Lucifine 10mg Lucius 30 viên – Trị bệnh thận mãn tính

Thành phần

• Finerenone 10mg

Công dụng (Chỉ định)

• Lucifine được chỉ định để điều trị bệnh thận mãn tính (giai đoạn 3 và 4 có albumin niệu) liên quan đến bệnh tiểu đường loại 2 ở người lớn.

Liều dùng

• Liều mục tiêu được khuyến cáo là 10 mg Finerenone một lần mỗi ngày.
• Liều khuyến cáo tối đa là 10 mg Finerenone một lần mỗi ngày.

Bắt đầu điều trị:

• Kali huyết thanh và mức lọc cầu thận ước tính (eGFR) phải được đo để xác định xem có thể bắt đầu điều trị bằng Finerenone hay không và để xác định liều khởi đầu.
• Nếu nồng độ kali huyết thanh ≤ 4,8 mmol/L, có thể bắt đầu điều trị bằng Finerenone.
• Nếu kali huyết thanh > 4,8 đến 5,0 mmol/L, có thể cân nhắc bắt đầu điều trị bằng Finerenone bằng cách theo dõi kali huyết thanh bổ sung trong vòng 4 tuần đầu tiên dựa trên đặc điểm của bệnh nhân và nồng độ kali huyết thanh.
• Nếu kali huyết thanh > 5,0 mmol/L, không nên bắt đầu điều trị bằng Finerenone.
• Liều khởi đầu được khuyến nghị của Finerenone dựa trên eGFR và được trình bày trong bảng 1.

Bắt đầu điều trị bằng Finerenone và liều khuyến cáo:

Tiếp tục điều trị:

Kali huyết thanh và eGFR phải được đo lại 4 tuần sau khi bắt đầu hoặc bắt đầu lại điều trị bằng Finerenone hoặc tăng liều (xem bảng 2 để xác định việc tiếp tục điều trị bằng Finerenone và điều chỉnh liều).

Sau đó, nồng độ kali huyết thanh phải được đo lại định kỳ và khi cần thiết dựa trên đặc điểm của bệnh nhân và nồng độ kali huyết thanh.

Tiếp tục điều trị bằng Finerenone và điều chỉnh liều:

Cách dùng

• Dùng đường uống

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Khi sử dụng thuốc Lucifine, bạn có thể gặp phải các tác dụng phụ bao gồm:

• Hạ Kali
• Hạ Natri
• Tăng acid Uric
• Huyết áp thấp
• Ngứa
• Mức lọc cầu thận giảm
• Huyết sắc tố giảm.

Tương tác với các thuốc khác

Chống chỉ định sử dụng đồng thời

Thuốc ức chế CYP3A4 mạnh:

• Chống chỉ định sử dụng đồng thời Kerendia với itraconazol, clarithromycin và các chất ức chế CYP3A4 mạnh khác (ví dụ: ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, cobicistat, telithromycin hoặc nefazodone), vì dự kiến sẽ tăng phơi nhiễm Finerenone rõ rệt.

Sử dụng đồng thời không được khuyến khích

Thuốc gây cảm ứng CYP3A4 mạnh và vừa phải:

• Kerendia không nên được sử dụng đồng thời với rifampicin và các chất gây cảm ứng CYP3A4 mạnh khác (ví dụ: carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St John’s Wort) hoặc với efavirenz và các chất gây cảm ứng CYP3A4 vừa phải khác. Những chất gây cảm ứng CYP3A4 này được cho là sẽ làm giảm rõ rệt nồng độ Finerenone trong huyết tương và làm giảm hiệu quả điều trị.

Một số thuốc làm tăng kali huyết thanh:

• Kerendia không nên được sử dụng đồng thời với thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali (ví dụ: amiloride, triamterene) và các MRA khác (ví dụ: eplerenone, esaxerenone, spironolactone, canrenone). Người ta dự đoán rằng những sản phẩm thuốc này làm tăng nguy cơ tăng kali máu.

Bưởi:

• Không nên tiêu thụ bưởi hoặc nước ép bưởi trong quá trình điều trị bằng Finerenone vì nó có thể làm tăng nồng độ Finerenone trong huyết tương thông qua việc ức chế CYP3A4.

Sử dụng đồng thời với biện pháp phòng ngừa

Thuốc ức chế CYP3A4 vừa phải:

• Trong một nghiên cứu lâm sàng, việc sử dụng đồng thời erythromycin (500 mg ba lần một ngày) dẫn đến tăng AUC của Finerenone lên 3,5 lần và tăng Cmax của nó lên 1,9 lần. Trong một nghiên cứu lâm sàng khác, verapamil (viên giải phóng có kiểm soát 240 mg một lần mỗi ngày) dẫn đến tăng AUC và Cmax của Finerenone lần lượt là 2,7 và 2,2 lần.
• Kali huyết thanh có thể tăng, và do đó, nên theo dõi kali huyết thanh, đặc biệt là khi bắt đầu hoặc thay đổi liều Finerenone hoặc chất ức chế CYP3A4.

Chất ức chế CYP3A4 yếu:

• Các mô phỏng dược động học dựa trên sinh lý (PBPK) cho thấy fluvoxamine (100 mg hai lần mỗi ngày), làm tăng AUC của Finerenone (1,6 lần) và Cmax (1,4 lần).
• Kali huyết thanh có thể tăng, và do đó, nên theo dõi kali huyết thanh, đặc biệt là khi bắt đầu hoặc thay đổi liều Finerenone hoặc chất ức chế CYP3A4.
• Một số sản phẩm thuốc làm tăng kali huyết thanh
• Việc sử dụng đồng thời Kerendia với chất bổ sung kali và trimethoprim, hoặc trimethoprim/sulfamethoxazole được dự đoán sẽ làm tăng nguy cơ tăng kali máu. Cần theo dõi nồng độ kali huyết thanh.
• Có thể cần phải ngừng tạm thời Kerendia trong khi điều trị bằng trimethoprim hoặc trimethoprim/sulfamethoxazole.

Sản phẩm thuốc hạ huyết áp:

• Nguy cơ hạ huyết áp tăng lên khi sử dụng đồng thời nhiều sản phẩm thuốc hạ huyết áp khác. Ở những bệnh nhân này, nên theo dõi huyết áp.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Tăng kali máu:

• Tăng kali máu đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân điều trị bằng Finerenone.
• Một số bệnh nhân có nguy cơ cao bị tăng kali máu.
• Các yếu tố nguy cơ bao gồm eGFR thấp, kali huyết thanh cao hơn và các đợt tăng kali máu trước đó. Ở những bệnh nhân này, việc theo dõi thường xuyên hơn phải được xem xét.

Bắt đầu và tiếp tục điều trị:

• Nếu kali huyết thanh > 5,0 mmol/L, không nên bắt đầu điều trị bằng Finerenone.
• Nếu kali huyết thanh > 4,8 đến 5,0 mmol/L, có thể cân nhắc bắt đầu điều trị bằng Finerenone bằng cách theo dõi kali huyết thanh bổ sung trong vòng 4 tuần đầu tiên dựa trên đặc điểm của bệnh nhân và nồng độ kali huyết thanh.
• Nếu kali huyết thanh > 5,5 mmol/L, phải ngừng điều trị bằng Finerenone. Phải tuân thủ các hướng dẫn của địa phương về quản lý tăng kali máu.
• Khi nồng độ kali huyết thanh ≤ 5,0 mmol/L, có thể bắt đầu điều trị bằng Finerenone ở liều 10 mg mỗi ngày một lần.

Giám sát:

• Kali huyết thanh và eGFR phải được đo lại ở tất cả bệnh nhân 4 tuần sau khi bắt đầu, bắt đầu lại hoặc tăng liều Finerenone. Sau đó, kali huyết thanh phải được đánh giá định kỳ và khi cần thiết dựa trên đặc điểm của bệnh nhân và nồng độ kali huyết thanh.

Thuốc dùng chung:

• Nguy cơ tăng kali máu cũng có thể tăng lên khi dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng kali huyết thanh. Xem thêm ‘Sử dụng đồng thời các chất ảnh hưởng đến phơi nhiễm Finerenone.
• Finerenone không nên dùng đồng thời với
• Thuốc lợi tiểu giữ kali (ví dụ amiloride, triamterene) và các thuốc đối kháng thụ thể Mineralocorticoid (MRA) khác, ví dụ eplerenone, esaxerenone, spironolactone, canrenone.
• Nên sử dụng Finerenone một cách thận trọng và cần theo dõi nồng độ kali huyết thanh khi dùng đồng thời với
• Bổ sung kali.
• Trimethoprim, hoặc trimethoprim/sulfamethoxazole. Có thể cần phải ngừng sử dụng Finerenone tạm thời.

Suy thận:

• Nguy cơ tăng kali máu tăng khi chức năng thận suy giảm. Việc theo dõi liên tục chức năng thận nên được thực hiện khi cần thiết theo thực hành tiêu chuẩn.

Bắt đầu điều trị:

• Không nên bắt đầu điều trị bằng Finerenone ở những bệnh nhân có eGFR < 25 mL/phút/1,73 m2 vì dữ liệu lâm sàng còn hạn chế.

Tiếp tục điều trị:

• Do dữ liệu lâm sàng hạn chế, nên ngừng điều trị bằng Finerenone ở những bệnh nhân đã tiến triển đến bệnh thận giai đoạn cuối (eGFR < 15 mL/phút/1,73 m2).

Suy gan:

• Không nên bắt đầu điều trị bằng Finerenone ở bệnh nhân suy gan nặng. Những bệnh nhân này chưa được nghiên cứu nhưng dự kiến sẽ có sự gia tăng đáng kể mức phơi nhiễm Finerenone.
• Việc sử dụng Finerenone ở bệnh nhân suy gan vừa phải có thể cần theo dõi bổ sung do tăng phơi nhiễm Finerenone. Việc theo dõi nồng độ kali huyết thanh bổ sung và việc điều chỉnh việc theo dõi phải được xem xét tùy theo đặc điểm của bệnh nhân.

Suy tim:

• Bệnh nhân được chẩn đoán suy tim có phân suất tống máu giảm và Hiệp hội Tim mạch New York II IV đã bị loại khỏi nghiên cứu lâm sàng pha III.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thai kỳ:

• Không có dữ liệu về việc sử dụng Finerenone ở phụ nữ mang thai.
• Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản.
• Không nên sử dụng Kerendia trong thời kỳ mang thai trừ khi tình trạng lâm sàng của người phụ nữ cần điều trị bằng Finerenone. Nếu người phụ nữ có thai trong khi đang dùng thuốc Lucifine, cô ấy phải được thông báo về những nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.

Cho con bú:

• Chưa rõ liệu Finerenone/các chất chuyển hóa có được bài tiết qua sữa mẹ hay không.
• Dữ liệu dược động học/độc tính hiện có ở động vật cho thấy sự bài tiết của Finerenone và các chất chuyển hóa của nó vào sữa. Chuột con tiếp xúc qua con đường này cho thấy phản ứng bất lợi.
• Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ sơ sinh/trẻ sơ sinh.
• Phải đưa ra quyết định ngừng cho con bú hay ngừng/tránh điều trị bằng Kerendia, có tính đến lợi ích của việc cho con bú đối với trẻ và lợi ích của việc điều trị đối với người phụ nữ.

Khả năng sinh sản:

• Không có dữ liệu về tác dụng của Finerenone đối với khả năng sinh sản của con người.
• Các nghiên cứu trên động vật cho thấy khả năng sinh sản của phụ nữ bị suy giảm ở mức phơi nhiễm được coi là vượt quá mức phơi nhiễm tối đa ở người, cho thấy mức độ liên quan đến lâm sàng thấp.

Ngươi lái xe và vận hành máy móc

• Lucifine không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp
• Để xa tầm tay trẻ em.

*** Sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
*** Hiệu quả của sản phẩm có thể thay đổi tùy theo cơ địa của mỗi người.
*** ( Thực phẩm chức năng ) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe  giúp hỗ trợ nâng cao sức đề kháng, giảm nguy cơ mắc bệnh, không có tác dụng điều trị và không thể thay thế thuốc chữa bệnh.