NovoMix 30 FlexPen 100U/3ml

Thành phần NovoMix 30 FlexPen 100U/3ml

• 1ml hỗn dịch chứa 100U của insulin aspart hòa tan^*/ insulin aspart^* kết tinhvới protamine theo tỉ lệ 30/70 (tương đương với 3,5mg).
• 1 bút tiêm bơm sẵn chứa 3ml tương đương với 300 U (đơn vị)
• ^*Insulin aspart sản xuất bằng kỹ thuật DNA táit ổ hợp trong tế bào Saccharomyces cerevisiae.

Chỉ định NovoMix 30 FlexPen 100U/3ml

• Điều trị bệnh nhân đái tháo đường cần điều trị bằng insulin.

Liều dùng – Cách dùng NovoMix 30 FlexPen 100U/3ml

Liều lượng NovoMix^®30 tùy thuộc vào từng bệnh nhân và được định liều theo nhu cầu của bệnhnhân. Theo dõi đường huyết và điều chỉnh liều insulin được khuyến cáo để đạt hiệu quả tối ưu trong kiểm soát đường huyết.

Ở bệnh nhân đái tháo đường típ 2, NovoMix^® 30 có thể sử dụng đơn trị.NovoMix^® 30 cũng có thể kết hợp với thuốc viên điều trị đái tháo đường uống khi không thể kiểm soát đường huyết bằng thuốc viên điều trị đái tháo đường uống đơn thuần.

Khởi trị insulin như thế nào

• Bệnh nhân chưa sử dụng insulin: Đối với bệnh nhân đái tháo đường típ 2, liều khởi đầu khuyến cáo của NovoMix^® 30 là 6 đơn vịvào bữa sáng và 6 đơn vị vào bữa tối (bữa ăn tối). Tuy nhiên, nó cũng có thể được sử dụng 1 lần/ngày với liều 12 đơn vị vào bữa tối (bữa ăn tối).

Cách chuyển đổi như thế nào

• Khi chuyển đổi bệnh nhân từ insulin người 2 pha (trộn sẵn/hỗn hợp) sang NovoMix^® 30, bắt đầu bằng liều và chế độ tương tự. Sau đó chỉnh liều theo nhu cầu từng bệnh nhân (Xem mục Bảng hướng dẫn chỉnh liều). Cũng như tất cả các chế phẩm insulin, theo dõi chặt chẽ đường huyết trong khi chuyển đổi và những tuần đầu sau đó.

Điều trị tăng cường như thế nào

• NovoMix^® 30 có thể được sử dụng điều trị tăng cường từ 1 lần /ngày lên 2 lần / ngày. Khi sử dụng NovoMix^® 30 ngày1 lần, mà liều đã lên đến 30 U thì thường được khuyến cáo sẽ chuyển sang điều trị chia làm 2 lần/ngày bằng cách chia liều bằng nhau vào bữa sáng và bữa tối (50/50)   

Từ NovoMix^® 30 ngày 2 lần chuyển sang ngày 3 lần: Liều buổi sáng có thể chia thành liều buổi sáng và giờ ăn trưa (sử dụng 3 lần/ngày)  

Chỉnh liều như thế nào

• Điều chỉnh liều của NovoMix^®30 dựa trên mức đường huyết trước bữa ăn thấp nhất của 3 ngày trước đó.
• Luôn luôn điều chỉnh liều trước đó bằng mức đường huyết trước bữa ăn.
• Điều chỉnh liều có thể thực hiện 1 tuần 1 lần đến khi đạt mục tiêu HbA_1c.
• Không nên tăng liều nếu xảy ra hạ đường huyết trong những ngày này.
• Điều chỉnh liều có thể cũng cần thiết nếu bệnh nhân tăng cường hoạt động về thể lực hoặc thay đổi chế độ ăn thường ngày hoặc có bệnh đi kèm.

Bảng hướng dẫn chỉnh liều được khuyến cáo cho điều chỉnh liều:

Những đối tượng đặc biệt

• Như tất cả các chế phẩm insulin, ở những bệnh nhân đặc biệt, theo dõi đường huyết nên được tăng cường và liều lượng insulin aspart được điều chỉnh dựa trên nhu cầu bệnh nhân.
• Người cao tuổi: NovoMix^®30 có thể sử dụng ở bệnh nhân cao tuổi; tuy nhiên ít có kinh nghiệm sử dụng kết hợp giữa NovoMix^® 30 với thuốc viên điều trị đái tháo đường uống ở người trên 75 tuổi. 
• Bệnh nhân suy gan, thận: Có thể giảm nhu cầu insulin của bệnh nhân suy gan, thận.
• Bệnh nhi: NovoMix^®30 có thể sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên đến 10 tuổi và lớn hơn nếu thích hợp với insulin 2 pha (trộn sẵn/hỗn hợp). Ít có dữ liệu lâm sàng cho trẻ em từ 6 đến 9 tuổi (xem mục Các đặctính dược lực học).
• Không có dữ liệu về NovoMix^®30 ở trẻ em dưới 6 tuổi.

Cách sử dụng

• Chỉ được tiêm dưới da.
• Không được tiêm tĩnh mạch vì nó có thể gây hạ đường huyết quá mức. Nên tránh tiêm bắp.NovoMix^® 30 không được sử dụng trong bơm truyền insulin.
• Được sử dụng tiêm dưới da vùng đùi hoặc thành bụng. Nếu thuận tiện, vùng cơ mông hoặc vùng cơ delta cũng có thể tiêm được. Nên thay đổi vị trí tiêm trong cùng vùng tiêm để giảm nguy cơ loạn dưỡng mỡ.Như tất cả các chế phẩm insulin, thời gian tiêm phụ thuộc liều lượng, vị trí tiêm, lưu lượng máu, nhiệt độ và mức hoạt động thể lực.
• Có thời gian khởi phát nhanh hơn insulin người 2 pha (hỗn hợp/trộn sẵn) và thường được sử dụng ngay trước bữa ăn. Khi cần thiết, NovoMix^® 30 có thể sử dụng ngay sau bữa ăn.

Chống chỉ định NovoMix 30 FlexPen 100U/3ml

• Quá mẫn với insulin aspart hoặc bất cứ thành phần tá dược nào của thuốc(Xem mục Danh sách tá dược)

Tác dụng phụ NovoMix 30 FlexPen 100U/3ml

• Các tác dụng phụ có thể xảy ra: trung tiện; buồn nôn; nôn
• Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng. Nếu bạn gặp bất kỳ trong số những triệu chứng này, hãy gọi bác sĩ ngay lập tức, hoặc gọi cấp cứu: phát ban; nổi mề đay; ngứa; khó thở hoặc nuốt; nhịp tim nhanh, bất thường; mệt mỏi quá mức; hoa mắt; lâng lâng; co thắt cơ bắp; lắc không kiểm soát được một phần của cơ thể; co giật; tiêu chảy nặng với phân lỏng; đau bụng; cảm sốt.

Tương tác thuốc NovoMix 30 FlexPen 100U/3ml

• Tiềm năng tương tác chuyển hóa giữa omeprazol và các thuốc khác là rất hạn chế. Tuy nhiên, vì omeprazol kìm hãm sự chuyển hóa thuốc vi lạp thể trong gan (hệ thống men cytochrom P450), nên sự đào thải các thuốc khác bị giảm đi vì chúng phải chuyển hóa trong gan qua hệ thống men cytochrom P450 hoặc các thuốc đó được chiết xuất mạnh qua gan và tranh chấp hệ thống men với omeprazol. Hiệu quả đó dẫn đến sự đào thải chậm và làm tăng nồng độ trong máu của diazepam, phenytoin và các chất chống đông máu như warfarin, cần giám sát nồng độ trong máu hoặc thời gian đông máu (prothrombin time) để phân liều, vì sự điều chỉnh liều có thể cần thiết trong quá trình điều trị với omeprazol.
• Omeprazol làm tăng pH của dạ dày, nên có khả năng ảnh hưởng đến sinh khả dụng của bất cứ thuốc nào mà sự hấp thu phụ thuộc pH và omeprazol cũng có thể ngăn cản sự phân hủy của thuốc không bền với acid. Do vậy, khi sử dụng đồng thời itoaconazol, ketoconazol với omeprazol có thể dẫn đến sự hấp thu của các thuốc này bị giảm.
• Omeprazol không ảnh hưởng lên bất cứ các dạng đồng phân nào có liên quan của CYP ( hệ thống men cytochrom P450) như không có tương tác chuyển hóa với các chất nền đối với CYPA2 (cafein, phenacetin, theophylin), CYP C9 (S-warfarin, piroxicam, diclofenac và naproxen), CYPD6 (metoprolol, propanolol), CYP2E1 (ethanol), và CYP3A (cyclosporin, lidocain, quinidin, estradiol, erytahromycin, budesonid).

Chú ý đề phòng NovoMix 30 FlexPen 100U/3ml

• Omeprazol được dung nạp tốt. Các tác dụng không mong muốn xảy ra ≥ 1% không đánh giá được mối quan hệ nhân quả có thể là: đau bụng (5.2%), suy nhược (1.3%), táo bón (1.5%), ỉa chảy (3.7%), đầy hơi (2.7%), buồn nôn (4.0%), nôn (1.9%), ợ chua (1.9%), đau đầu (2.9%).
• Các tác dụng không mong muốn khác < 1% trên cơ thể bệnh nhân hoặc người tình nguyện mà mối liên quan với omeprazol chưa rõ:
• Toàn thân: Các phản ứng dị ứng bao gồm: quá mẫn, sốt, đau, mệt mỏi, khó chịu, chướng bụng.
• Tim mạch: Đau ngực, hoặc tức ngực, nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm, hồi hộp, huyết áp tăng, phù ngoại vi.
• Dạ dày ruột: Viêm tuyến tụy, chán ăn, kích thích ruột kết, đầy hơi, phân biến màu, bệnh nấm Candida, teo chất nhầy của lưỡi, khô miệng. Trong quá trình điều trị với omeprazol, có thông báo về các u nhỏ tuyến đáy dạ dày, tuy ít. Những u này lành tính và mất đi khi dừng thuốc. Khi điều trị lâu với omeprazol trên các bệnh nhân có hội chứng Zollinger – Ellison (ZE) có báo cáo về các hạch dạng ung thư dạ dày – tá tràng. Phát hiện này làm cho người ta tin đó là biểu hiện cơ bản của u ác tính.
• Gan: Kết quả các phép thử chức năng gan tăng lên ở mức nhẹ, ít khi và rõ ràng [ALT (SGPT), AST (SGOT), γ-glutamyl transpeptidase, phosphatase kiềm, và bilirubin (bệnh vàng da). Trong các ví dụ hiếm hoi, bệnh gan rõ ràng đã xảy ra bao gồm bệnh vàng da, ứ mật hoặc viêm gan hỗn hợp, xơ gan, suy gan, và bệnh não – gan.
• Chuyển hóa/dinh dưỡng: Thiếu natri, giảm đường huyết, tăng cân.
• Hệ xương cơ: Co cơ, đau cơ, yếu cơ, đau khớp, đau cẳng chân.
• Hệ thần kinh/tâm thần: Rối loạn tâm thần, bao gồm: trầm cảm, kích động, ảo giác, lú lẫn, mất ngủ, bồn chồn, run, lãnh cảm, buồn ngủ, lo lắng, ác mộng, hoa mắt, dị cảm, loạn cảm giác nửa mặt.
• Hệ hô hấp: Chảy máu cam, đau thực quản.
• Da: Phát ban và một số ít trường hợp có các phản ứng da nói chung là trầm trọng bao gồm ban hoại tử biểu bì do thuốc, hội chứng Stevens – Johnson, viêm da, mày đay, phù mạch, bệnh ngứa, rụng tóc, khô da, tăng tiết mồ hôi.
• Giác quan đặc biệt: ù tai, vị giác khác thường.
• Tiết niệu: Viêm thận kẻ (đôi khi tái phát khi tái sử dụng thuốc), nhiễm khuẩn đường tiết niệu, nước tiểu có mủ, đi tiểu nhiều, creatinin trong huyết tương tăng, protein niệu, nước tiểu có máu, có glucose, đau tinh hoàn, vú to ở đàn ông.
• Chảy máu: Có ít các trường hợp giảm huyết cầu toàn thể, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu, tăng bạch cầu, và thiếu máu tan huyết cũng đã có báo cáo.

*** Sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
*** Hiệu quả của sản phẩm có thể thay đổi tùy theo cơ địa của mỗi người.
*** ( Thực phẩm chức năng ) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe  giúp hỗ trợ nâng cao sức đề kháng, giảm nguy cơ mắc bệnh, không có tác dụng điều trị và không thể thay thế thuốc chữa bệnh.