Tormeg-20 Mega 3 vỉ x 10 viên – Điều trị tim mạch

Thành phần

Mỗi viên nén bao phim chứa:

• Hoạt chất: Atorvastatin Calci 20,68mg tương đương với Atorvastatin 20mg.
• Tá dược: Pharmasorb Regular (activated attapulgite), Microcelac 100, Cellulose vi tinh thể, starch maize partially pregelatinised (Starch 1500), Hydroxypropyl cellulose (HPC-L), Magnesi stearate, Silica Colloidal khan, Opadry OY-LS-28908 (White II).

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định

Thuốc Tormeg  được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Điều trị với các thuốc làm thay đổi lipid chỉ nên có một phần của nhiều yếu tố nguy cơ tham gia ở những người có nguy cơ tăng lên đáng kể bệnh xơ vữa động mạch do tăng cholesterol máu. Liệu pháp trị liệu được khuyến cáo như một thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn uống hạn chế chất béo bão hòa và cholesterol và các phương pháp điều trị không dùng thuốc khác mà chưa đáp ứng được yêu cầu.
• Ở những bệnh nhân bị bệnh mạch vành hoặc có nhiều yếu tố nguy cơ đối với bệnh mạch vành, atorvastatin có thể được bắt đầu đồng thời với chế độ ăn uống.

Ngăn ngừa bệnh tim mạch

Ở những bệnh nhân không có dấu hiệu lâm sàng rõ ràng của bệnh tim mạch vành, nhưng có nhiều yếu tố nguy cơ cho bệnh tim mạch vành như tuổi, hút thuốc, tăng huyết áp, HDL – C thấp hoặc có tiền sử gia đình có bệnh tim mạch vành, atorvastatin được chỉ định để:

• Làm giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim.
• Làm giảm nguy cơ đột quỵ.
• Làm giảm nguy cơ cho phương pháp tái thông mạch vành hoặc đau thắt ngực .

Đối với bệnh nhân tiểu đường type 2 và không có dấu hiệu lâm sàng rõ ràng của bệnh tim mạch vành, nhưng có nhiều yếu tố nguy cơ cho bệnh tim mạch vành như bệnh võng mạc, albumin niệu, hút thuốc, hoặc tăng huyết áp, atorvastatin được chỉ định để:

• Làm giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim.
• Làm giảm nguy cơ đột quỵ.

Đối với bệnh nhân có dấu hiệu lâm sàng rõ ràng của bệnh tim mạch vành, atorvastatin được chỉ định để:

• Giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim không gây tử vong.
• Giảm nguy cơ gây tử vong do đột quỵ và đột quỵ không gây tử vong.
• Giảm nguy cơ cho phương pháp tái thông mạch máu.
• Giảm nguy cơ nhập viện vì suy tim.
• Giảm nguy cơ đau thắt ngực.

Tăng mỡ máu 

Atorvastatin được chỉ định:

• Hỗ trợ cho chế độ ăn uống giảm C – toàn phần, LDL – C, apoB, và TG và làm tăng HDL – C ở bệnh nhân tăng cholesterol máu chính (gia đình dị hợp tử và đồng hợp tử) và rối loạn lipid máu hỗn hợp (Fredrickson loại IIa and IIb).
• Là thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn uống trong điều trị ở bệnh nhân tăng TG thanh (Fredrickson loại IV).
• Đối với việc điều trị cho bệnh nhân có rối loạn betalipoprotein máu chính (Fredrickson Loại III) mà không đáp ứng với chế độ ăn uống.

Liều dùng

• Tăng lipid máu (Gia đình đồng hợp tử và không do di truyền gia đình) và rối loạn lipid máu hỗn hợp (Fredrickson Types Ila and Ilb)
• Liều khởi đầu atorvastatin được khuyến cáo là 10mg hoặc 20mg một lần mỗi ngày. Những bệnh nhân yêu cầu giảm một lượng lớn LDL – C (lớn hơn 45%) có thể khởi đầu với liều 40mg một lần mỗi ngày. Khoảng liều dùng của atorvastatin từ 10 – 80mg một lần mỗi ngày.
• Tăng cholesterol máu do gia đình dị hợp tử ở bệnh nhân nhi (10 – 17 tuổi)
• Liều khởi đầu Atorvastatin được khuyến cáo là 10mg/ngày, liều tối đa được khuyến cáo là 20mg/ngày (liều cao hơn 20mg chưa được nghiên cứu ở các bệnh nhi).
• Tăng cholesterol máu do gia đình đồng hợp tử
• Liều dùng atorvastalin ở những bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình đồng hợp tử từ 10 đến 80mg mỗi ngày. Atorvastatin nên được sử dụng như là một thuốc hỗ trợ điều trị hạ lipid khác (ví dụ LDL) hoặc nếu việc điều trị không sẵn có.

Điều trị đồng thời với thuốc hạ lipid khác 

• Atorvastatin có thể được sử dụng với acid mật tổng hợp. Sự kết hợp giữa các chất ức chế HMG – CoA reductase (nhóm statin) và nhóm fibrates nói chung nên được sử dụng thận trọng.

Liều dùng ở bệnh nhân suy thận

• Bệnh thận không ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết tương cũng không ảnh hưởng đến việc làm giảm LDL – C của atorvastatin, do đó, điều chỉnh liều ở bệnh nhân có rối loạn chức năng thận là không cần thiết.
• Liều dùng trong bệnh nhân dùng cyclosporine, clarithromycin, itraconazole hay kết hợp một ritonavir và saquinavir hoặc lopinavir với ritonavir
• Đối với bệnh nhân dùng cyctosporine, việc điều trị nên được giới hạn với 10mg atorvastatin một lần mỗi ngày. Ở những bệnh nhân dùng clarithromycin, itraconazole hoặc ở những bệnh nhân với HIV đang dùng phối hợp của ritonavir và saquinavir hoặc lopinavir và ritonavir, liều của atorvastatin vượt quá 20mg, đánh giá lâm sàng thích hợp được đề nghị để đảm bảo liều thấp nhất atorvaslatin cần thiết được sử dụng.
• Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với các thuốc sau: Gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (> 1g/ngày), colchicin.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Chống chỉ định atorvastatin ở các bệnh nhân có:

• Quá mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh gan tiến triển hay tăng dai dẳng không giải thích được.
• Transaminase huyết thanh vượt quá 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN).

Hoặc ở những bệnh nhân:

• Có thai, đang cho con bú, hay có khả năng có thai mà không sử dụng các biện pháp tránh thai đầy đủ. Chỉ sử dụng atorvastatin cho phụ nữ ở độ tuổi sinh sản khi các bệnh nhân đó chắc chắn không mang thai và sau khi đã được thông báo về các rủi ro có thể có đối với phôi thai.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

• Trong dữ liệu nghiên cứu lâm sàng có kiểm chứng giả dược trên 16066 bệnh nhân (8755 người dùng atorvastatin so với 7311 người dùng giả dược) điều trị trong khoảng thời gian trung bình 53 tuần, 5,2% bệnh nhân dùng atorvastatin đã ngừng thuốc do các tác dụng không mong muốn so với 4,0% bệnh nhân dùng giả dược.
• Dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng và sau khi thuốc lưu hành rộng rãi, bảng sau đây trình bày các tác dụng không mong muốn của atorvastatin.
• Tần suất tác dụng không mong muốn ước tính được phân loại theo quy ước sau đây: thường gặp (≥ 1/100, <1/10); ít gặp (≥ 1/1.000, < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10.000, < 1/1.000); rất hiếm gặp (< 1/10.000), chưa biết (không ước tính được từ dữ liệu sẵn có).

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng:

• Thường gặp: viêm mũi – họng.
• Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
• Hiếm gặp: giảm tiểu cầu.
• Rối loạn hệ miễn dịch:
• Thường gặp: phản ứng dị ứng.
• Rất hiếm gặp: quá mẫn.

Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa:

• Thường gặp: tăng đường huyết.
• Ít gặp: hạ đường huyết, tăng cân, chán ăn.
• Rối loạn tâm thần:
• Ít gặp: ác mộng, mất ngủ.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Thường gặp: đau đầu.
• Ít gặp: chóng mặt, dị cảm, giảm cảm giác, loạn vị giác, mất trí nhớ.
• Hiếm gặp: Bệnh thần kinh ngoại biên.
• Rối loạn mắt:
• Ít gặp: nhìn mờ.
• Hiếm gặp: rối loạn thị giác.
• Rối loạn tai và tai trong:
• Ít gặp: ù tai.
• Rất hiếm gặp: giảm thính giác.

Rối loạn hệ hô hấp, ngực và trung thất:

• Thường gặp: đau họng-thanh quản, chảy máu cam.
• Rối loạn hệ tiêu hóa:
• Thường gặp: táo bón, đầy hơi, khó tiêu, buồn nôn, tiêu chảy.
• Ít gặp: nôn, đau bụng trên và bụng dưới, ợ hơi, viêm tụy.
• Rối loạn gan mật
• Ít gặp: viêm gan.
• Hiếm gặp: ứ mật.
• Rất hiếm gặp: suy gan.

Rối loạn da và mô dưới da

• Ít gặp: mề đay, phát ban trên da, ngứa, rụng tóc.
• Hiếm gặp: phù mạch thần kinh, viêm da bóng nước bao gồm hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc.

Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết:

• Thường gặp: đau cơ, đau khớp, đau chi, co cứng cơ, sưng khớp, đau lưng.
• Ít gặp: đau cổ, mỏi cơ.
• Hiếm gặp: bệnh cơ, viêm cơ, tiêu cơ vân, chấn thương gân, đôi khi biến chứng thành đứt gân.
• Chưa biết: bệnh cơ hoại tử do miễn dịch.

Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú:

• Rất hiếm gặp: nữ hóa tuyến vú.
• Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc:
• Ít gặp: khó ở, suy nhược, đau ngực, phù ngoại biên, kiệt sức, sốt.

Tương tác với các thuốc khác

Khi sử dụng thuốc Tormeg 20mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

• 5 tác dụng phụ phổ biến nhất ở những bệnh nhân được điều trị với atorvastatin, đau cơ, tiêu chảy, buồn nôn, tăng aminotransferase alanine và tăng men gan, có thể dẫn đến ngưng điều trị và xảy ra với tỉ lệ lớn hơn nhóm giả dược.
• Ngoài ra còn gặp các tác dụng phụ như: Suy giảm nhận thức (mất trí nhớ, lú lẫn…), tăng đường huyết, tăng HbA1c.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Ảnh hưởng trên gan: Cũng như các thuốc hạ lipid khác cùng nhóm, sau khi điều trị bằng atorvastatin đã có báo cáo về trường hợp tăng transaminase huyết thanh ở mức độ vừa phải (vượt quá 3 lần giới hạn trên của mức bình thường [ULN]). Chức năng gan đã được theo dõi trong các nghiên cứu lâm sàng sử dụng atorvastatin với các liều 10mg, 20mg, 40mg và 80mg trước khi cũng như sau khi đưa thuốc ra thị trường.

Lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có thông báo

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Chống chỉ định atorvastatin trong thời kỳ mang thai. Phụ nữ có khả năng có thai nên sử dụng các biện pháp ngừa thai đầy đủ. Chỉ sử dụng atorvastatin cho các phụ nữ ở độ tuổi sinh sản nếu các bệnh nhân này chắc chắn không có thai và sau khi đã được thông báo về các rủi ro có thể xảy ra đối với phôi thai.
• Chống chỉ định atorvastatin trong thời gian cho con bú. Còn chưa biết liệu thuốc này có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Do có khả năng xuất hiện các tác dụng không mong muốn cho trẻ đang trong thời kỳ bú mẹ, nên các bà mẹ đang sử dụng atorvastatin không nên cho con bú.

Bảo quản

• Bảo quản dưới 30^oC ở nơi khô ráo. Tránh ánh sáng và ẩm.

*** Sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
*** Hiệu quả của sản phẩm có thể thay đổi tùy theo cơ địa của mỗi người.
*** ( Thực phẩm chức năng ) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe  giúp hỗ trợ nâng cao sức đề kháng, giảm nguy cơ mắc bệnh, không có tác dụng điều trị và không thể thay thế thuốc chữa bệnh.