Thành phần Pioglite 30mg
- Pioglitazone HCl………………30mg
Chỉ định Pioglite 30mg
- Pioglitazone được chỉ định hỗ trợ chế độ ăn kiêng và tập thể dục nhằm cải thiện kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân tiểu đường type 2. Pioglitazone được chỉ định dùng đơn độc.
- Pioglitazone cũng được chỉ định dùng phối hợp với sulphonylurea, metformin hoặc insulin khi ăn kiêng, tập thể dục, thuốc dùng đơn độc không đủ để kiểm soát đường huyết.
Liều lượng – cách dùng Pioglite 30mg
- Pioglitazone có thể uống với thức ăn hoặc không.
- Nếu quên uống thuốc trong một ngày, không nên uống liều gấp đôi trong ngày kế tiếp.
- Không đề nghị chỉnh liều ở bệnh nhân thiểu năng thận.
- Liều dùng pioglitazone không nên vượt quá 45mg ngày một lần, vì liều cao hơn 45mg ngày một lần chưa được nghiên cứu trong lâm sàng có đối chứng với giả dược. Ðiều trị phối hợp liều hơn 30mg ngày một lần chưa được thực hiện trong thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược.
- Không nên bắt đầu điều trị với pioglitazone nếu bệnh nhân có bằng chứng lâm sàng bệnh gan thể hoạt động hoặc mức transaminase huyết thanh tăng (ALT lớn hơn 2,5 lần giới hạn trên của mức bình thường) khi bắt đầu điều trị. Tất cả bệnh nhân nên được theo dõi men gan trước khi bắt đầu điều trị với pioglitazone và định kỳ sau đó.
- Không có dữ liệu về dùng thuốc ở bệnh nhân dưới 18 tuổi, do đó, không đề nghị dùng pioglitazone ở trẻ em.
- Không có dữ liệu về phối hợp pioglitazone với một thiazolidinedione khác.
Ðiều trị đơn độc:
- Ở bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ chỉ với ăn kiêng và tập thể dục có thể bắt đầu với 15 mg hoặc 30mg ngày một lần. Bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với liều khởi đầu, có thể tăng liều đến 45mg ngày một lần. Ở bệnh nhân không đáp ứng với trị liệu đơn độc, nên điều trị phối hợp.
Ðiều trị phối hợp:
- Sulphonylurea: Có thể bắt đầu với liều pioglitazone 15mg hoặc 30mg ngày một lần khi phối hợp với sulphonylurea. Liều sulphonylurea đang dùng có thể tiếp tục khi bắt đầu điều trị với pioglitazone. Nếu bệnh nhân bị hạ đường huyết, nên giảm liều sulphonylurea.
- Metformine: Có thể bắt đầu với liều pioglitazone 15mg hoặc 30mg ngày một lần khi phối hợp với metformine. Liều metformine đang dùng có thể tiếp tục khi bắt đầu điều trị với pioglitazone. Ít khi phải chỉnh liều do hạ đường huyết khi phối hợp với pioglitazone.
- Insulin: Có thể bắt đầu với liều pioglitazone 15mg đến 30mg ngày một lần khi phối hợp với insulin. Liều insulin đang dùng có thể tiếp tục khi bắt đầu điều trị với pioglitazone. Ở bệnh nhân dùng pioglitazone với insulin, có thể giảm liều insulin 10-25% nếu bệnh nhân bị hạ đường huyết hoặc nếu nồng độ glucose trong huyết tương giảm đến dưới 100mg/dL. Ðiều chỉnh thêm nữa theo tùy theo đáp ứng hạ đường huyết của từng bệnh nhân.
Chống chỉ định Pioglite 30mg
- Chống chỉ định pioglitazone ở bệnh nhân đã biết quá mẫn với pioglitazone hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Thận trọng lúc dùng Pioglite 30mg
- Tổng quát: Pioglitazone có tác dụng hạ đường huyết chỉ dưới sự hiện diện của insulin. Do đó, không nên dùng pioglitazone ở bệnh nhân tiểu đường type 1 hoặc khi điều trị nhiễm acid keton do tiểu đường.
- Hạ đường huyết: Bệnh nhân dùng pioglitazone phối hợp với insulin hoặc các thuốc hạ đường huyết có thể có nguy cơ hạ đường huyết và có thể cần phải giảm liều thuốc dùng chung.
- Phóng noãn: Ðiều trị với pioglitazone, giống như các thiazolidinedione, có thể dẫn đến phóng noãn ở phụ nữ không phóng noãn tiền mãn kinh. Kết quả là có thể tăng nguy cơ mang thai ở những bệnh nhân này khi dùng pioglitazone. Do đó, các biện pháp tránh thai thích đáng ở phụ nữ tiền mãn kinh nên được đề nghị. Tác dụng này chưa được nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sàng do đó tần số sự cố này chưa được biết.
- Huyết học: Pioglitazone có thể làm giảm hemoglobin và thể tích huyết cầu đặc. Những thay đổi này chủ yếu xảy ra trong vòng 4-12 tuần lễ đầu điều trị và tương đối không thay đổi sau đó. Những thay đổi này có liên quan đến tăng dung lượng huyết tương và không đi kèm với bất kỳ hiệu quả lâm sàng về huyết học đáng kể nào.
- Tim: Ở nghiên cứu tiền lâm sàng, các thiazolidinedione kể cả pioglitazone làm tăng dung lượng huyết tương và quá dưỡng tim.
- Phù nề: Nên cẩn thận khi dùng pioglitazone ở bệnh nhân phù nề. Trong thử nghiệm mù đôi ở bệnh nhân tiểu đường type 2, phù nề từ nhẹ đến vừa được báo cáo ở bệnh nhân điều trị với pioglitazone.
- Tác dụng trên gan: Một thuốc khác thuộc nhóm thiazolidinedione, troglitazone, đã có độc tính đặc ứng trên gan và các trường hợp suy gan rất hiếm gặp, cấy ghép gan và tử vong đã được báo cáo trong sử dụng lâm sàng sau khi sản phẩm được đưa ra thị trường.
- Việc bắt đầu hoặc tiếp tục điều trị với pioglitazone ở bệnh nhân tăng nhẹ men gan nên thận trọng và bao gồm theo dõi lâm sàng thích hợp và có thể nên kiểm tra men gan thường xuyên hơn. Nếu mức ALT vượt quá 3 lần giới hạn trên của mức bình thường, nên lập lại thử nghiệm càng sớm càng tốt. Nếu mức ALT vẫn cao hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường hoặc nếu bệnh nhân bị vàng da, nên ngưng pioglitazone.
- Nên thử nghiệm chức năng gan trước khi bắt đầu điều trị và mỗi 2 tháng trong năm đầu tiên và định kỳ về sau. Nên khuyên bệnh nhân hỏi ý kiến bác sĩ nếu bị buồn nôn, nôn mửa, đau bụng, mệt mỏi, chán ăn hoặc nước tiểu sẫm màu không giải thích được.
Trẻ em:
- Tính an toàn và hiệu quả của pioglitazone ở trẻ em chưa được chứng minh.
Người già:
- Không quan sát thấy khác biệt đáng kể về an toàn và hiệu quả của thuốc ở người già so với bệnh nhân trẻ hơn.
LÚC CÓ THAI VÀ LÚC NUÔI CON BÚ
Lúc có thai:
- Không có nghiên cứu đối chứng tốt và đầy đủ ở phụ nữ có thai. Chỉ dùng pioglitazone khi mang thai nếu lợi ích lớn hơn nhiều so với nguy cơ tiềm tàng cho thai nhi.
- Vì thông tin hiện hành mạnh mẽ đề xuất rằng mức glucose bất thường khi mang thai thường kèm theo tỉ lệ cao trẻ sinh ra bị dị tật bẩm sinh, ốm yếu bệnh tật hoặc tử vong, hầu hết các chuyên gia đề nghị rằng nên dùng insulin khi mang thai nhằm duy trì mức đường huyết càng gần đến mức bình thường càng tốt.
Lúc nuôi con bú:
- Pioglitazone bài tiết trong sữa ở chuột lớn. Chưa được biết pioglitazone có bài tiết trong sữa ở người hay không. Vì nhiều thuốc bài tiết trong sữa mẹ, không nên dùng pioglitazone ở phụ nữ đang cho con bú.
Tương tác thuốc Pioglite 30mg
- Sử dụng pioglitazone với thuốc uống ngừa thai (ethinyl estradiol và norethidron) làm giảm tác dụng ngừa thai. Dược động học khi dùng đồng thời pioglitazone với thuốc uống ngừa thai chưa được đánh giá ở bệnh nhân dùng hai thuốc này.
- Dùng đồng thời pioglitazone với glipizide, digoxine, metformine hay warfarine trong 7 ngày không làm thay đổi dược động học ở trạng thái bình ổn của những thuốc này. Ngoài ra, pioglitazone không có tác dụng có ý nghĩa về lâm sàng trên thời gian prothrombin khi sử dụng ở bệnh nhân điều trị lâu dài với warfarine.
- CYP3A4, dạng đồng đẳng cytochrome P450 phần nào đóng vai trò trong chuyển hoá pioglitazone. Nghiên cứu tương tác dược động học chưa được thực hiện với pioglitazone và các thuốc chuyển hoá bởi enzym này (erythromycin, astemizole, cisapride, corticoid…) cũng như các chất ức chế (ketoconazole và itraconazole). In vitro, ketoconazole ức chế đáng kể chuyển hoá của pioglitazone.
Tác dụng phụ Pioglite 30mg
- Thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược dùng đơn độc pioglitazone và khi phối hợp với sulphonylurea, metformine hoặc insulin đã ghi nhận các tác dụng phụ như nhức đầu, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, đau cơ, viêm xoang và viêm họng, với một ngoại lệ là gia tăng phù nề ở nghiên cứu phối hợp với insulin.
- Hạ đường huyết từ nhẹ đến vừa được ghi nhận trong nghiên cứu phối hợp có kiểm soát với sulphonylurea hoặc insulin.
- Thiếu máu đã được ghi nhận ở ≤ 1% bệnh nhân khi phối hợp với sulphonylurea, metformin, insulin.
- Phù nề được ghi nhận ở bệnh nhân dùng điều trị đơn độc hay điều trị phối hợp. Hầu hết các trường hợp này đều từ nhẹ đến vừa.
Thận trọng lúc dùng Pioglite 30mg
- Mức transaminase huyết thanh: Trong các thử nghiệm có đối chứng với giả dược, tổng số 0,26% bệnh nhân dùng Pioglitazone và 0,25% bệnh nhân dùng giả dược đã được ghi nhận có giá trị ALT > 3 lần giới hạn trên của mức bình thường. Theo dữ liệu ghi nhận được trong các thử nghiệm lâm sàng, 0,43% bệnh nhân dùng pioglitazone có giá trị ALT > 3 lần giới hạn trên của mức bình thường. Ở tất cả bệnh nhân được theo dõi, mức ALT tăng cao có thể đảo nghịch. Ở các bệnh nhân điều trị với pioglitazone, giá trị trung bình của bilirubin, AST, ALT, alkalin phosphat và GGT giảm so với lúc bắt đầu trong lần xét nghiệm cuối cùng.
- Mức CPK: Thỉnh thoảng những trường hợp tăng thoáng qua mức creatin phosphokinase đã được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng. Gia tăng này tự hồi phục không để lại di chứng lâm sàng. Mối liên quan giữa sự kiện này và điều trị với pioglitazone vẫn chưa được biết.
*** Sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
*** Hiệu quả của sản phẩm có thể thay đổi tùy theo cơ địa của mỗi người.
*** ( Thực phẩm chức năng ) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe giúp hỗ trợ nâng cao sức đề kháng, giảm nguy cơ mắc bệnh, không có tác dụng điều trị và không thể thay thế thuốc chữa bệnh.
