Regulon Gedeon Richter 1 vỉ x 21 viên

Hocmon, Nội tiết tố	Ethinyl estradiol , Desogestrel
Quy cách đóng gói	21 viên
Thương hiệu	GEDEON RICHTER
Xuất xứ	Hungary

Danh mục: Thuốc Tránh Thai Từ khóa: Regulon Gedeon Richter 1 vỉ x 21 viên, Regulon Gedeon Richter 1 vi x 21 vien

Mô tả

Thành phần

Hoạt chất:

Ethinyl Estradiol 0,03mg
Desogestrel 0,15mg

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc uống tránh thai.
Quyết định kê đơn Regulon nên được xem xét với các yếu tố nguy cơ hiện tại trên từng phụ nữ, đặc biệt là các yếu tố gây huyết khối tĩnh mạch và mức độ rủi ro của huyết khối tĩnh mạch với Regulon so với các biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp khác (xem mục Chống chỉ định và Cảnh báo và thận trọng).

Liều dùng

Bắt đầu uống thuốc vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt, uống mỗi ngày 1 viên liên tục trong 21 ngày, tốt nhất là vào cùng giờ mỗi ngày. Tiếp theo là 7 ngày ngưng thuốc, trong thời gian này sẽ hành kinh. Dùng vỉ 21 viên tiếp theo vào ngày thứ 8, sau 7 ngày ngưng thuốc (trùng với ngày trong tuần đã uống viên đầu tiên, sau 4 tuần), vẫn uống thuốc ngay cả khi chưa dứt kinh. Dùng liên tục như vậy cho đến khi nào vẫn còn nhu cầu tránh thai. Nếu theo đúng chỉ dẫn của bác sĩ, hiệu quả tránh thai vẫn có trong những ngày ngưng thuốc.

Bắt đầu dùng Regulon như thế nào ?

Trước đó không dùng thuốc tránh thai nội tiết (trong tháng vừa qua)

Bắt đầu uống viên Regulon vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt, trong trường hợp này không cần dùng thêm biện pháp tránh thai dự phòng.
Cũng có thể bắt đầu dùng thuốc vào ngày thứ 2 đến ngày thứ 5 của chu kỳ, nhưng trong trường hợp này phải dùng thêm biện pháp tránh thai dự phòng trong 7 ngày đầu của chu kỳ dùng thuốc đầu tiên.
Nếu chu kỳ kinh nguyệt đã xuất hiện hơn 5 ngày trước đó, nên đợi đến kỳ kinh sau hãy bắt đầu dùng Regulon.

Chuyển đổi từ biện pháp tránh thai nội tiết phối hợp khác (viên uống tránh thai phối hợp, vòng âm đạo hoặc miếng dán tránh thai)

Tốt nhất là nên bắt đầu uống viên Regulon ngay sau ngày uống viên thuốc có hoạt tính cuối cùng (viên cuối cùng chứa hoạt chất) của loại thuốc tránh thai nội tiết phối hợp trước đó, không nên bắt đầu uống muộn hơn ngày tiếp theo sau khoảng thời gian ngưng thuốc hoặc sau khi dùng hết các viên thuốc không có hoạt chất của loại thuốc tránh thai phối hợp trước đó. Trong trường hợp chuyển đổi từ biện pháp dùng vòng âm đạo hoặc miếng dán tránh thai, nên bắt đầu uống Regulon tốt nhất vào ngày ngừng dùng biện pháp tránh thai đó, nhưng không muộn hơn ngày dự kiến sử dụng trở lại các biện pháp trước đó. Nếu biện pháp tránh thai trước được sử dụng đều đặn, đúng cách và người phụ nữ chắc chắn không mang thai, thì có thể chuyển đổi vào bất kỳ ngày nào của chu kỳ.
Không được để quá khoảng thời gian ngưng thuốc theo khuyến cáo của biện pháp đã dùng trước đó.

Chuyển đổi từ biện pháp tránh thai chỉ chứa progestogen (viên chỉ chứa progestogen, thuốc tiêm, que cấy tránh thai) hoặc từ hệ thống phóng thích progestogen trong buồng tử cung (IUS)

Người phụ nữ có thể chuyển đổi vào bất cứ ngày nào từ loại thuốc chỉ chứa progestogen (từ miếng dán hoặc hệ thống phóng thích progestogen trong buồng tử cung vào ngày ngừng dùng các biện pháp này, từ dạng thuốc tiêm vào ngày dự kiến cho lần tiêm tiếp theo) nhưng trong tất cả các trường hợp này, người phụ nữ nên sử dụng thêm biện pháp tránh thai rào cản trong 7 ngày đầu dùng thuốc.

Sau sảy thai vào ba tháng đầu thai kỳ

Có thể bắt đầu dùng thuốc ngay sau khi sảy thai hoặc phá thai. Trong trường hợp này không cần dùng thêm biện pháp tránh thai dự phòng.

Sau sinh con hoặc sau phá thai vào ba tháng giữa thai kỳ

Nên bắt đầu dùng viên uống tránh thai vào ngày 21-28 sau sinh đối với người mẹ không cho con bú, hoặc sau khi phá thai vào ba tháng giữa thai kỳ. Trong trường hợp này không cần dùng thêm biện pháp tránh thai dự phòng.
Nếu bắt đầu dùng Regulon muộn hơn, cần phải sử dụng thêm biện pháp tránh thai dự phòng trong 7 ngày đầu.
Nếu đã có giao hợp từ sau khi sinh, nên hoãn dùng thuốc cho đến kỳ hành kinh đầu tiên.

Ghi chú: Những phụ nữ đang cho con bú không nên sử dụng viên uống tránh thai phối hợp vì điều này làm giảm tiết sữa (xem mục Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú).

Xử trí khi quên uống thuốc

Nếu quên uống thuốc dưới 12 giờ, tác dụng tránh thai không bị giảm. Người phụ nữ nên uống thuốc ngay khi nhớ ra và uống các viên còn lại như thường lệ.

Nếu đã quên uống thuốc quá 12 giờ, hiệu quả tránh thai có thể giảm. Việc xử lý các liều bị quên có thể được hướng dẫn theo hai nguyên tắc cơ bản sau:

1. Thời gian ngưng thuốc không được quá 7 ngày

2. 7 ngày dùng thuốc liên tục là cần thiết để đạt được tác dụng ức chế hoàn toàn trục dưới đồi – tuyến yên – buồng trứng.

Do vậy, có thể hướng dẫn như sau trong thực hành hàng ngày:

Tuần 1

Uống viên thuốc bị quên cuối cùng ngay khi nhớ ra, thậm chí có thể phải dùng 2 viên cùng lúc. Sau đó, tiếp tục uống thuốc vào giờ thường lệ trong ngày. Cần sử dụng thêm biện pháp tránh thai rào cản, ví dụ bao cao su, trong 7 ngày kế tiếp. Nếu có giao hợp trong 7 ngày trước đó, nên cân nhắc khả năng có thai. Số viên thuốc bị quên càng nhiều và việc quên thuốc càng gần với khoảng thời gian ngưng thuốc thường lệ thì nguy cơ có thai càng cao.

Tuần 2

Uống viên thuốc bị quên cuối cùng ngay khi nhớ ra, thậm chí có thể phải uống 2 viên cùng lúc. Sau đó, tiếp tục uống thuốc như thường lệ. Với điều kiện tất cả các viên thuốc đều đã được dùng đúng cách trong suốt 7 ngày trước viên thuốc bị quên, thì không cần thiết sử dụng kèm biện pháp tránh thai dự phòng. Tuy nhiên nếu không được như vậy, hoặc nếu quên nhiều hơn một viên thuốc, nên khuyên người phụ nữ sử dụng thêm biện pháp tránh thai dự phòng trong 7 ngày.

Tuần 3

Quên thuốc vào thời điểm này sẽ có nguy cơ giảm hiệu quả tránh thai do sắp đến khoảng thời gian ngưng thuốc. Tuy nhiên, có thể ngăn ngừa được nguy cơ này thông qua việc điều chỉnh lịch trình dùng thuốc. Bằng cách thực hiện một trong hai lựa chọn dưới đây, không cần phải sử dụng các biện pháp tránh thai dự phòng, với điều kiện tất cả các viên thuốc đều đã được dùng đúng cách trong suốt 7 ngày trước viên thuốc bị quên. Nếu không thực hiện được như vậy, nên khuyên người phụ nữ dùng thuốc theo lựa chọn 1 trong hai lựa chọn đồng thời sử dụng biện pháp tránh thai dự phòng trong 7 ngày tiếp theo.

Lựa chọn 1: Uống viên thuốc bị quên sau cùng ngay khi nhớ ra, thậm chí có thể phải uống 2 viên cùng lúc. Sau đó tiếp tục uống thuốc vào giờ thường lệ trong ngày. Phải bắt đầu dùng vỉ thuốc tiếp theo ngay sau khi uống viên cuối cùng của vỉ đang dùng, có nghĩa là không có khoảng thời gian ngưng thuốc giữa hai vỉ này. Người dùng có nhiều khả năng sẽ không hành kinh cho đến khi dùng hết vỉ thuốc thứ hai, nhưng có thể xuất huyết lấm tấm hoặc xuất huyết giữa kỳ trong những ngày đang dùng thuốc.

Lựa chọn 2: Cũng có thể khuyên người phụ nữ ngừng dùng thuốc trong vỉ hiện tại. Nên có khoảng thời gian ngưng thuốc trong 7 ngày, bao gồm cả những ngày quên thuốc và sau đó tiếp tục dùng vỉ thuốc tiếp theo.

Nếu quên thuốc và sau đó không có kinh trong khoảng thời gian ngưng thuốc thông thường, cần cân nhắc khả năng có thai.

Lời khuyên trong trường hợp có rối loạn tiêu hóa

Trong trường hợp có rối loạn tiêu hóa nghiêm trọng, thuốc có thể không được hấp thu hoàn toàn, cần sử dụng biện pháp tránh thai dự phòng.
Nếu bị nôn trong vòng 3-4 giờ sau khi dùng thuốc, áp dụng chỉ dẫn trong phần liên quan đến nội dung quên thuốc. Nếu người phụ nữ không muốn thay đổi lịch trình dùng thuốc thường lệ, có thể uống viên bù từ một vỉ thuốc khác.

Làm thế nào để dời ngày hành kinh hoặc trì hoãn hành kinh

Trì hoãn hành kinh không phải là chỉ định của sản phẩm. Tuy nhiên, trong trường hợp ngoại lệ khi cần trì hoãn hành kinh, người phụ nữ cần tiếp tục dùng ngay vỉ thuốc Regulon khác mà không có khoảng thời gian ngưng thuốc. Có thể kéo dài khoảng thời gian trì hoãn này như mong muốn cho đến khi kết thúc vỉ thuốc thứ hai. Trong thời gian trì hoãn này, người phụ nữ có thể thấy xuất huyết lấm tấm hoặc xuất huyết giữa kỳ. Sử dụng lại Regulon sau khoảng thời gian ngưng thuốc 7 ngày như bình thường.
Để dời ngày hành kinh sang ngày khác trong tuần so với ngày mà người phụ nữ thường thấy kinh ở lịch trình hiện tại, có thể tư vấn người phụ nữ rút ngắn khoảng thời gian ngưng thuốc với số ngày như mong muốn. Khoảng thời gian ngưng thuốc càng ngắn thì nguy cơ không thấy xuất huyết cuối kỳ càng cao và sẽ thấy xuất huyết lấm tấm hoặc xuất huyết giữa kỳ trong khi dùng vỉ thuốc tiếp theo (như trong trường hợp trì hoãn hành kinh).

Trẻ em và vị thành niên

Dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả của desogestrel cho người dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Không có dữ liệu khả dụng.

Cách dùng

Thuốc dùng đường uống.

Quá liều

Không có ảnh hưởng nghiêm trọng nào được báo cáo sau khi dùng một liều đáng kể viên uống tránh thai. Các triệu chứng có thể xảy ra gồm: buồn nôn, nôn và, ở các cô gái trẻ, xuất huyết âm đạo nhẹ. Do đó, không nhất thiết phải điều trị quá liều. Tuy nhiên, nếu phát hiện dùng thuốc quá liều trong vòng 2-3 giờ hoặc đã uống một lượng lớn, có thể súc rửa dạ dày. Không có thuốc giải độc, chỉ điều trị triệu chứng.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Chống chỉ định đối với những bệnh nhân mẫn cảm với tocilizumab hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Nhiễm trùng nặng, tiến triển/thể hoạt động (xem phần Cảnh báo và thận trọng).

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Mô tả các phản ứng bất lợi được lựa chọn

Tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch và huyết khối động mạch và biến cố thuyên tắc mạch, bao gồm nhồi máu cơ tim, đột quỵ, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, huyết khối tĩnh mạch và nghẽn mạch phổi đã được ghi nhận ở phụ nữ dùng thuốc tránh thai nội tiết phối hợp được nêu chi tiết ở mục Cảnh báo và thận trọng.

Những tác dụng không mong muốn khác đã được báo cáo ở phụ nữ sử dụng viên uống tránh thai phối hợp, bao gồm tăng huyết áp, khối u phụ thuộc hormon (ví dụ u gan, u vú), nám da, cũng đã được thảo luận chi tiết ở mục Cảnh báo và thận trọng.

Như tất cả các thuốc tránh thai nội tiết phối hợp, những thay đổi khi hành kinh có thể xảy ra, nhất là vào những tháng đầu sử dụng. Những thay đổi này bao gồm thay đổi tần suất xuất huyết (không xuất huyết, tần suất giảm hoặc thường hơn, hoặc liên tục), cường độ (giảm hay tăng lên) hoặc khoảng thời gian hành kinh.

Các tác dụng không mong muốn có thể liên quan được báo cáo ở những người sử dụng thuốc tránh thai nội tiết phối hợp chứa 150 microgram desogestrel và 30 microgram ethinylestradiol (như Regulon) hoặc những người sử dụng thuốc tránh thai nội tiết phối hợp nói chung được liệt kê trong bảng 3^(*). Tất cả các phản ứng bất lợi được liệt kê theo hệ cơ quan và tần suất: rất thường gặp (≥ 1/10); thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10); ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000).

– xem Bảng 3.

^(*) Thuật ngữ MEDRA phù hợp nhất mô tả phản ứng bất lợi được liệt kê. Các từ đồng nghĩa hoặc những tình trạng liên quan không được liệt kê, nhưng nên được xem xét đến.

Tương tác

Xuất huyết giữa kỳ và/ hoặc việc tránh thai thất bại có thể do tương tác giữa các thuốc khác (các thuốc gây cảm ứng enzym) với thuốc uống tránh thai (xem mục Tương tác).

Báo cáo phản ứng có hại nghi ngờ

Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ sau khi thuốc được cấp phép lưu hành là quan trọng. Điều này cho phép tiếp tục theo dõi cán cân lợi ích – nguy cơ của thuốc. Các nhân viên y tế được yêu cầu báo cáo bất cứ phản ứng có hại nghi ngờ nào thông qua hệ thống báo cáo quốc gia.

Tương tác với các thuốc khác

Lưu ý: Cần tham vấn thông tin kê đơn của các thuốc dùng đồng thời để phát hiện những tương tác có thể xảy ra.

Tương tác dược lực học

Sử dụng đồng thời với các thuốc chứa ombitasvir, paritaprevir, ritonavir và dasabuvir kèm theo hoặc không kèm ribavirin có thể tăng nguy cơ tăng ALAT (SGPT) (xem mục Chống chỉ định và mục Cảnh báo và thận trọng). Do đó, người dùng Regulon phải chuyển sang biện pháp tránh thai thay thế (ví dụ thuốc tránh thai chỉ chứa progestogen hoặc các biện pháp tránh thai không dùng nội tiết tố) trước khi bắt đầu phác đồ điều trị kết hợp các thuốc nêu trên. Có thể bắt đầu sử dụng Regulon trở lại sau khi kết thúc liệu trình kết hợp các thuốc nêu trên được 2 tuần.

Tương tác dược động học

Ảnh hưởng của các thuốc khác lên Regulon

Các tương tác có thể xảy ra với các thuốc cảm ứng enzym microsom gan có thể dẫn đến tăng thanh thải nội tiết tố sinh dục và có thể gây xuất huyết giữa kỳ và/hoặc tránh thai thất bại.

Xử trí

Sự cảm ứng enzym có thể quan sát thấy sau vài ngày điều trị. Mức độ cảm ứng enzym cực đại thường thấy được sau một vài tuần. Sau khi ngừng thuốc, cảm ứng enzym có thể được duy trì trong khoảng 4 tuần.

Điều trị ngắn hạn

Những phụ nữ điều trị với các thuốc cảm ứng enzym nên sử dụng tạm thời biện pháp tránh thai rào cản hoặc biện pháp tránh thai khác cùng với viên uống tránh thai phối hợp. Phải sử dụng biện pháp tránh thai rào cản trong suốt thời gian điều trị đồng thời và thêm 28 ngày sau khi ngừng thuốc gây cảm ứng.
Nếu sau khi dùng hết vỉ thuốc tránh thai mà liệu trình điều trị với thuốc gây cảm ứng enzym vẫn còn tiếp tục, nên sử dụng ngay vỉ thuốc tránh thai tiếp theo mà không cần 7 ngày ngưng thuốc thông thường.

Điều trị dài hạn

Ở những phụ nữ điều trị dài hạn với các thuốc gây cảm ứng enzym, khuyến cáo sử dụng biện pháp tránh thai đáng tin cậy khác không chứa nội tiết tố.

Những tương tác sau đây đã được báo cáo trong y văn

Các chất làm tăng thanh thải viên uống tránh thai phối hợp (giảm hiệu quả viên uống tránh thai phối hợp do cảm ứng enzym), ví dụ:

Các barbiturat, bosentan, carbamazepin, phenytoin, primidon, rifampicin, và các thuốc điều trị HIV ritonavir, nevirapin, và efavirenz và cũng có thể felbamat, griseofulvin, oxcarbazepin, topiramat và các sản phẩm chứa dược liệu cỏ thánh John (Hypericum perforatum).
Các chất có ảnh hưởng khác nhau lên độ thanh thải của viên uống tránh thai phối hợp
Khi dùng đồng thời với viên uống tránh thai phối hợp, nhiều kết hợp giữa thuốc ức chế HIV-protease và thuốc ức chế enzym phiên mã ngược transcriptase không nucleosid, kể cả kết hợp với thuốc ức chế HCV có thể làm tăng hoặc giảm nồng độ huyết tương của các estrogen hoặc các progestin. Tác động của sự thay đổi này có thể có tương quan lâm sàng trong một vài trường hợp.
Do đó cần tham vấn thông tin kê đơn của thuốc kháng HIV/HCV dùng đồng thời để xác định các tương tác có thể xảy ra và các khuyến cáo liên quan. Trong trường hợp có nghi ngờ, cần dùng thêm biện pháp tránh thai rào cản đối với những phụ nữ đang điều trị với các thuốc ức chế protease hoặc thuốc ức chế enzym phiên mã ngược không nucleosid.

Ảnh hưởng của Regulon lên các thuốc khác

Các thuốc uống tránh thai có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa của một số thuốc khác. Theo đó, nồng độ trong huyết tương và trong mô của các thuốc này có thể tăng (như ciclosporin) hoặc giảm (như lamotrigin).

Các dạng tương tác khác

Các xét nghiệm

Việc sử dụng các thuốc tránh thai nội tiết có thể ảnh hưởng kết quả một số xét nghiệm, bao gồm các chỉ số sinh hóa chức năng gan, thận, thượng thận và tuyến giáp, nồng độ huyết tương của các protein mang, như globulin gắn corticosteroid, mảnh lipid/ lipoprotein, các thông số chuyển hóa carbohydrat, thông số đông máu và tiêu sợi huyết. Các thay đổi này nhìn chung vẫn trong giới hạn xét nghiệm bình thường.

Tương kị

Chưa có báo cáo.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Nếu có bất cứ tình trạng hoặc yếu tố nguy cơ nào được đề cập dưới đây, cần thảo luận về sự phù hợp khi dùng Regulon với người phụ nữ.
Trong trường hợp tăng nặng hoặc lần đầu gặp các tình trạng hay yếu tố nguy cơ này, cần khuyên người phụ nữ liên hệ với bác sĩ để biết có nên ngừng dùng Regulon hay không.

1. Rối loạn tuần hoàn

Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE)

Việc sử dụng bất cứ thuốc tránh thai nội tiết phối hợp nào cũng đều làm tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch so với không sử dụng thuốc. Các thuốc chứa levonorgestrel, norgestimat hoặc norethisteron có liên quan đến nguy cơ huyết khối tĩnh mạch thấp nhất. Các thuốc khác như Regulon có thể có gấp đôi mức nguy cơ này. Chỉ nên quyết định sử dụng loại thuốc khác ngoài các thuốc có nguy cơ huyết khối tĩnh mạch thấp nhất sau khi đã tham vấn để người phụ nữ hiểu rõ nguy cơ huyết khối tĩnh mạch của Regulon, các yếu tố nguy cơ hiện hữu có thể ảnh hưởng như thế nào đến nguy cơ này và nguy cơ huyết khối tĩnh mạch là cao nhất trong năm đầu dùng thuốc. Cũng có một số bằng chứng cho thấy nguy cơ này tăng lên khi một thuốc tránh thai nội tiết phối hợp được dùng trở lại sau thời gian ngừng thuốc từ 4 tuần trở lên.

Trong số những phụ nữ không sử dụng thuốc tránh thai nội tiết phối hợp và không có thai thì có khoảng 2/10.000 người bị huyết khối tĩnh mạch trong một năm. Tuy nhiên, trên bất cứ người phụ nữ nào, nguy cơ này có thể cao hơn nhiều, phụ thuộc vào các yếu tố nguy cơ nền (xem dưới đây).

Ước tính¹ trong số 10.000 phụ nữ sử dụng loại thuốc tránh thai nội tiết phối hợp (CHC) chứa desogestrel sẽ có từ 9-12 người bị huyết khối tĩnh mạch trong một năm; so với khoảng 6 người² sử dụng thuốc tránh thai nội tiết phối hợp chứa levonorgestrel.

Trong cả hai trường hợp này, số người bị huyết khối tĩnh mạch trong năm là thấp hơn so với số người có khả năng mắc trong thời kỳ mang thai hoặc giai đoạn sau sinh.

Huyết khối tĩnh mạch có thể gây tử vong trên 1-2% số trường hợp.

– xem Hình 1.

¹ Tần suất này được ước tính từ tổng số các dữ liệu nghiên cứu dịch tễ học, sử dụng nguy cơ tương đối cho các thuốc khác nhau so với các thuốc tránh thai nội tiết phối hợp chứa levonorgestrel.

² Điểm trung vị nằm trong khoảng 5-7/10.000 người/năm, dựa trên nguy cơ tương đối cho thuốc tránh thai nội tiết phối hợp chứa levonorgestrel so với không sử dụng ở khoảng 2,3 đến 3,6.
Rất hiếm khi, huyết khối được báo cáo trên người dùng thuốc tránh thai nội tiết phối hợp xuất hiện ở các mạch máu khác như động mạch và tĩnh mạch của gan, mạc treo, thận hoặc võng mạc.

Các yếu tố nguy cơ huyết khối tĩnh mạch

Nguy cơ biến chứng do huyết khối tĩnh mạch trên người dùng thuốc tránh thai nội tiết phối hợp có thể tăng đáng kể ở những phụ nữ có thêm các yếu tố nguy cơ khác, đặc biệt khi có đồng thời nhiều yếu tố nguy cơ (xem bảng 1).

Chống chỉ định Regulon nếu người phụ nữ có nhiều yếu tố nguy cơ dẫn đến nguy cơ cao huyết khối tĩnh mạch (xem mục Chống chỉ định). Nếu người phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, nguy cơ huyết khối có thể lớn hơn tổng nguy cơ từ các yếu tố đơn lẻ – trong trường hợp này cần cân nhắc nguy cơ huyết khối tĩnh mạch tổng thể. Không nên kê đơn thuốc tránh thai nội tiết phối hợp nếu lợi ích thấp hơn nguy cơ (xem mục Chống chỉ định).

– xem Bảng 1.

Chưa có đồng thuận về vai trò của suy tĩnh mạch và viêm tắc tĩnh mạch nông trong việc gây khởi phát hay làm tiến triển huyết khối tĩnh mạch.

Phải lưu ý tình trạng tăng nguy cơ huyết khối ở phụ nữ đang mang thai và đặc biệt giai đoạn 6 tuần sau sinh (thông tin về “Thời kỳ mang thai và cho con bú”, xem mục Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú).

Triệu chứng huyết khối tĩnh mạch

Trong trường hợp có triệu chứng huyết khối tĩnh mạch, người phụ nữ cần được tham vấn để được chăm sóc y tế khẩn cấp và phải thông báo với nhân viên y tế về việc đang dùng thuốc tránh thai nội tiết phối hợp.

Các triệu chứng huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) có thể bao gồm:

Sưng một bên chân và/hoặc bàn chân hoặc dọc theo tĩnh mạch chân.
Đau nhức hoặc đau tức ở chân mà chỉ có thể cảm nhận được khi đứng hoặc đi bộ.
Cảm giác nóng tăng lên ở bên chân bị ảnh hưởng; da chân đỏ hoặc mất màu.

Các triệu chứng thuyên tắc phổi có thể bao gồm:

Khó thở hoặc thở nhanh khởi phát đột ngột không rõ nguyên nhân.
Ho đột ngột, có thể có ra máu.
Đau ngực nặng.
Choáng váng hoặc đau đầu nặng;
Tim đập nhanh hoặc bất thường.

Một số triệu chứng không đặc hiệu (như “thở hụt hơi”, “ho”) và có thể bị nhầm lẫn với các bệnh thông thường hoặc biến cố ít nghiêm trọng (như nhiễm trùng đường hô hấp). Các dấu hiệu tắc mạch khác có thể bao gồm: đau đột ngột, sưng phù và chuyển màu xanh nhạt ở đầu chi.

Nếu các triệu chứng thuyên tắc xảy ra ở mắt, có thể biểu hiện từ nhìn mờ không đau đến mất thị lực. Đôi khi mất thị lực có thể xuất hiện ngay lập tức.

Nguy cơ huyết khối động mạch (ATE)

Các nghiên cứu dịch tễ đã chỉ ra mối liên quan giữa việc sử dụng thuốc tránh thai nội tiết phối hợp với việc gia tăng nguy cơ huyết khối động mạch (nhồi máu cơ tim) hoặc nguy cơ tai biến mạch máu não (như cơn thiếu máu não thoáng qua, đột quỵ). Biến cố huyết khối động mạch có thể gây tử vong.

Các yếu tố nguy cơ huyết khối động mạch

Nguy cơ biến chứng huyết khối động mạch hoặc nguy cơ tai biến mạch máu não ở những người dùng thuốc tránh thai nội tiết phối hợp tăng lên ở những phụ nữ có các yếu tố nguy cơ (xem bảng 2). Chống chỉ định Regulon nếu người dùng có yếu tố nguy cơ nghiêm trọng hoặc có nhiều yếu tố nguy cơ dẫn đến có nguy cơ cao huyết khối động mạch (xem mục Chống chỉ định).

Nếu người phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, nguy cơ huyết khối động mạch sẽ lớn hơn tổng nguy cơ gây ra bởi các yếu tố nguy cơ đơn lẻ – trong trường hợp này cần cân nhắc đến nguy cơ tổng thể. Không kê đơn thuốc tránh thai nội tiết phối hợp nếu lợi ích của việc dùng thuốc thấp hơn nguy cơ (xem mục Chống chỉ định).

– xem Bảng 2.

Các triệu chứng của huyết khối động mạch

Trong trường hợp có triệu chứng huyết khối động mạch, người phụ nữ cần được tham vấn tìm kiếm sự trợ giúp y tế khẩn cấp và phải thông báo với nhân viên y tế rằng mình đang dùng thuốc tránh thai nội tiết phối hợp.

Các triệu chứng tai biến mạch máu não có thể bao gồm:

Đột ngột tê hoặc yếu ở mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt ở một bên cơ thể.
Đột ngột đi bộ khó khăn, đột ngột choáng váng, mất thăng bằng hoặc phối hợp động tác.
Đột ngột lẫn lộn, đột ngột khó nói chuyện hoặc nhận thức khó khăn.
Đột ngột gặp khó khăn về thị giác ở một hoặc cả hai bên mắt.
Đột ngột đau đầu dữ dội hoặc kéo dài không rõ nguyên nhân.
Mất ý thức hoặc ngất, có hoặc không kèm theo co giật.

Các triệu chứng tạm thời gợi ý cơn thiếu máu não cục bộ thoáng qua.

Các triệu chứng nhồi máu cơ tim có thể bao gồm:

Đau, khó chịu, căng tức, nặng nề, cảm giác bị siết chặt hoặc đầy ở ngực, cánh tay hoặc dưới xương ức.
Khó chịu lan tỏa ra sau lưng, quai hàm, cổ họng, cánh tay, bụng.
Cảm giác đầy hơi, triệu chứng khó tiêu hoặc nghẹt thở.
Đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn hoặc chóng mặt.
Rất yếu, lo âu hoặc thở dốc.
Nhịp tim nhanh hoặc bất thường.

2. Khối u

Nghiên cứu dịch tễ chỉ ra rằng sử dụng lâu dài viên uống tránh thai đem lại yếu tố nguy cơ đối với sự phát triển ung thư cổ tử cung trên phụ nữ nhiễm virus papilloma người (HPV). Tuy nhiên, vẫn chưa chắc chắn về mức độ ảnh hưởng của các yếu tố trùng hợp khác (như các khác biệt về số lượng bạn tình hoặc hành vi tình dục sử dụng biện pháp tránh thai rào cản) lên phát hiện này.

Một phân tích gộp từ 54 nghiên cứu dịch tễ trên thế giới đã ghi nhận có sự gia tăng nhẹ nguy cơ tương đối (RR = 1,24) ung thư vú trên những phụ nữ đang dùng viên uống tránh thai phối hợp.

Nguy cơ gia tăng này dần mất đi sau 10 năm ngừng dùng thuốc tránh thai nội tiết phối hợp. Do ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, số lượng các chẩn đoán ung thư vú gia tăng ở người đang dùng hoặc gần đây có dùng thuốc tránh thai nội tiết phối hợp là nhỏ so với nguy cơ ung thư vú tổng thể. Các nghiên cứu này không cung cấp bằng chứng về mối quan hệ nhân quả. Lý do nguy cơ gia tăng được ghi nhận có thể do chẩn đoán sớm ung thư vú trên những người sử dụng thuốc tránh thai, do tác dụng sinh học của thuốc hoặc cả hai. Ung thư vú ở những người từng sử dụng thuốc tránh thai có xu hướng ít tiến triển lâm sàng hơn so với ung thư vú được chẩn đoán ở những người chưa từng dùng thuốc tránh thai nội tiết.

Hiếm khi các khối u gan lành tính, và hiếm hơn, u gan ác tính được ghi nhận ở những người sử dụng viên uống tránh thai phối hợp. Trong các trường hợp đơn lẻ, các khối u này đã dẫn đến xuất huyết trong ổ bụng đe dọa tính mạng.

Nên cân nhắc khả năng u gan trong chẩn đoán phân biệt khi có đau dữ dội vùng bụng trên, gan to hoặc có dấu hiệu xuất huyết ổ bụng ở phụ nữ đang dùng viên uống tránh thai phối hợp.

3. Các tình trạng khác

Tâm trạng chán nản và trầm cảm là những tác dụng không mong muốn đã được biết rõ khi sử dụng thuốc tránh thai nội tiết (xem phần Tác dụng không mong muốn). Trầm cảm có thể nghiêm trọng và là một yếu tố nguy cơ đã được biết rõ đối với hành vi tự tử và tự tử. Phụ nữ nên được tư vấn để liên hệ với bác sĩ của họ trong trường hợp thay đổi tâm trạng và các triệu chứng trầm cảm, bao gồm thời gian ngắn ngay sau khi bắt đầu điều trị.

Những phụ nữ tăng triglycerid máu hoặc có lịch sử gia đình tăng triglycerid máu có thể tăng nguy cơ viêm tụy khi dùng các thuốc tránh thai nội tiết phối hợp.

Mặc dù huyết áp tăng nhẹ đã được báo cáo ở nhiều phụ nữ đang dùng viên uống tránh thai phối hợp nhưng tăng huyết áp liên quan lâm sàng là hiếm gặp. Mối quan hệ giữa sử dụng viên uống tránh thai phối hợp và tăng huyết áp trên lâm sàng chưa được thiết lập. Tuy nhiên, nếu tăng huyết áp có ý nghĩa lâm sàng tiến triển trong quá trình sử dụng viên uống tránh thai phối hợp, bác sĩ cần chỉ định ngừng viên uống tránh thai phối hợp và điều trị tăng huyết áp. Khi thích hợp, có thể cân nhắc dùng lại viên uống tránh thai phối hợp nếu huyết áp trở về bình thường khi được điều trị bằng các thuốc chống tăng huyết áp.

Các tình trạng sau đây đã được báo cáo xảy ra hoặc tiến triển xấu hơn cả khi mang thai và khi sử dụng viên uống tránh thai phối hợp, nhưng bằng chứng về mối liên quan với việc sử dụng viên uống tránh thai phối hợp là chưa kết luận được: vàng da và/hoặc ngứa liên quan đến ứ mật, sỏi mật, rối loạn chuyển hóa porphyrin, lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng ure máu tan huyết, múa giật Sydenham, herpes thai kỳ, mất thính giác liên quan đến xơ cứng tai; phù mạch (do di truyền).

Có thể cần ngừng sử dụng thuốc tránh thai nội tiết phối hợp nếu có rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mạn tính cho đến khi các chỉ số đánh giá chức năng gan trở về bình thường. Cần ngừng viên uống tránh thai phối hợp trong trường hợp vàng da ứ mật tái phát đã xuất hiện lần đầu trong thai kỳ trước đây hoặc trong thời gian sử dụng các hormon sinh dục trước đây.

Mặc dù các thuốc tránh thai nội tiết phối hợp có thể ảnh hưởng đến sự đề kháng insulin ngoại vi và khả năng dung nạp glucose, không có bằng chứng cho thấy cần thay đổi phác đồ điều trị đái tháo đường. Tuy nhiên, những phụ nữ đái tháo đường nên được theo dõi thận trọng khi sử dụng viên uống tránh thai phối hợp.

Bệnh Crohn và viêm loét đại tràng có liên quan đến sử dụng thuốc tránh thai nội tiết phối hợp.

Nám da thỉnh thoảng có thể xuất hiện, đặc biệt ở những phụ nữ có tiền sử nám da thai kỳ. Những phụ nữ có khuynh hướng bị nám da nên tránh tiếp xúc với bức xạ mặt trời hoặc bức xạ cực tím trong khi dùng viên uống tránh thai phối hợp.

Khi cân nhắc lựa chọn biện pháp tránh thai, cần xem xét tất cả các thông tin trên.

Xét nghiệm/ thăm khám y khoa

Trước khi khởi đầu hoặc dùng trở lại Regulon, cần xem xét đầy đủ tiền sử y khoa (bao gồm cả tiền sử gia đình) và phải loại trừ khả năng có thai. Nên đo huyết áp và khám thực thể, theo hướng loại trừ chống chỉ định (xem mục Chống chỉ định) và các cảnh báo (xem mục Cảnh báo và thận trọng). Điều quan trọng là lưu ý người dùng các thông tin về huyết khối động – tĩnh mạch, bao gồm nguy cơ của Regulon khi so sánh với các thuốc tránh thai nội tiết phối hợp khác, những triệu chứng của huyết khối tĩnh mạch và huyết khối động mạch, các yếu tố nguy cơ đã biết và những điều cần làm trong trường hợp nghi ngờ có huyết khối.
Người phụ nữ cũng cần được hướng dẫn đọc kỹ tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và tuân thủ các hướng dẫn. Tần suất và bản chất của các xét nghiệm phải dựa trên các hướng dẫn thực hành đã được thiết lập và phải phù hợp với từng phụ nữ.
Người phụ nữ nên được tham vấn rằng các thuốc tránh thai nội tiết không bảo vệ khỏi phơi nhiễm HIV (AIDS) và các bệnh lây truyền qua đường sinh dục khác.

Giảm hiệu quả tránh thai

Hiệu quả của các thuốc tránh thai nội tiết phối hợp có thể giảm trong các trường hợp như quên thuốc (xem mục Liều lượng và cách dùng), rối loạn tiêu hóa (xem mục Liều lượng và cách dùng) hoặc dùng đồng thời với một số thuốc khác (xem mục Tương tác).
Không nên sử dụng các sản phẩm chứa dược liệu cỏ thánh John (Hypericum perforatum) khi đang dùng Regulon do nguy cơ giảm nồng độ thuốc trong huyết tương và giảm hiệu quả lâm sàng của Regulon (xem mục Tương tác).

Kiểm soát chu kỳ kinh nguyệt

Với tất cả các thuốc tránh thai nội tiết phối hợp, xuất huyết bất thường (xuất huyết lấm tấm hoặc xuất huyết giữa kỳ) có thể xảy ra, nhất là trong những tháng đầu dùng thuốc. Do vậy, việc đánh giá bất cứ tình trạng xuất huyết bất thường nào chỉ có ý nghĩa sau một thời gian thích ứng khoảng 3 chu kỳ.
Nếu xuất huyết bất thường dai dẳng hoặc xuất hiện sau các chu kỳ bình thường trước đó, cần xem xét những nguyên nhân khác ngoài nguyên nhân nội tiết và cần loại trừ khả năng có khối u ác tính và khả năng mang thai. Những nguyên nhân này có thể gồm cả việc nạo thai.
Ở một số phụ nữ, có thể không thấy kinh trong khoảng thời gian ngưng thuốc. Nếu thuốc tránh thai nội tiết phối hợp đã được dùng đúng theo chỉ dẫn ghi trong mục Liều lượng và cách dùng, thì khó có khả năng người phụ nữ này mang thai. Tuy nhiên, nếu dùng thuốc không đúng theo chỉ dẫn trước khi không thấy kinh hoặc nếu không thấy kinh hai kỳ liên tục, phải loại trừ khả năng mang thai trước khi tiếp tục dùng thuốc tránh thai nội tiết phối hợp.

Tăng ALAT (SGPT)

Trong các thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân điều trị viêm gan siêu vi C (HCV) với các thuốc chứa ombitasvir, paritaprevir, ritonavir và dasabuvir kèm theo hoặc không kèm theo ribavirin, nồng độ transaminase (ALAT, SGPT) tăng hơn 5 lần giới hạn trên của mức thông thường (ULN) đã xuất hiện thường xuyên hơn đáng kể ở những phụ nữ sử dụng thuốc chứa ethinylestradiol như các thuốc tránh thai nội tiết phối hợp (xem mục Chống chỉ định và Tương tác).
Regulon có chứa lactose. Những bệnh nhân có vấn đề về di truyền không dung nạp galactose, thiếu hụt men lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose thì không nên dùng thuốc này.

Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy

Không có ghi nhận về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy.

Sử dụng ở phụ nữ có thai & cho con bú

Thời kỳ mang thai

Không chỉ định Regulon trong thời kỳ mang thai.
Trước khi bắt đầu sử dụng Regulon, phải loại trừ khả năng có thai. Nếu có thai trong khi đang dùng Regulon, phải ngừng dùng thuốc ngay.
Các nghiên cứu dịch tễ cho thấy, dị tật ở các trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng viên uống tránh thai trước khi mang thai là không cao hơn, và không phát hiện ảnh hưởng gây quái thai nào khi các phụ nữ mang thai đã sử dụng thuốc tránh thai trong chu kỳ trước khi mang thai. Khi bắt đầu dùng lại Regulon cần lưu ý nguy cơ huyết khối tĩnh mạch tăng trong giai đoạn sau sinh (xem mục Liều lượng và cách dùng và Cảnh báo và thận trọng).

Thời kỳ cho con bú

Viên uống tránh thai phối hợp có thể làm giảm tiết sữa và thay đổi thành phần của sữa mẹ, hơn nữa, thuốc được bài tiết vào sữa mẹ (tuy nhiên không có bằng chứng về ảnh hưởng bất lợi lên sức khỏe của trẻ), do đó không khuyến cáo sử dụng thuốc trên phụ nữ đang cho con bú. Có lượng nhỏ các steroid tránh thai và/hoặc các chất chuyển hóa chúng có thể được bài tiết vào sữa mẹ tuy nhiên không có bằng chứng về ảnh hưởng bất lợi lên sức khỏe của trẻ.

Bảo quản

Nơi khô ráo ở nhiệt độ dưới 30°C.

*** Sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
*** Hiệu quả của sản phẩm có thể thay đổi tùy theo cơ địa của mỗi người.
*** ( Thực phẩm chức năng ) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe giúp hỗ trợ nâng cao sức đề kháng, giảm nguy cơ mắc bệnh, không có tác dụng điều trị và không thể thay thế thuốc chữa bệnh.