Quy cách:
Hộp 3 vỉ x 10 viên.
Thành phần:
Mỗi viên nén bao phim chứa leflunomid 20 mg.
Hạn dùng:
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Bảo quản:
Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô. Tránh ánh sáng. Nhiệt độ không quá 30oC.
Chỉ định – Liều dùng:
Viêm khớp dạng thấp tiến triển ở người lớn.
Viêm khớp vảy nến tiến triển.
Uống thuốc không phụ thuộc vào bữa ăn.
Nên điều trị khởi đầu với liều tấn công 100 mg/lần/ngày trong 3 ngày. Tuy nhiên, trong thực tế, có thể bỏ qua liều tấn công ở những bệnh nhân có nguy cơ tăng tác dụng phụ, đặc biệt tác dụng phụ trên máu hoặc gan.
– Liều khởi đầu: 100 mg/lần/ngày trong 3 ngày.
– Liều duy trì:
Viêm khớp dạng thấp: 10-20 mg/lần/ngày.
Viêm khớp vảy nến: 20 mg/lần/ngày.
Điều chỉnh liều có thể cần thiết ở những bệnh nhân tiến triển trị số men gan bất thường.
– Bệnh nhân suy gan:
Giảm liều xuống 10mg/ngày. Nên kiểm soát trị số men gan định kỳ mỗi tuần.
Ngưng dùng thuốc nếu men gan vẫn còn ngưỡng cao trung bình hoặc nghiêm trọng.
– Người lớn tuổi:
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân hơn 65 tuổi.
Hoặc theo hướng dẫn của bác sỹ.
Chống chỉ định:
Bệnh nhân suy gan.
Phụ nữ đang có thai hoặc có khả năng mang thai.
Bệnh nhân quá mẫn với leflunomid hay với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Tác dụng phụ:
– Phổ biến:
Cao huyết áp, rối loạn tiêu hoá (đặc biệt là tiêu chảy), sụt cân, nhức đầu, chóng mặt, buồn nôn, nôn, loét miệng, giảm bạch cầu, suy nhược, dị cảm, rối loạn khớp và viêm màng hoạt dịch, nhiễm trùng đường hô hấp trên, rụng tóc, chàm và khô da.
Có thể xảy ra phản ứng quá mẫn.
Hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử biểu bì nhiễm độc hoặc viêm mạch.
Gây độc gan đã xảy ra, thường nhẹ và có thể hồi phục nhưng cũng có vài trường hợp nghiêm trọng, có khi gây tử vong, bệnh gan, bao gồm hoại tử gan cấp tính, đặc biệt trong 6 tháng đầu điều trị.
– Khác:
Bồn chồn, bệnh thần kinh ngoại biên, hạ kali máu và tăng lipid máu nhẹ.
Một số hiếm trường hợp bị thiếu máu bất sản, mất bạch cầu hạt và giảm tiểu cầu; Những tác dụng phụ này phổ biến hơn khi dùng leflunomid với các thuốc gây ức chế tủy khác.
Viêm tụy, bệnh phổi mô kẽ và nhiễm trùng nặng, bao gồm nhiễm trùng huyết gây tử vong.
Thận trọng:
– Khả năng ức chế miễn dịch/ ức chế tuỷ xương:
Leflunomid không khuyến cáo dùng cho những bệnh nhân suy giảm miễn dịch nghiêm trọng, loạn sản tuỷ xương, hay nhiễm trùng nặng không kiểm soát. Bệnh thiếu máu bất sản, mất bạch cầu hạt và giảm tiểu cầu đã được báo cáo thường xuyên nhất ở những bệnh nhân điều trị đồng thời với methotrexat hoặc với những tác nhân ức chế miễn dịch khác, hoặc những người gần đây mới ngừng các liệu pháp này; trong vài trường hợp, bệnh nhân có tiền sử bất thường huyết học nghiêm trọng. Bệnh nhân đang dùng leflunomid nên kiểm soát tổng số tiểu cầu, bạch cầu và hemoglobin hoặc hematocrit mức cơ sở và hàng tháng trong vòng 6 tháng từ lúc bắt đầu điều trị và mỗi 6 đến 8 tuần sau đó. Nếu sử dụng đồng thời methotrexat và/ hoặc các tác nhân có khả năng gây ức chế miễn dịch, nên kiểm soát thường xuyên mỗi tháng. Nếu có bằng chứng về sự ức chế tuỷ xương xảy ra ở những bệnh nhân đang dùng leflunomid, nên ngừng điều trị leflunomid và dùng cholestyramin hoặc than hoạt tính để làm giảm nồng độ các chất chuyển hoá có hoạt tính của leflunomid trong huyết tương.
– Nhiễm độc gan:
Rất hiếm các trường hợp gây tổn thương gan nặng, bao gồm vài trường hợp tử vong trong khi điều trị với leflunomid. Phần lớn các trường hợp tổn thương gan nặng xảy ra trong 6 tháng điều trị và có sự kết hợp nhiều yếu tố nguy cơ gây độc gan.
– Bệnh gan có từ trước:
Với nguy cơ nhiễm độc gan tăng và vai trò của gan trong sự hoạt hóa, thải trừ và tái hấp thu thuốc, leflunomid không được khuyến cáo sử dụng cho những bệnh nhân suy gan nặng hoặc có bằng chứng nhiễm virút viêm gan B hoặc C.
Phản ứng da:
Đã có báo cáo về một vài trường hợp xảy ra hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử biểu bì độc hại ở những bệnh nhân dùng leflunomid. Nếu bệnh nhân đang dùng leflunomid có các tình trạng trên, nên ngừng điều trị và tiến hành loại trừ thuốc.
– Bệnh ác tính:
Nguy cơ bệnh ác tính, đặc biệt là những rối loạn tăng sinh tế bào lympho và tăng lên khi dùng một số thuốc ức chế miễn dịch.
– Phơi nhiễm leflunomid kéo dài sau khi ngừng trị liệu:
Sau khi ngừng điều trị leflunomid, có thể mất đến 2 năm để nồng độ huyết tương chất chuyển hoá có hoạt tính của leflunomid (A77 1726) giảm xuống dưới mức nồng độ phát hiện (< 0,02 mcg/ml) nên khả năng gây tác dụng phụ hay tương tác thuốc vẫn có thể tiếp tục xảy ra mặc dù bệnh nhân đã ngưng dùng leflunomid. Khi được chỉ định hay muốn loại trừ nhanh A77 1726, kể cả sau khi ngừng trị liệu leflunomid ở phụ nữ có khả năng mang thai hoặc ở bệnh nhân có khả năng gặp tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến thuốc (như kết quả kiểm tra chức năng gan men gan vẫn tăng, phản ứng ngoài da hoặc nhạy cảm nghiêm trọng, ức chế tuỷ xương, thiếu máu bất sản) nhà sản xuất khuyến cáo nên tiến hành quy trình loại trừ thuốc. Quy trình loại trừ thuốc cũng có thể thích hợp với những bệnh nhân ngưng điều trị với leflunomid và sẽ điều trị tiếp với những thuốc đã biết có nguy cơ gây ức chế huyết học.
Bệnh phổi mô kẽ có thể xuất hiện cấp tính bất kỳ lúc nào trong suốt thời gian điều trị bằng leflunomid.
Leflunomid nên được dùng thận trọng ở những bệnh nhân suy thận vì thuốc chưa được đánh giá lâm sàng đầy đủ trên dân số này và thận đóng vai trò quan trọng trong việc đào thải thuốc.
Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát leflunomid dùng cho phụ nữ mang thai. Phụ nữ có khả năng mang thai không được bắt đầu điều trị bằng leflunomid cho tới khi chắc chắn không có thai và phải sử dụng biện pháp tránh thai đáng tin cậy. Trước khi điều trị bằng leflunomid, bệnh nhân phải được tư vấn đầy đủ về khả năng gây rủi ro nghiêm trọng cho thai nhi. Cần tránh có thai trong suốt thời gian dùng leflunomid hoặc trước khi hoàn tất quy trình loại trừ leflunomid sau điều trị.
Chưa biết leflunomid có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Do nhiều thuốc được bài tiết vào sữa mẹ, nên cần quyết định có tiếp tục cho bú hay bắt đầu điều trị với leflunomid sau khi cân nhắc tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
Trong trường hợp gặp tác dụng phụ như chóng mặt, khả năng tập trung và phản xạ của bệnh nhân có thể bị giảm. Trong những trường hợp này bệnh nhân nên hạn chế lái xe và vận hành máy móc.
*** Sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
*** Hiệu quả của sản phẩm có thể thay đổi tùy theo cơ địa của mỗi người.
*** ( Thực phẩm chức năng ) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe giúp hỗ trợ nâng cao sức đề kháng, giảm nguy cơ mắc bệnh, không có tác dụng điều trị và không thể thay thế thuốc chữa bệnh.
