi khuẩn S. pneumoniae kháng penicilin.Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc ở những bệnh nhân dùng liều caoCần tránh dùng amoxicilin/ acid clavulanic nếu nghi ngờ tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn do sự xuất hiện của ban dạng sởi liên quan đến tình trạng này sau khi dùng amoxicilin.Sử dụng đồng thời allopurinol trong quá trình điều trị với amoxicilin có thể làm tăng khả năng phản ứng dị ứng da.
Điều trị kéo dài có thể gây bội nhiễm do làm phát triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm.
Ngừng sử dụng Klamentin và amoxicilin sau đó nếu xuất hiện triệu chứng ban đỏ sốt toàn thân.
Nên thận trọng khi sử dụng amoxicilin/ acid clavulanic trên bệnh nhân có dấu hiệu suy giảm chức năng gan. Các triệu chứng ở gan đã được báo cáo chủ yếu xảy ra ở nam giới, bệnh nhân cao tuổi và có thể liên quan đến việc điều trị kéo dài. Những triệu chứng này rất hiếm khi được báo cáo ở trẻ em. Các triệu chứng thường xảy ra trong hoặc ngay sau khi điều trị nhưng trong một số trường hợp có thể biến mất sau khi ngừng điều trị vài tuần. Các triệu chứng ở gan có thể nghiêm trọng, trong một số trường hợp rất hiếm gây tử vong đã được báo cáo. Những triệu chứng này hầu như xuất hiện ở những bệnh nhân mắc bệnh hiểm nghèo hoặc dùng cùng thuốc có khả năng gây ra các tác dụng phụ ở gan.Viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh đã được báo cáo có thể ở mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, điều quan trọng là phải xem xét việc chẩn đoán này ở những bệnh nhân có tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng kháng sinh bất kỳ. Nếu viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh xảy ra, ngay lập tức ngưng dùng amoxicilin/ acid clavulanic, gặp bác sĩ để được tư vấn và sử dụng một liệu pháp phù hợp khác. Trong trường hợp này, không nên sử dụng thuốc chống nhu động.Nên kiểm tra định kỳ chức năng các cơ quan bao gồm gan, thận và chức năng tạo máu khi điều trị kéo dài.
Hiếm có báo cáo kéo dài thời gian prothrombin ở những bệnh nhân dùng amoxicilin/ acid clavulanic. Nên theo dõi thích hợp khi các thuốc chống đông máu được kê toa đồng thời. Có thể cần điều chỉnh liều các thuốc chống đông máu dùng đường uống để duy trì mức độ chống đông mong muốn.
Ở bệnh nhân suy thận, nên điều chỉnh liều theo mức độ suy thận.
Đã quan sát thấy tinh thể niệu ở những bệnh nhân giảm bài tiết nước tiểu nhưng rất hiếm, chủ yếu gặp khi bệnh nhân dùng đường ngoài tiêu hóa. Nên khuyên bệnh nhân uống đủ nước để duy trì lượng nước tiểu đào thải trong thời gian dùng amoxicilin liều cao để làm giảm khả năng xuất hiện tinh thể amoxicilin niệu. Ở bệnh nhân dùng ống thông bàng quang, nên duy trì kiểm tra thường xuyên.Trong khi điều trị bằng amoxicilin, nên sử dụng các phương pháp glucose oxidase enzym để xét nghiệm tìm glucose trong nước tiểu vì kết quả dương tính giả có thể xảy ra với các phương pháp không enzym.Sự hiện diện của acid clavulanic trong Klamentin có thể gây ra một sự kết hợp không đặc hiệu của IgG và albumin bằng các màng tế bào hồng cầu dẫn đến một thử nghiệm Coombs dương tính giả.Đã có báo cáo kết quả xét nghiệm dương tính bằng thử nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA ở những bệnh nhân dùng amoxicilin/ acid clavulanic sau đó phát hiện thấy không có nhiễm Aspergillus. Các phản ứng chéo với các polysaccharid và polyfuranos không phải là Aspergillus của Bio – Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA đã được báo cáo. Do đó, kết quả xét nghiệm dương tính ở bệnh nhân dùng amoxicilin/ acid clavulanic nên được giải thích một cách thận trọng và được xác nhận bằng các phương pháp chẩn đoán khác.
Phụ nữ có thai và cho con bú:
Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra những tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với sự phát triển của thai nhi, thời kỳ mang thai, quá trình sinh nở hoặc sự phát triển sau sinh.Dữ liệu về việc sử dụng amoxicilin/ acid clavulanic trong thai kỳ ở người không cho thấy nguy cơ dị tật bẩm sinh tăng lên. Trong một nghiên cứu đơn ở những phụ nữ sinh non do vỡ màng ối sớm, đã có báo cáo về việc điều trị dự phòng với amoxicilin/ acid clavulanic có thể liên quan đến tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Nên tránh sử dụng trong thai kỳ, trừ khi bác sĩ cho là cần thiết.Thuốc được bài tiết vào sữa mẹ (chưa biết về tác dụng của acid clavulanic đối với trẻ sơ sinh bú mẹ). Do đó, ở trẻ sơ sinh bú mẹ, tiêu chảy và nhiễm nấm có thể xảy ra khi trẻ bú mẹ. Amoxicilin/ acid clavulanic chỉ nên được sử dụng trong thời gian cho con bú sau khi bác sĩ đánh giá lợi ích/ nguy cơ.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:
Thuốc có thể gây chóng mặt, đau đầu nên thận trọng khi vận hành máy móc, đang lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác.
KHI NÀO CẦN THAM VẤN BÁC SĨ, DƯỢC SĨ:
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
HẠN DÙNG CỦA THUỐC: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
NGÀY XEM XÉT SỬA ĐỔI, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC: Ngày 16 tháng 4 năm 2018.
