Thuốc giải độc Novartis Desferal 500mg, Hộp 10 lọ

Cấp Cứu – Giải độc	Desferrioxamine
Quy cách đóng gói	10 lọ
Thương hiệu	Novartis
Xuất xứ	Thụy Sĩ

Mô tả

Thành phần Desferal 500mg

Mỗi lọ bột pha tiêm có chứa:

Desferrioxamine methane sulfonate …………………………. 500 mg

Chỉ định Desferal 500mg

Dùng trong điều trị:

Đơn trị liệu chelat hóa sắt để điều trị thừa sắt mạn tính, ví dụ:

Nhiễm hemosiderin do truyền máu, gặp trong bệnh Thalassaemia thể thường gặp, thiếu máu nguyên bào sắt, thiếu máu tan huyết tự miễn và các thiếu máu mạn tính khác.
Nhiễm sắc tố sắt tự phát (nguyên phát) ở những bệnh nhân có các rối loạn đồng thời (ví dụ thiếu máu nặng, bệnh tim, giảm protein huyết) ngăn cản thủ thuật trích máu tĩnh mạch.
Thừa sắt liên quan đến bệnh rối loạn chuyển hóa porphyrin biểu hiện da muộn ở những bệnh nhân không chịu được thủ thuật trích máu tĩnh mạch.
Điều trị ngộ độc sắt cấp tính.
Điều trị thừa nhôm mạn tính ở bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối (đang điều trị duy trì bằng thẩm phân) có biểu hiện:
Bệnh về xương liên quan đến nhôm
Bệnh não do thẩm phân hoặc
Thiếu máu liên quan đến nhôm

Dùng trong chẩn đoán: Dùng để chẩn đoán thừa sắt hoặc thừa nhôm.

Liều dùng – Cách dùng Desferal 500mg

Điều trị thừa sắt mạn tính: Mục đích chính của liệu pháp chelat hóa trong trường hợp thừa sắt ở bệnh nhân được kiểm soát tốt là để duy trì được sự cân bằng sắt và ngăn ngừa nhiễm hemosiderin, trong khi đó ở bệnh nhân nặng là để tạo được sự cân bằng sắt âm tính nhằm làm giảm sự tích lũy sắt tăng lên và ngăn ngừa các tác dụng gây độc của sắt.

Trẻ em và người lớn: Điều trị bằng Desferal nên bắt đầu sau 10-20 lần truyền máu đầu tiên hoặc khi có bằng chứng từ lâm sàng rằng có biểu hiện của thừa sắt mạn tính (ví dụ như nồng độ ferritin huyết thanh ≥ 1.000ng/mL). Sự chậm tăng trưởng có thể là do thừa sắt hoặc do các liều Desferal cao quá mức. Nếu việc chelat hóa bắt đầu ở bệnh nhân dưới 3 tuổi, phải theo dõi cẩn thận sự tăng trưởng và liều dùng trung bình hàng ngày không nên vượt quá 40 mg/kg (xem phần Cảnh báo).

Liều dùng và cách dùng có thể được xác định theo từng bệnh nhân và được điều chỉnh trong quá trình điều trị dựa trên độ nặng của tình trạng thừa sắt ở bệnh nhân. Nên dùng liều thấp nhất mà có hiệu quả. Để đánh giá đáp ứng đối với liệu pháp chelat hóa, có thể bắt đầu theo dõi hàng ngày sự bài tiết sắt trong nước tiểu 24 giờ và xác định đáp ứng đối với các liều Desferal tăng dần. Một khi đã xác định liều thích hợp, có thể đánh giá mức độ bài tiết sắt trong nước tiểu cách vài tuần một lần. Một cách khác là có thể điều chỉnh liều trung bình hàng ngày dựa vào nồng độ ferritin để giữ cho chỉ số điều trị dưới 0,025 (tức là liều Desferal trung bình hàng ngày (mg/kg) chia cho nồng độ ferritin huyết thanh (microgram/L) nên dưới 0,025). Chỉ số điều trị là công cụ có giá trị trong việc bảo vệ bệnh nhân khỏi quá liều chelat hóa, nhưng nó không thể thay thế việc giám sát lâm sàng chặt chẽ.

Liều Desferal trung bình hàng ngày thường là 20-60 mg/kg. Nói chung bệnh nhân có nồng độ ferritin huyết thanh dưới 2.000ng/mL cần khoảng 25 mg/kg/ngày. Bệnh nhân có nồng độ ferritin huyết thanh 2.000-3.000ng/mL cần khoảng 35 mg/kg/ngày. Bệnh nhân có nồng độ ferritin huyết thanh cao hơn có thể cần đến 55 mg/kg/ngày. Không nên thường xuyên vượt quá liều trung bình hàng ngày là 50 mg/kg/ngày trừ khi cần chelat hóa rất mạnh ở những bệnh nhân đã tăng trưởng hoàn toàn. Khi các nồng độ ferritin hạ thấp dưới 1.000ng/mL, nguy cơ nhiễm độc Desferal tăng lên; điều quan trọng là phải theo dõi đặc biệt cẩn thận những bệnh nhân này và có thể xem xét giảm tổng liều hàng tuần. Liều dùng đặc biệt ở đây là liều trung bình hàng ngày. Vì hầu hết bệnh nhân dùng Desferal dưới 7 ngày/tuần, liều dùng thực sự mỗi lần truyền thường khác với liều trung bình hàng ngày; ví dụ nếu cần một liều trung bình hàng ngày là 40 mg/kg/ngày và bệnh nhân mang bơm 5 đêm/tuần, mỗi lần truyền sẽ chứa 56 mg/kg.

Việc chelat hóa thường xuyên bằng Desferal đã cho thấy cải thiện tuổi thọ ở bệnh nhân Thalassemia.

Truyền dưới da chậm: Truyền dưới da chậm bằng một bơm truyền trọng lượng nhẹ có thể mang theo trong người, trong thời gian 8-12 giờ được xem là có hiệu quả và rất thuận tiện cho những bệnh nhân đi lại được, nhưng cũng có thể được dùng trong thời gian 24 giờ. Desferal thường nên được dùng với bơm 5-7 lần/tuần. Desferal không được sản xuất để tiêm cả liều (bolus) dưới da.

Bệnh nhân cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên): Các nghiên cứu lâm sàng của Desferal không bao gồm đủ số đối tượng lớn hơn 65 tuổi để xác định liệu họ có đáp ứng khác so với các đối tượng trẻ hơn. Nói chung, nên thận trọng khi lựa chọn liều cho bệnh nhân lớn tuổi, thường bắt đầu với mức liều thấp nhất trong thang phân liều, tương ứng với tần suất lớn hơn của các chứng suy giảm chức năng gan, thận hoặc tim mạch, và các bệnh đồng thời hoặc các liệu pháp điều trị bằng thuốc khác (xem phần Cảnh báo và Tác dụng ngoại ý).

Suy gan: Không có nghiên cứu nào được thực hiện trên bệnh nhân bị suy gan.

Truyền tĩnh mạch trong khi truyền máu: Việc có sẵn đường truyền tĩnh mạch trong khi truyền máu tạo thuận lợi cho việc dùng thuốc qua đường truyền tĩnh mạch, ví dụ như bệnh nhân ít chịu được và/hoặc không dung nạp được cách truyền dưới da. Không nên cho dung dịch Desferal trực tiếp vào túi đựng máu mà có thể cho vào dây truyền máu bằng một bộ nối hình chữ “Y” đặt gần vị trí tiêm tĩnh mạch. Bơm của bệnh nhân nên được sử dụng để dùng Desferal như thường lệ. Vì chỉ có một lượng thuốc giới hạn có thể truyền được vào tĩnh mạch trong quá trình truyền máu, nên lợi ích lâm sàng của đường dùng thuốc này bị hạn chế. Cần cảnh báo bệnh nhân và y tá để tránh truyền nhanh, vì tiêm tĩnh mạch bolus Desferal có thể dẫn đến trụy tuần hoàn (xem phần Cảnh báo).

Truyền tĩnh mạch liên tục: Hệ thống gắn vào tĩnh mạch (Implanted intravenous system) có thể dùng khi thực hiện chelat hóa mạnh. Truyền tĩnh mạch liên tục được chỉ định cho bệnh nhân không thể tiếp tục truyền dưới da và cho bệnh nhân có các vấn đề về tim thứ phát do thừa sắt. Liều Desferal tùy thuộc vào mức độ thừa sắt của bệnh nhân. Nên đo thường xuyên lượng sắt bài tiết trong nước tiểu 24 giờ khi cần chelat hóa mạnh (đường tĩnh mạch), và điều chỉnh liều tương ứng. Phải cẩn thận khi xả dịch trong đường truyền để tránh truyền đột ngột lượng Desferal còn sót lại trong khoảng không dùng (khoảng chết – dead space) của dây truyền, vì điều này có thể dẫn đến trụy tuần hoàn (xem phần Cảnh báo).

Dùng đường tiêm bắp: Vì truyền dưới da hiệu quả hơn, chỉ tiêm bắp khi truyền dưới da không thể thực hiện được.

Với bất cứ đường dùng nào được chọn, liều duy trì cho từng bệnh nhân sẽ tùy thuộc vào mức độ bài tiết sắt của bệnh nhân.

Dùng đồng thời với vitamin C: Bệnh nhân thừa sắt thường bị thiếu vitamin C, có thể là do sắt oxy hóa vitamin. Như một điều trị bổ trợ cho liệu pháp chelat hóa, có thể dùng vitamin C với liều đến 200 mg/ngày chia làm nhiều lần, bắt đầu sau tháng đầu điều trị đều đặn bằng Desferal (xem phần Cảnh báo). Vitamin C làm tăng lượng sắt cho phản ứng chelat hóa. Nói chung, liều 50 mg là đủ cho trẻ em dưới 10 tuổi và 100 mg cho trẻ em lớn hơn. Liều vitamin C cao hơn không làm tăng thêm sự bài tiết phức hợp sắt.

Điều trị ngộ độc sắt cấp tính: Desferal là điều trị bổ trợ cho các biện pháp chuẩn thường dùng trong điều trị ngộ độc sắt cấp tính.

Điều trị Desferal được chỉ định trong bất kỳ tình trạng nào sau đây:

Bệnh nhân có triệu chứng có biểu hiện nhiều hơn các triệu chứng nhẹ thoáng qua (ví dụ có nhiều hơn một giai đoạn nôn hoặc đi cầu phân mềm),
Bệnh nhân có biểu hiện ngủ lịm, đau bụng đáng kể, giảm thể tích máu hoặc nhiễm toan máu,
Bệnh nhân có các kết quả chụp X-quang bụng dương tính cho thấy nhiều sự cản tia X (đa số những bệnh nhân này tiếp tục tiến triển đến ngộ độc sắt triệu chứng),
Bất kỳ bệnh nhân có triệu chứng với nồng độ sắt huyết thanh cao hơn 300-350microgram/dL bất kể khả năng kết hợp sắt toàn phần (TIBC). Cũng đã có đề nghị là nên xem xét một biện pháp bảo tồn mà không dùng liệu pháp Desferal hoặc nên xem xét cách khác khi nồng độ sắt huyết thanh ở mức 300-500microgram/dL ở những bệnh nhân không có triệu chứng, cũng như ở những người nôn không có máu hoặc tiêu chảy tự giới hạn mà không có các triệu chứng khác.
Desferal truyền tĩnh mạch liên tục là đường dùng được chọn nhiều hơn. Tốc độ truyền được khuyến cáo là 15 mg/kg/giờ và nên giảm liều ngay khi tình huống cho phép, thường là sau 4-6 giờ để tổng liều dùng đường tĩnh mạch không vượt quá liều khuyến cáo là 80 mg/kg trong bất kỳ khoảng thời gian 24 giờ nào.
Tiêu chuẩn đề nghị sau đây được cho là tiêu biểu cho các yêu cầu thích hợp để ngừng dùng Desferal. Nên tiếp tục liệu pháp chelat hóa cho đến khi tất cả tiêu chuẩn sau đây được đáp ứng:
Bệnh nhân không được có bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào về ngộ độc sắt toàn thân (ví dụ không nhiễm toan máu, không nặng thêm nhiễm độc gan),
Tốt nhất là nồng độ sắt huyết thanh được điều chỉnh nên ở mức bình thường hoặc thấp (ví dụ: dưới 100microgram/dL). Các xét nghiệm không thể đo được nồng độ sắt huyết thanh chính xác khi đang dùng Desferal, có thể chấp nhận ngừng dùng Desferal khi tất cả các tiêu chuẩn khác đều đáp ứng nếu nồng độ sắt huyết thanh đo được không tăng,
Trước khi ngừng Desferal nên chụp X-quang bụng lặp lại ở những bệnh nhân lúc khởi đầu có nhiều sự cản tia X để bảo đảm là các hình ảnh cản tia đã mất đi, vì những dấu hiệu này giữ vai trò như một yếu tố chỉ thị về việc hấp thu sắt liên tục,
Nếu bệnh nhân có nước tiểu màu hồng nhạt khi khởi đầu điều trị bằng Desferal, việc màu nước tiểu trở về bình thường trước khi ngừng Desferal có vẻ hợp lý (việc không có nước tiểu màu hồng nhạt tự nó không đủ để đảm bảo việc ngừng dùng Desferal).
Hiệu quả điều trị phụ thuộc vào lượng nước tiểu đầy đủ để bảo đảm là phức hợp ferrioxamine với sắt được bài tiết ra khỏi cơ thể. Nếu có thiểu niệu hoặc vô niệu có thể cần phải thẩm phân màng bụng, thẩm phân máu hoặc lọc máu.

Điều trị thừa nhôm mạn tính ở bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối: Phức hợp với sắt và nhôm của Desferal có thể thẩm phân được. Sự thải trừ những phức hợp này sẽ tăng lên do thẩm phân ở bệnh nhân suy thận.

Những bệnh nhân có các triệu chứng hoặc rối loạn chức năng cơ quan do thừa nhôm nên được điều trị Desferal. Ngay cả ở những bệnh nhân không có triệu chứng, nên xem xét điều trị Desferal nếu nồng độ nhôm huyết thanh liên tục cao hơn 60ng/mL và kèm với thử nghiệm truyền Desferal dương tính (xem dưới đây). Đây là trường hợp đặc biệt nếu các dấu hiệu sinh thiết xương cho thấy bằng chứng về bệnh xương liên quan đến nhôm.

Nên dùng Desferal với liều 5 mg/kg 1 lần mỗi tuần (xem phần “Hướng dẫn sử dụng”). Đối với những bệnh nhân có nồng độ nhôm huyết thanh sau xét nghiệm dùng desferrioxamine (DFO) lên đến 300ng/mL thì nên dùng Desferal dưới dạng truyền tĩnh mạch chậm trong 60 phút cuối của một đợt thẩm phân. Đối với những bệnh nhân có nồng độ nhôm huyết thanh sau xét nghiệm dùng desferrioxamine trên 300ng/mL thì nên dùng Desferal truyền tĩnh mạch chậm 5 giờ trước đợt thẩm phân. Sau khi hoàn tất đợt điều trị 3 tháng đầu tiên bằng Desferal và giai đoạn thải trừ sạch 4 tuần tiếp theo, nên tiến hành thử nghiệm truyền Desferal. Nếu hai thử nghiệm truyền Desferal liên tiếp được thực hiện cách nhau 1 tháng đem lại nồng độ nhôm trong huyết thanh dưới 50ng/mL trên mức cơ bản thì không khuyến cáo điều trị Desferal thêm nữa.

Ở những bệnh nhân thẩm phân màng bụng liên tục ngoại trú (CAPD) hoặc thẩm phân màng bụng liên tục định kỳ (CCPD), nên dùng Desferal 1 lần mỗi tuần với liều 5 mg/kg trước lần thẩm phân cuối cùng của ngày đó. Nên dùng đường trong màng bụng ở những bệnh nhân này, nhưng Desferal cũng có thể dùng tiêm bắp, truyền tĩnh mạch chậm hoặc truyền dưới da chậm.

Thử nghiệm Desferal: Thử nghiệm này dựa trên nguyên tắc là ở người bình thường thì Desferal không làm tăng bài tiết sắt và nhôm cao hơn một giới hạn nhất định.

1. Thử nghiệm Desferal phát hiện thừa sắt ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường: Desferal 500mg được tiêm bắp. Sau đó lấy nước tiểu trong thời gian 6 giờ và xác định hàm lượng sắt. Sự bài tiết 1-1,5 mg sắt (18-27micromol) trong thời gian 6 giờ cho thấy có thừa sắt; các trị số cao hơn 1,5 mg (27micromol) có thể xem là bệnh lý. Thử nghiệm này cho kết quả đáng tin cậy chỉ trong trường hợp chức năng thận bình thường.
2. Thử nghiệm truyền Desferal phát hiện thừa nhôm ở bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối: Thử nghiệm truyền Desferal được khuyến cáo ở những bệnh nhân có nồng độ nhôm trong huyết thanh vượt quá 60ng/mL cùng với nồng độ ferritin huyết thanh trên 100ng/mL.

Ngay trước khi bắt đầu thẩm phân máu, lấy một mẫu máu để xác định nồng độ nhôm cơ bản trong huyết thanh.

Trong 60 phút cuối của đợt thẩm phân máu, dùng một liều 5 mg/kg truyền tĩnh mạch chậm (xem phần “Hướng dẫn sử dụng”).

Lúc bắt đầu đợt thẩm phân tiếp theo (tức là 44 giờ sau lần truyền Desferal nói trên), lấy mẫu máu lần thứ hai để xác định nồng độ nhôm trong huyết thanh một lần nữa.

Thử nghiệm Desferal được xem là dương tính nếu nồng độ nhôm trong huyết thanh tăng trên mức cơ bản vượt quá 150ng/mL. Tuy nhiên thử nghiệm âm tính cũng không hoàn toàn loại trừ chẩn đoán thừa nhôm.

Quá liều

Dấu hiệu và triệu chứng: Vô ý dùng quá liều hoặc tiêm tĩnh mạch cả liều (bolus)/truyền tĩnh mạch nhanh có thể xảy ra hạ huyết áp, nhịp tim nhanh và rối loạn tiêu hóa; đã có báo cáo về các biểu hiện cấp tính nhưng tạm thời về mất thị giác, mất ngôn ngữ, kích động, nhức đầu, buồn nôn, nhịp tim chậm cũng như suy thận cấp (xem phần Tác dụng ngoại ý).
Hội chứng suy hô hấp cấp đã được mô tả sau khi điều trị với Desferal tiêm tĩnh mạch liều cao quá mức ở những bệnh nhân bị ngộ độc sắt cấp tính, và cũng gặp ở bệnh nhân bị bệnh Thalassemia (xem phần Cảnh báo).
Điều trị: Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Cần ngừng dùng Desferal và áp dụng các biện pháp điều trị triệu chứng thích hợp.
Desferal có thể thẩm tách được.

Chống chỉ định Desferal 500mg

Đã biết quá mẫn cảm với hoạt chất của thuốc, trừ khi giải mẫn cảm thành công thì có thể dùng thuốc.

Tác dụng phụ Desferal 500mg

Các phản ứng phụ của thuốc (Bảng 3) được liệt kê theo MedDRA các lớp hệ thống cơ quan. Trong mỗi lớp hệ thống cơ quan, phản ứng bất lợi của thuốc được xếp theo mức độ tần suất, đầu tiên là hay gặp nhất. Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng bất lợi được trình bày theo thứ tự độ nghiêm trọng giảm dần. Ngoài ra, loại tần suất tương ứng cho mối phản ứng bất lợi của thuốc dựa trên quy ước (CIOMS III: rất hay gặp (≥ 1/10), hay gặp (≥ 1/100, < 1/10), ít gặp (≥ 1/1000, < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000, < 1/1000), rất hiếm gặp (< 1/10.000), bao gồm cả các báo cáo lẻ tẻ ; “Không rõ” (khi không thể ước lượng chắc chắn tần suất của phản ứng bất lợi đã được báo cáo sau khi thuốc được lưu hành bởi vì các báo cáo này từ quần thể không rõ độ lớn).

Một số dấu hiệu và triệu chứng đã được báo cáo là tác dụng bất lợi có thể cũng là biểu hiện của bệnh có sẵn (thừa sắt và/hoặc thừa nhôm).

Lưu ý đặc biệt: Điếc thần kinh cảm giác và ù tai ít gặp nếu giữ liều theo hướng dẫn và giảm liều khi nồng độ ferritin hạ xuống (tỷ số liều Desferal trung bình hàng ngày chia cho nồng độ ferritin nên dưới 0,025) (xem phần Cảnh báo).

Các rối loạn về mắt khác nhau hiếm gặp, ngoại trừ nếu dùng liều cao (xem phần Cảnh báo).

Chậm tăng trưởng và rối loạn xương (ví dụ loạn sản hành xương) hay gặp với các liều trên 60 mg/kg, đặc biệt ở các bệnh nhân khi bắt đầu chelat hóa sắt vào 3 năm đầu đời. Nguy cơ này giảm đáng kể với các liều 40 mg/kg hoặc thấp hơn.

Tại chỗ tiêm, rất hay gặp đau, sưng, thâm nhiễm, ban đỏ, ngứa và loét hoại tử/đóng vảy, trong khi mụn nước, phù tại chỗ và nóng rát là những phản ứng ít gặp. Các biểu hiện tại chỗ có thể đi kèm với các phản ứng toàn thân như đau khớp/đau cơ (rất hay gặp), nhức đầu (hay gặp), nổi mề đay (hay gặp, buồn nôn (hay gặp), sốt (hay găp), nôn (ít gặp), đau bụng (ít gặp) hoặc hen (ít gặp).

Sự bài tiết phức hợp sắt có thể làm nước tiểu có màu hơi đỏ nâu.

Chứng co giật chủ yếu được báo cáo ở các bệnh nhân thẩm phân do thừa nhôm (xem phần Cảnh báo).

Một số hiếm các trường hợp tăng transaminase được báo cáo ở các bệnh nhân được điều trị bằng Desferal, tuy nhiên chưa thiết lập được mối liên hệ nhân quả với thuốc.

Bệnh nhân điều trị quá liều nhôm mạn tính: Liệu pháp chelat hóa bằng Desferal điều trị bệnh quá liều nhôm có thể dẫn đến hạ canxi huyết và làm nặng thêm chứng tăng năng tuyến cận giáp (xem phần Cảnh báo).

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Giảm liều nếu có các phản ứng liên quan đến liều dùng như phản ứng ở mắt và tai. Giảm tốc độ tiêm truyền khi có phản ứng trên da.

Tương tác thuốc Desferal 500mg

Điều trị đồng thời Desferal và prochlorperazine – một dẫn xuất của phenothiazine, có thể dẫn đến suy giảm ý thức tạm thời.
Ở bệnh nhân bị bệnh thừa sắt mạn tính nặng đang điều trị phối hợp Desferal và vitamin C liều cao (hơn 500 mg/ngày), đã gặp suy giảm chức năng tim (xem phần Cảnh báo); trường hợp này có thể phục hồi được khi ngừng dùng vitamin C.
Kết quả hình ảnh Galli-67 có thể bị sai lệch do sự đào thải nhanh ra nước tiểu phức hợp Desferal gắn với Galli-67. Nên ngừng dùng Desferal 48 giờ trước khi chụp nhấp nháy.

Chú ý đề phòng Desferal 500mg

Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ.

Truyền tĩnh mạch nhanh: Truyền tĩnh mạch nhanh có thể dẫn đến hạ huyết áp và sốc (như đỏ bừng mặt, nhịp tim nhanh, trụy tuần hoàn và nổi mề đay).

Suy giảm thị giác và thính giác: Liều cao Desferal, đặc biệt ở những bệnh nhân có nồng độ ferritin huyết tương thấp, có thể dẫn đến rối loạn thị giác và thính giác (xem phần Tác dụng ngoại ý). Những bệnh nhân suy thận đang điều trị duy trì bằng thẩm phân và có nồng độ ferritin huyết tương thấp, có thể đặc biệt dễ bị phản ứng bất lợi, đã ghi nhận các triệu chứng về thị giác sau khi dùng các liều đơn Desferal. Nguy cơ có tác dụng bất lợi giảm khi điều trị với liều thấp. Nếu xảy ra rối loạn thị giác hoặc thính giác, phải ngừng Desferal ngay lập tức. Các thay đổi do Desferal thường có thể phục hồi được nếu được nhận biết sớm. Có thể điều trị Desferal trở lại sau đó với liều giảm và theo dõi chặt chẽ chức năng thính-thị giác.

Nên làm các thử nghiệm chuyên khoa mắt và tai trước khi điều trị bằng Desferal, và thường xuyên theo dõi sau đó (mỗi 3 tháng), đặc biệt nếu nồng độ ferritin thấp. Nguy cơ bất thường về tai có thể giảm ở những bệnh nhân Thalassemia nếu tỉ lệ liều trung bình hàng ngày (mg/kg) của Desferal chia cho nồng độ ferritin huyết thanh (microgam/L) được giữ dưới mức 0,025.

Suy thận: Khoảng một nửa phức hợp kim loại được bài tiết qua thận ở những bệnh nhân thừa sắt có chức năng thận bình thường. Vì vậy, cần thận trọng khi chỉ định ở bệnh nhân suy thận nặng. Phức hợp desferrioxamine với sắt và nhôm có thể thẩm phân được; sự thải trừ những phức hợp này sẽ tăng lên do thẩm phân ở bệnh nhân bị suy thận.

Các trường hợp suy thận cấp lẻ tẻ đã được báo cáo (xem phần Tác dụng ngoại ý). Các bệnh nhân cần được kiểm tra những thay đổi của chức năng thận (ví dụ như tăng nồng độ creatinin huyết thanh).

Trẻ em chậm tăng trưởng: Bệnh nhân có nồng độ ferritin huyết thanh thấp khi dùng Desferal liều cao, hoặc bệnh nhân nhỏ tuổi (< 3 tuổi lúc bắt đầu điều trị) có liên quan với chậm tăng trưởng (xem phần Liều lượng và Cách dùng: “điều trị thừa sắt mạn tính”). Cần phân biệt chậm tăng trưởng liên quan đến liều Desferal cao quá mức và chậm tăng trưởng do thừa sắt. Hiếm gặp chậm tăng trưởng do Desferal nếu liều dùng được giữ dưới 40 mg/kg. Nếu chậm tăng trưởng có liên quan với các liều dùng cao hơn trị số này, việc giảm liều có thể giúp lấy lại tốc độ tăng trưởng, tuy nhiên sẽ không đạt được chiều cao dự đoán ở tuổi trưởng thành.

Bệnh nhi dùng Desferal nên được theo dõi thể trọng và tăng trưởng chiều cao mỗi 3 tháng.

Hội chứng suy hô hấp cấp: Hội chứng suy hô hấp cấp đã được mô tả sau khi điều trị các liều Desferal tiêm tĩnh mạch cao quá mức ở những bệnh nhân bị ngộ độc sắt cấp tính, và cũng gặp ở bệnh nhân bị bệnh Thalassemia. Vì vậy không nên vượt quá liều dùng khuyến cáo hàng ngày.

Nhiễm khuẩn: Ở những bệnh nhân bị thừa sắt, đã có báo cáo là Desferal làm tăng tính mẫn cảm đối với nhiễm khuẩn, ví dụ với Yersinia enterocolitica và Yersinia pseudotuberculosis. Nếu một bệnh nhân đang điều trị bằng Desferal bị sốt kèm theo viêm ruột non/viêm ruột non-ruột kết cấp, đau bụng lan tỏa hoặc viêm họng, nên tạm ngừng điều trị, thực hiện các xét nghiệm về vi khuẩn học và bắt đầu điều trị kháng sinh thích hợp ngay lập tức. Sau khi nhiễm khuẩn đã được giải quyết, có thể tiếp tục điều trị bằng Desferal.

Ở những bệnh nhân đang dùng Desferal để điều trị thừa nhôm và/hoặc thừa sắt, đã có báo cáo những trường hợp hiếm gặp về bệnh nấm Zygomycota phylum, một số trường hợp tử vong. Phải ngừng Desferal, thực hiện xét nghiệm về nấm và tiến hành điều trị thích hợp ngay lập tức nếu có bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nghi ngờ nào. Bệnh nấm Zygomycota phylum cũng có thể xảy ra ở những bệnh nhân không đang điều trị Desferal, chứng tỏ các yếu tố khác (như thẩm phân, đái tháo đường, rối loạn cân bằng kiềm-toan, bệnh ác tính về máu, thuốc ức chế miễn dịch hoặc hệ miễn dịch suy yếu) có thể đóng vai trò trong phát sinh nhiễm khuẩn này.

Suy tim với vitamin C liều cao: Ở những bệnh nhân bị thừa sắt mạn tính nặng, đã có báo cáo về suy giảm chức năng tim sau khi điều trị đồng thời Desferal và vitamin C liều cao (hơn 500 mg/ngày). Rối loạn chức năng tim có thể phục hồi được khi ngừng dùng vitamin C. Nên áp dụng các thận trọng sau đây khi dùng đồng thời Desferal và vitamin C:

Không được bổ sung thêm vitamin C cho bệnh nhân bị suy tim.

Chỉ bắt đầu điều trị với vitamin C sau khi khởi đầu điều trị đều đặn với Desferal được 1 tháng.

Chỉ dùng vitamin C nếu bệnh nhân đang dùng đều đặn Desferal, tốt nhất là dùng ngay sau khi cố định xong bơm truyền.

Không được vượt quá liều hàng ngày là 200 mg vitamin C, chia làm nhiều lần.

Phải theo dõi chức năng tim trong suốt thời gian điều trị phối hợp như trên.

Bệnh nhân điều trị quá liều nhôm mạn tính: Ở những bệnh nhân bị bệnh não liên quan đến nhôm, liều cao Desferal có thể làm tăng nặng thêm rối loạn chức năng thần kinh (cơn co giật), có thể do tăng nhanh lượng nhôm trong tuần hoàn (xem phần Tác dụng ngoại ý). Desferal có thể thúc đẩy khởi phát chứng sa sút trí tuệ do thẩm phân. Đã ghi nhận tác dụng phòng ngừa sự hư hại thần kinh này khi dùng clozanepam trước trị liệu. Ngoài ra, điều trị thừa nhôm có thể dẫn đến hạ canxi huyết và làm nặng thêm chứng tăng năng tuyến cận giáp.

Đổi màu nước tiểu: Sự bài tiết phức hợp sắt có thể làm nước tiểu có màu hơi đỏ nâu.

Thận trọng liên quan đến sử dụng và thao tác: Không nên dùng liều Desferal cao hơn liều khuyến cáo. Thuốc này không nên dùng với nồng độ cao hơn 95 mg/mL khi tiêm dưới da vì điều này làm tăng nguy cơ các phản ứng tại chỗ do tiêm dưới da (xem phần “Hướng dẫn sử dụng”).

Khi việc dùng đường tiêm bắp là lựa chọn duy nhất thì có thể cần phải dùng các nồng độ cao hơn để dễ tiêm (xem phần Tương kỵ).

Ở nồng độ 95 mg/mL được khuyến cáo, dung dịch pha hoàn nguyên trong suốt, không màu đến vàng nhạt. Chỉ nên dùng dung dịch trong suốt. Những dung dịch mờ đục hoặc vẩn đục phải loại bỏ. Phải hết sức cẩn thận với kỹ thuật tiêm.

Đối với việc truyền dưới da, không nên đưa kim vào quá gần với lớp bì.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Lái xe và vận hành máy móc: Những bệnh nhân bị chóng mặt hoặc có các rối loạn thần kinh trung ương khác, hoặc suy giảm thị giác hay thính giác nên tránh lái xe hoặc vận hành máy móc (xem phần Tác dụng ngoại ý).

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Có ít dữ liệu về việc sử dụng desferrioxamine ở bệnh nhân đang mang thai. Các nghiên cứu trên động vật (thỏ) cho thấy độc tính trên hệ sinh sản/gây quái thai (xem phần An toàn tiền lâm sàng). Chưa biết rõ nguy cơ đối với thai nhi/mẹ.
Dùng desferrioxamine trong quá trình mang thai chỉ khi lợi ích mong đợi cao hơn nguy cơ tiềm tàng đối với thai nhi.

Phụ nữ có khả năng mang thai: Trong mỗi trường hợp, phải cân nhắc giữa lợi ích của người mẹ so với nguy cơ đối với trẻ.

Thời kỳ cho con bú:

Chưa rõ liệu desferrioxamine có vào sữa mẹ hay không. Vì rất nhiều thuốc được bài tiết vào sữa mẹ, và vì những tiềm năng của các phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở trẻ sơ sinh/nhũ nhi đang bú mẹ, cần hoặc tránh cho con bú hoặc tránh sử dụng thuốc, cần tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

*** Sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
*** Hiệu quả của sản phẩm có thể thay đổi tùy theo cơ địa của mỗi người.
*** ( Thực phẩm chức năng ) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe giúp hỗ trợ nâng cao sức đề kháng, giảm nguy cơ mắc bệnh, không có tác dụng điều trị và không thể thay thế thuốc chữa bệnh.